Remdesivir – die FDA erteilt Notfallgenehmigung, die EMA überprüft die Datenlage

© iStock.com/narvikk

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Die bisher vorliegenden Ergebnisse mehrerer klinischer Studien zur Behandlung der COVID-19 mit Remdesivir waren für die FDA ausreichend, für das Nukleotidanalogon eine Notfallgenehmigung zu erteilen. Die emergency use authorisation (EUA) gilt für Patienten mit einem schweren Verlauf der Erkrankung, der durch eine Sauerstoffsättigung von ≤94% oder die Notwendigkeit der Beatmung oder der extrakorporalen Membranoxygenierung definiert ist. Leber- und Nierenfunktion müssen vor Beginn der Therapie kontrolliert werden, da sich an diesen Organen toxische Wirkungen manifestieren könnten. Die verfügbaren Daten wurden in einem Fact Sheet for health care providers zusammengefasst.

Für Europa hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein Rolling Review Verfahren – eine gleitende Überprüfung – für Remdesivir bei COVID-19 eingeleitet. Auch die EMA bezieht sich auf die ACTT-Studie, in der die Krankheitsdauer durch das Virustatikum im Vergleich zu Placebo um etwa vier Tage verkürzt wurde (siehe Infektio Aktuell, 30. April). Zurzeit werden in Deutschland und Europa COVID-19 Patienten im Rahmen von klinischen Studien und Härtefallprogrammen mit dem Medikament behandelt. 

Eine kurze Beschreibung der bisher bekannten Eigenschaften des Virustatikums (antivirale Aktivität, Pharmakokinetik, klinische Studien etc.) finden Sie hier.


Den aktuellen Stand der Forschung um COVID-19-Therapie finden Sie im  INFEKTIO_letter vom 1.4.2020 und auf infektio.de

Bildquelle: iStock

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