DGSV: Hybrid-Veranstaltung im Jubiläumsjahr

 

DGSV: Hybrid-Veranstaltung im Jubiläumsjahr

24. DGSV-Kongress, 4. – 5. Oktober 2021, Fulda

zusammengefasst von Dr. Gudrun Westermann

Der 24. DGSV-Kongress fand in diesem Jahr zwar in Fulda, aber vor Ort nur mit den Vorstandsmitgliedern und Referenten statt. Die Zuhörer mussten – Pandemie-bedingt – leider draußen bleiben und konnten die Vorträge der Hybrid-Veranstaltung an den heimischen Bildschirmen verfolgen.

Nach einer Einführung vom DGSV-Vorstandsvorsitzenden Klaus Wiese hielt Kathrin Mann den ersten Vortrag zum Thema „Kosten der Aufbereitung von Medizinprodukten im ambulanten OP“. Für die korrekte Umsetzung der Aufbereitung von Medizinprodukten ist der Praxisbetreiber verantwortlich. Die Vergütungsstrukturen sind in Deutschland aber seit vielen Jahren nicht an die gestiegenen Anforderungen angepasst worden. Lohnt es sich, selbst aufzubereiten oder kann der Betreiber diese Leistung outsourcen oder gar auf Einwegprodukte umsteigen? Bei der Beantwortung dieser Fragen hilft nur eine genaue Analyse.

Am Beispiel eines ambulanten Operationszentrums in der Oberpfalz erklärte Mann die Berechnung der Kosten einer Sterilisationseinheit (1 STE). Sie stellte das OP-Zentrum und die Bereiche vor und erklärte, was alles im Detail in die betriebswirtschaftliche Aufstellung eingehen muss. Sie wies darauf hin, dass diese Themen für die betreibenden Ärzte meist Neuland sind. Es geht eben nicht nur ums Personal, auch z.B. Verbrauchsmaterial, die Geräte-Miete sowie Wasser- und Stromverbrauch müssen in die Berechnung einfließen. So ergaben sich in diesem Fall Gesamtkosten für die Aufbereitung von gut 36.000 EUR/Jahr. Für ein Varizenset fallen beispielsweise Aufbereitungskosten von ca. 20 EUR an, für eine STE ca. 118 EUR.

Mit Hilfe der Berechnungen kann der Betreiber kann genau abschätzen, ob die Aufbereitung in Eigenleistung nach wie vor ökonomisch sinnvoll ist oder ob das Outsourcen der Aufbereitung oder die Verwendung von Einmalprodukten eine Alternative darstellt.

 

Können Roboter die Arbeit in der AEMP erleichtern?

Im Rahmen des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Projektes „SteriRob“ wird der Einsatz von kooperativer Robotik zur Unterstützung der Instrumentenaufbereitung untersucht. Ein solches System kann zum Schutz der Mitarbeiter beitragen, indem das Handling von kontaminierten Instrumenten durch Roboter übernommen wird. Wichtig ist dabei, zu erkennen, an welcher Stelle des Aufbereitungsprozesses so etwas sinnvoll ist. Jan Heibeyn von der RWTH Aachen berichtete über die Ermittlung von Leistungsfaktoren im Rahmen der Instrumentenaufbereitung zur gezielten Workflow-Unterstützung.

Bisherige Ansätze zur Prozessanalyse in der Aufbereitung legen den Fokus auf monetäre Faktoren – diese reichen jedoch für eine umfassende Bewertung und Optimierung des Prozesses nicht aus, erklärte Heibeyn. Der Handlungsbedarf muss in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden (MA) in der AEMP ermittelt werden, um aktuelle Schwachstellen zu erkennen. In diesem Zusammenhang steht z.B. die Frage nach der Häufigkeit von Verletzungen und der Höhe der körperlichen Belastung.

Mithilfe eines Online-Fragebogens wurden AEMP-MA befragt. Bei einer leitenden Position wurden die Fragen auf das Prozessmanagement und die Leistungsfaktoren fokussiert, bei anderen MA wurde der Fokus auf die praktische Ausführung der Prozesse und damit den Handlungsbedarf in der Praxis gelegt.

Optimierungsbedarf bei den Prozessschritten sahen 40% bei der Annahme der unreinen Siebe sowie beim Beladen der RDG inklusive Vorreinigung der Instrumente. 30% wünschen sich Verbesserungen bei der Lagerung einschließlich der Handhabung von Reparaturen, Wartung und Retouren. 20% der Befragten fordern Verbesserungen für die Einsortierung der gereinigten Siebe und Instrumente sowie für das Packen und Pflegen der Siebe.

Die körperliche Belastung beim Auspacken der Siebkörbe wird als hoch angesehen, und auch die manuelle Reinigung von Instrumenten wird von 24% als „sehr anstrengend“ bis „ziemlich anstrengend“ bewertet. Basierend auf diesen Ergebnissen besteht der größte Handlungsbedarf im unreinen Bereich der Aufbereitung. Legt man die am höchsten priorisierten Leistungsfaktoren zugrunde, sollten die Möglichkeiten einer Reduktion der Belastung beim Auspacken der Siebe sowie bei der manuellen Reinigung durch kooperative robotische Systeme untersucht werden.

 

„Blitzlicht“ auf die AEMP – Umfrageergebnisse

Anke Carter berichtete über das Ergebnis von Umfragen im Auftrag der DGSV. Interessant war vor allem der Vergleich der Ergebnisse zweier “Blitzlicht-Umfragen” zur Situation in Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte. Der Vorstand der DGSV e.V. hatte 2019 eine erste Umfrage durchgeführt, um einen Überblick über verschiedene Aspekte der Tätigkeiten der Mitarbeitenden einer AEMP zu erhalten. Im Sommer 2021 wurde erneut gefragt, wie die Tätigkeiten in der AEMP bewertet werden, welche Qualifikationen die Mitarbeitenden in dem Bereich „Aufbereitung von Medizinprodukten“ erworben haben und wie die Situation an den Arbeitsplätzen eingeschätzt wird.

Die Fragen waren kaum verändert, und beide Umfragen erreichten auch fast die gleiche Teilnehmerzahl. Über die Hälfte der Teilnehmenden kam aus der Leitungsebene einer AEMP. Ein deutlicher Rückgang zeigte sich bei den Teilnehmern mit abgeschlossener Berufsausbildung. Carter betonte in diesem Zusammenhang, dass eine abgeschlossene Berufsausbildung ein wichtiger Faktor zur Stärkung der Arbeitnehmer ist – die FMA-Ausbildung sei insofern sehr sinnvoll.

Andere Ergebnisse waren eher überraschend: z.B. zeigten Fragen zum Wochenenddienst, dass die meisten Teilnehmenden hauptsächlich von Montag bis Freitag arbeiten. Die vollständigen Ergebnisse werden demnächst auf der DGSV-Website nachzulesen sein.

 

Reinigung – Faktoren für die Qualitätssicherung

Winfried Michels sprach über Qualitätskontrollen der Reinigung in der Routine. Die Reinigung chirurgischer Instrumente muss mit validierten Prozessen erfolgen. Der Umfang, in dem dieses bei der Validierung von Prozessen in RDG geprüft wird, ist absolut unzureichend, erklärte Michels. Vor allem werden zu wenige durch realen Gebrauch verschmutzte Instrumente mit unterschiedlichen Konstruktionsmerkmalen zur Verifizierung der Reinigung herangezogen.

Besonderes Augenmerk sollte auf die Spülmechanik gelegt werden: diese ist in den Spülebenen nicht homogen und die Positionierung der Instrumente, aber auch die Orientierung der Spaltbereiche, z.B. von Gelenkinstrumenten spielt eine große Rolle. Da die spültechnische Wirklichkeit schwer zu erfassen ist, sind zur Qualitätssicherung regelmäßige Routinekontrollen der Reinigung realer Instrumente notwendig, erklärte Michels. Er beschrieb die Vorgehensweise bei der Probennahme. Die zu prüfenden Instrumenten müssen vor der thermischen Desinfektion aus dem RDG entnommen werden. Für die Elution zur Restproteinbestimmung ist intensives mechanisches „Waschen“ erforderlich.

In Bezug auf Reinigungsindikatoren sagte Michels, dass Indikatoren in von ihm durchgeführten Prüfungen zum Teil nicht anzeigten, ob die Enzymaktivität noch ausreichend ist. Auch eine Konzentrationsabweichung des Reinigungsmittels von beispielsweise über 10% wurde nicht erkannt. Selbst ein Blockieren der Spülarmdrehung führte nicht zwangsläufig dazu, dass der Indikator dies auch bei Prozessende anzeigte. Es besteht also durchaus ein gewisses Risiko, wenn sich ein Anwender auf die Indikatoren verlässt und damit seine Chargenfreigabe begründet.

Die Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse empfiehlt Indikatoren nicht, da es dafür keine normative Grundlage gibt. Auch in der AEMP sollte es daher einen Prüfbereich geben, in dem periodische Qualitätskontrollen der Reinigung bei realen Instrumenten durchgeführt werden, um die Erfüllung der einschlägigen Anforderungen sicherzustellen, forderte Michels in seinem Fazit.

 

Mit dem Einfluss von Entsorgungszeiten auf die Reinigung chirurgischer Instrumente befasste sich Paula Lorek von der Hochschule Anhalt in Köthen. Seit vier Jahrzehnten wird die Trockenentsorgung empfohlen und dabei eine Entsorgungszeit von bis zu sechs Stunden als unproblematisch für die maschinelle Reinigung angesehen. Diese sogenannte 6-Stunden-Regel wurde auch vom Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (AKI) in der „Roten Broschüre“ propagiert.

In ihrer Bachelorarbeit untersuchte Lorek die Auswirkungen unterschiedlicher Trockenentsorgungszeiten auf die maschinelle Reinigung an durch tatsächlichen Gebrauch verschmutzen chirurgischen Instrumenten. In der AEMP des BG Klinikums Bergmannstrost in Halle wurden die Ergebnisse der maschinellen Reinigung nach zwei, sechs und 14 Stunden Trockenentsorgung geprüft. Für jede dieser Lagerungszeiten wurden 30 Instrumente mit und ohne Gelenk ähnlicher Größe sowie mit ähnlichem Verschmutzungsgrad ausgewählt und markiert. Nach der festgelegten Verweilzeit wurden die Instrumente in einer üblichen Beladung im RDG gereinigt und vor der thermischen Desinfektion aus dem RDG entnommen.

Die Ergebnisse zeigen, dass mit längerer Trockenentsorgungsdauer das Restprotein nach der Reinigung langsam ansteigt. Vor allem ab einer Dauer von 14 h kam es zu wesentlich schlechteren Reinigungsergebnissen, betonte Lorek. Zwar blieben alle Instrumente unter 100 µg Restprotein, aber es kam zu einer deutlichen Restprotein-Erhöhung bei Verlängerung der Lagerzeit.

Das Ableiten einer 6-Stunden-Regel ist anhand dieser Ergebnisse also nicht möglich. Es hängt vielmehr vom jeweiligen RDG-Prozess ab, nach welcher Trockenentsorgungszeit noch stets Reinigungsergebnisse erzielt werden, die den einschlägigen Spezifikationen entsprechen.

Lange Standzeiten vor allem am Wochenende sind problematisch – im Alltag muss überlegt werden, wie man damit umgeht, sagte Lorek abschließend.

 

Matthias Tschoerner, Chemische Fabrik Dr. Weigert, sprach über die Inaktivierung und Entfernung von Prion-Proteinen in Reinigungsprozessen.

Die Übertragbarkeit verschiedener Formen der Transmissiblen Spongiformen Enzephalopathie durch direkten Gewebetransfer bei chirurgischen Eingriffen und durch kontaminierte Instrumente ist seit geraumer Zeit bekannt. Die hohe Stabilität der Erreger erfordert spezifische Aufbereitungsschritte, um die mögliche Erregerlast zu reduzieren, verbliebene Infektiosität zu inaktivieren und damit eine iatrogene Übertragung zu vermeiden.

Die Herangehensweise unterscheidet sich in verschiedenen Ländern. In Frankreich ist für Instrumente, die Kontakt zu Risikogeweben gehabt haben könnten, ein Reinigungsverfahren mit nachgewiesen inaktivierender Wirkung auf pathogene Prion-Proteine gefordert, in Deutschland sollen diese Instrumente mit mindestens zwei partiell wirksamen Verfahren aufbereitet werden. Tschoerner stellte Untersuchungen vor, in denen die Entfernbarkeit und die Inaktivierbarkeit in vitro und in vivo an verschiedenen Prionen geprüft wurde. Zu den Ergebnissen sagte er, dass durch eine gute Reinigung im alkalischen Milieu Prion-Proteine um > 2 bis > 4 log-Stufen von Oberflächen entfernt werden können. Durch die routinemäßige Prophylaxe gemäß RKI – u.a. Vorspülung und Reinigung mit mild-alkalischen Reiniger – kann eine Reduzierung um mindestens 2,5 log-Stufen erreicht werden. Tschoerner betonte aber, dass damit nicht ein prionen-wirksames Verfahren per se vorliegt: im Suspensionstest wurde gezeigt, dass die Infektiosität damit zwar von Instrumenten zu entfernen ist, die Prionen aber noch nicht inaktiviert sind. Durch die vollständige Inaktivierung mit Prion-wirksamen Formulierungen können Prion-Proteine um > 5–6 log-Stufen abgereichert und inaktiviert werden.

 

Normen und Leitlinien – was gibt es Neues?

Die neue DIN „Anforderung an die Validierung von Reinigungs-Desinfektionsprozessen“ (DIN 58341) ist seit Juli 2020 veröffentlicht. Das Dokument soll auch die Umsetzung von Inhalten vorhandener Normen (DIN EN ISO 15883, Teil 1, 2, 4, 5) präzisieren. Die entsprechende DGSV-Leitlinie wird ebenfalls angepasst und die Anlage „Anforderungen an Validierer“ soll vorab veröffentlicht werden.

Robert Eibl sprach über wesentliche Inhalte der Norm, u.a. die Voraussetzungen für die Durchführung der Validierung (notwendige Kenntnisse) und die eigentliche Validierung von Reinigungs-Desinfektionsverfahren mit verschiedenen Unterpunkten, u.a. dem Validierungsplan, Informationen zur Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung.

Eine Besonderheit ist der normative Anhang A „Anforderungen an und Inhalte von Validierungsberichten“, der es endlich ermöglicht, Validier-Ordner unterschiedlicher Firmen
zu vereinheitlichen.

 

Neuerungen und Änderungen der DIN EN ISO 17665 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze“ fasste Gerald Göllner zusammen. Noch befindet sich die Neufassung im Status eines internen Papiers, und zahlreiche Kommentare müssen noch abgearbeitet werden. Eine Veröffentlichung des Entwurfes ist für Ende des Jahres geplant.

Ein wichtiges Ziel bei der Überarbeitung war es, der unterschiedlichen Umsetzung der Anforderungen in den verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens (z.B. Krankenhäuser und Praxen) gerecht zu werden. Neue Anhänge sollen eine differenziertere Betrachtung ermöglichen.

Beispielsweise werden die alten Anhänge B, C und D zu einem neuen Anhang B zusammengefasst, der sich mit mikrobiologischen Methoden zur Bewertung der Sterilisationssicherheit befasst. Dabei werden drei Methoden (Bioburden-basiert, Bioburden/Bioindikator-basiert und Overkill) ausführlich beschrieben und mit Beispielen verdeutlicht, was die Auswahl und Bewertung von Bioindikatoren und Versuchsergebnissen erleichtern soll.

 

„Wie optimiere ich meine AEMP?“, fragte Franziska Meindl aus Freising. Sie berichtete über die erhöhten regulatorischen Anforderungen, die aus der Revision der Norm 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ und dem Inkrafttreten der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte ((EU) 2017/745 über Medizinprodukte) resultieren. Nicht nur die Hersteller sind von diesen Änderungen betroffen, erklärte Meindl, sondern ebenso die Kliniken als Anwender und insbesondere die AEMP. Die Anforderungen verlangen einen prozessorientierten Qualitätsansatz mit hohem medizintechnischem Wissen – eine Herausforderung, die in den meisten Gesundheitseinrichtungen nur schwer zu erfüllen ist.

Für ihre Bachelorarbeit entwickelte Meindl eine praktische Methode, um den Verantwortlichen von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte zu helfen, ihr Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016 transparent darzustellen und gleichzeitig bewerten zu können. Diese „Qualitätsmanagementsystembewertungsmatrix“ wird dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess gerecht – Schwachstellen können damit aufgedeckt werden und sogar deutschlandweite Vergleiche sind denkbar, um eine flächendeckend gute Versorgung mit aufbereitbaren Medizinprodukten sicherzustellen.

Die Methode wurde bereits erfolgreich in der AEMP der Kliniken Nordoberpfalz AG zur Vorbereitung auf ein externes Audit eingesetzt. Schwachstellen konnten dabei schon vor dem Audit erkannt werden und kurzfristig Maßnahmen definiert werden.

 

Heike Martiny befasste sich mit Definitionen: “Blicken Sie da noch durch?” In der neuen Version der DIN EN ISO 15883-4 oder in der DIN 58341 tauchen ungewohnte Bezeichnungen auf. Der Grund dafür sind neue Definitionen, die zukünftig auch in den in Überarbeitung befindlichen anderen Teilen der DIN EN ISO 15883 und in den Leitlinien zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen verwendet werden.

Seit 2019 gibt es die internationale Norm DIN EN ISO 11139 mit dem Titel „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vokabular, das bei der Sterilisation und zugehöriger Ausrüstung sowie in Prozessnormen verwendet wird (ISO 11139:2018)“. Viele vertraute Begriffe haben sich dadurch geändert, so Martiny. Verkompliziert wird das Ganze durch die „Begriffsbestimmungen“ in der EU-Verordnung, die seit 26. Mai 2021 in Kraft ist.

 

Für die praktischen Anwendung werden Normen in Leitlinien umgesetzt. Monika Schick-Leisten stellte die neue Version der Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse von 2020 vor. Was hat sich geändert? Zum einen die Vorgaben: die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist 2017 erschienen, und die Normen sind dementsprechend aktualisiert worden. Verpackungsprozesse für die Aufbereitung werden weiterhin in der Medizinproduktebetreiberverordnung von 2018 (MPBetreibV) beschrieben. Daraus resultiert auch die gesetzliche Pflicht der Verpackungsprozessvalidierung.

Durch die schon erwähnte Überarbeitung der Norm ISO 11139 zum Vokabular ergeben sich weitere Änderungen in den Definitionen, die künftig auch für Verpackungsprozesse anwendbar sein sollen. Als Beispiel für eine wesentliche Veränderung nannte Schick-Leisten die Begriffe Prozessvariable, Prozessparameter und Prozessspezifikation. Der Begriff „kritische Prozessparameter“ ist dagegen gänzlich verschwunden.

 

Clevere Sterilisation – wie wird sie möglich?

Marc Andres, Firma Getinge, betrachtete die Abläufe in der AEMP. Die Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) umfasst bestimmte Arbeitsabläufe. Es werden geeignete Räumlichkeiten, eine entsprechende Gerätetechnik, eine den Arbeitsabläufen angepasste Logistik, eine IT-Infrastruktur zur Erfassung und Dokumentation der Arbeitsabläufe und natürlich die Mitarbeiter*innen benötigt.

Um einen effizienteren Arbeitsablauf zu ermöglichen, die Durchlaufzeit der Instrumente zu reduzieren und die Instrumente sicher aufzubereiten, können verschiedene Optimierungen durchgeführt werden. Zunächst müssen die erwähnten Voraussetzungen – von den Räumlichkeiten bis zur Gerätetechnik und IT-Infrastruktur – richtig zusammengesetzt werden. Auch Automatisierung kann eine Rolle spielen.

Andres betonte, dass Lösungen stets das Personal unterstützen müssen und die MA nicht überfordern dürfen. Eine Optimierung der Einrichtung und Effektivität erhöhen am Ende die Patienten- und MA-Sicherheit.

 

Ultraschall und Arbeitsschutz

Johanna Klümper, St.-Johannes-Hospital, Dortmund, beschrieb die Gefahren, denen Bediener beim Einsatz von Ultraschallbädern ausgesetzt werden. Die Lärmbelastung durch Ultraschallbäder und die damit verbundene, möglicherweise schädigende Wirkung auf das Personal wird oft übersehen und nur sehr selten bei der Gefährdungsbeurteilung berücksichtigt.

Klümper stellte ausführlich die physiologischen Hintergründe dar. Ultraschallanteile werden vom menschlichen Gehör nicht wahrgenommen und so in ihrer potentiellen Gefährlichkeit unterschätzt. Untersuchungen zu einer möglichen Schädigung des menschlichen Gehörs durch hochfrequenten Schall stammen vor allem aus dem Dentalbereich, wo ja ebenfalls Ultraschallwerkzeuge zur Anwendung kommen. Die Ergebnisse zu Hörschwellenverschiebungen sind nicht eindeutig, aber hohe Schalldruckpegel im Hochfrequenz- und Ultraschallbereich führen unstrittig zu subjektiven Effekten, wie z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Es gibt dabei allerdings keine Erkenntnisse zu Dosis-Wirkungs-Beziehungen.

Klümper beschrieb weiter, wie Messungen zur Schallbelastung effektiv durchgeführt werden können und was dabei zu beachten ist. Auch effektive Schutzmaßnahmen sind möglich, z.B. die Kapselung des Ultraschallbades mit einer festen Platte aus Aluminium oder Holzspan. Zu beachten ist, dass dies zu Temperatursteigerungen im Bad und evtl. Veränderungen beim Reinigungsergebnis führen kann.

Abschließend wies Klümper darauf hin, dass Hörschutz für die Mitarbeitenden erst als generelle Maßnahme angeboten werden darf, wenn sonstige Schutzmaßnahmen ausgereizt sind und nicht zu einem zufriedenstellenden Ergebnis geführt haben.

 

Endoskope: wie steht es um die Qualität der Aufbereitung?

Dirk Diedrich gab ein Update zur HYGEA-Studie. In der 2001 veröffentlichten Studie gab es noch hohe Beanstandungsquoten bei aufbereiteten flexiblen Endoskopen von 49% (1. Phase) bzw. 39 % (2. Phase). Seither wurden viele regulatorische Maßnahmen ergriffen, um die Aufbereitungsqualität von flexiblen Endoskopen zu verbessern.

Im Vergleich der Ergebnisse der HYGEA-Studie mit aktuellen Daten eines Hygieneinstituts zu mikrobiologischen Untersuchungsergebnissen von flexiblen Endoskopen aus Routinekontrollen zeigte sich, dass sich die prozentuale Nutzung der maschinellen Aufbereitung in Kliniken nicht verändert hat – 92% der Kliniken bereiteten ihre Endoskope maschinell auf. In den Praxen lässt sich dagegen eine starke Zunahme der maschinellen Aufbereitung von 17% auf 60% beobachten.

Die Rate der Beanstandungen lag 2018 nur noch bei 8%. Als auffällig stellte Diedrich heraus, dass die Quote der beanstandeten Duodenoskope unverändert bei 9% lag. Er wies darauf hin, dass zwischen den beiden Studien der mikrobiologische Grenzwert für die Spülflüssigkeit von 10 KBE/ml auf 1 KBE/ml gesenkt wurde. Wird dieser Grenzwert zu Grunde gelegt, zeigt sich einen stagnierende Kontaminationsrate von ca. 13%, und Beanstandungen > 10% sind sicher nicht im Sinne der Patientensicherheit, so Diedrich.

Bei der Ursachenforschung geraten zwei Faktoren in den Blick: zum einen der Einsatz manueller Schritte, die bei der Endoskop-Aufbereitung immer erforderlich und störanfälliger sind als maschinelle Prozesse. Außerdem herrscht bei der Aufbereitung massiver Zeitmangel, weil die Endoskope aufgrund hoher Untersuchungsfrequenzen häufig eingesetzt werden. So entsteht Druck, dass die RDG-E-Prozesse immer schneller sein müssen – teilweise wird aus Zeitgründen auf die Trocknung verzichtet.

Auch die Art und Weise, wie aktuell Prozessvalidierungen im RDG-E durchgeführt werden, ist zu hinterfragen – ist sie wirklich geeignet, um die maschinelle Aufbereitung flexibler Endoskope zu bewerten? Trotz Validierung werden nämlich die Ursachen für auffällige Ergebnisse nicht immer erkannt.

Diedrich erwähnte noch die unterschiedliche Beprobungsweise nach DGKH- bzw. nach RKI-Vorgaben. Die Überprüfung nach DGKH führt häufiger zu auffälligen Ergebnissen.

 

Ulrike Beilenhoff, DEGEA-Vorsitzende aus Ulm, hielt einen Vortrag zu Schäden an Endoskopen. Thermolabile, flexible Endoskope sind aufgrund des Materialmixes, des komplexen Aufbaus und der empfindlichen optischen Systeme anfällig für Schäden. Ursächlich ist meist einer von vier Faktoren: Mechanische Einflüsse entstehen vor allem durch unvorsichtiges Handling und führen z.B. zu Knicken. Unsachgemäßer Umgang mit Zusatzinstrumenten wie Nadeln oder Biopsiezangen können zu Schäden am Kanalsystem führen.

Durch Hitzeeinwirkung können Endoskope ebenfalls beschädigt werden. Beilenhoff erklärte, dass RDG-E entsprechende Sicherheitsvorrichtungen besitzen; thermische Effekte durch falsch gewählte Aufbereitungsprogramme werden daher durch das Einscannen der Endoskope verhindert. Laser oder APC können aber durchaus Schäden am Distalende hervorrufen.

Prozessschemikalien können zu Aufquellungen und Materialschäden am Endoskopmantel, an Ventilen und Bedieneinheiten führen. Interaktionen zwischen Prozesschemikalien können auch Ablagerungen in RDG-E und inneren und äußeren Endoskopoberflächen zur Folge haben. Zu kalkhaltiges Wasser führt ebenfalls zu Ablagerungen.

Bei Infektionen in Verbindung mit endoskopischen Eingriffen sind das Endoskop oder das Zusatzinstrumentarium Vehikel für pathogene, die von zuvor untersuchten Patienten oder aus der Umgebung stammen. Bei Ausbrüchen mit multiresistenten Keimen gab es verstärkt Mikroläsionen am Distalende der Endoskope, die als Eintrittspforte fungierten.

Wie kann man nun solche Schäden vermeiden? Eine geeignete Struktur- und Prozessqualität ist wichtigste Voraussetzung. Dazu zählen ausreichend große Untersuchungs- und Aufbereitungseinheiten mit dem entsprechenden Equipment, eine geeignete Organisation, die Fehler im Arbeitsablauf vermeiden hilft, ebenso wie eine ausreichende Anzahl von qualifiziertem Personal.

Die Prozessqualität umfasst den sach- und fachgerechten Einsatz der Geräte während des Eingriffs, die Aufbereitung mit allen manuellen und maschinellen Arbeitsschritten, den Transport und die Lagerung der Endoskope. Fachwissen, u.a. spezifische Kenntnisse über die Endoskope sowie Erfahrung sind entscheidend, betonte Beilenhoff. Daher sind die speziellen Schulungen im Bereich der Endoskopie so wichtig. Auch Qualitätskontrollen helfen, mögliche Schäden frühzeitig zu erkennen.

 

Schaffung eines staatlich geregelten Berufes in der Medizinprodukteaufbereitung

Das Bundesinstitut für Berufsbildung (BIBB) hat in den vergangenen zwei Jahren auf Initiative der Bundesregierung in einem Forschungsvorhaben untersucht, ob die Voraussetzungen für einen neu zu schaffenden dualen Ausbildungsberuf im Bereich der Medizinprodukteaufbereitung (MPA) gegeben sind. T.-M. Schieder berichtete über die Vorgehensweise und die Ergebnisse.

Sie erklärte, dass im Gegensatz zu den strengen rechtlichen Vorschriften für den Einsatz, die Verwendung und Kontrolle von Medizinprodukten die erforderliche Qualifikation in der MPA bisher nicht eindeutig durch klar abgrenzbare oder einheitliche Ausbildungsstrukturen oder Vorgaben geregelt ist. Bedarf an einer anerkannten Ausbildung für die MPA-Tätigkeit wird in den Erhebungen von Seiten der Befragten klar geäußert. Dies wird vornehmlich damit begründet, dass das derzeitige Lehrgangssystem den steigenden Anforderungen immer weniger gerecht werden kann und dass eine anerkannte, transparente und bundesweit einheitliche Qualifikationsstruktur den Unternehmen definierte Maßstäbe über zu erwartende Kompetenzen bereitstellen würde. Als weitere Vorteile werden u.a. Tarifbindung und eine bessere und einheitliche Vergütung für die MPA-Beschäftigten, die Sicherung von fachlichen Grundlagen und ein Imagegewinn für den Tätigkeitsbereich gesehen.

Aufgrund der Untersuchungsergebnisse hat das BIBB die Initiierung eines geregelten, dreijährigen Ausbildungsberufes als sinnvollen Weg eingestuft, um für die MPA eine fundierte und zukunftsfähige Qualifikationsbasis zu schaffen. Weitere, entscheidende Beratungen zwischen Bund, Ländern und Sozialpartnern müssen jetzt folgen. Ausführliche Informationen zum Projekt und zum Abschlussbericht finden Sie unter www.bibb.de/de/dapro.php?proj=2.2.323.

 

MDR – was gilt (noch)?

Christian Jäkel, Lübben, sprach über das neue Medizinprodukterecht und die Auswirkungen auf die Aufbereitung. Das neue Medizinprodukterecht betrifft sowohl die europäischen als auch die deutschen Rechtsvorschriften. Jäkel erklärte, dass die MDR in jedem Mitgliedstaat der EU sowie in den weiteren EWR-Staaten (Island, Norwegen, Liechtenstein) unmittelbar geltendes Recht ist. Sie muss also nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden. Die Schweiz ist zukünftig als Drittstaat anzusehen.

Durchführungsrechtsakte (bislang vier) enthalten Detailregelungen zur MDR, so z.B. über gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten. Auch diese Rechtsvorschriften sind unmittelbar geltendes Recht.

Wegen der absehbaren Probleme beim Inverkehrbringen höhergestufter Medizinprodukte wurde eine Korrektur der MDR durchgeführt, wodurch nun z.B. auch wiederverwendbare chirurgische Instrumente eine Übergangsfrist für das Inverkehrbringen erhalten.

Jäkel erläuterte weiter, dass wiederverwendbare chirurgische Instrumente von der Klasse I in eine neue Klasse Ir hochgestuft wurden. Daher muss im Konformitätsbewertungsverfahren nun eine Benannte Stelle beteiligt werden hinsichtlich der Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, insbesondere die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung sowie damit verbundene Gebrauchsanweisungen. Die Übergangsfrist läuft bis zum 26.05.2024.

Im deutschen Recht wurde am 26.05.2021 das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Dieses enthält nur Ergänzungen und Detailregelungen, da die MDR ja direkt geltendes Recht ist.

Nach wie vor gilt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), und auch die KRINKO-BfArM-Empfehlung bleibt die entscheidende Empfehlung für die Aufbereitung von Medizinprodukten.

Weiter ging Jäkel auf die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ein, die u.a. Meldeverfahren und den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden regelt, und stellte die Regelungen der MDR zu Implantaten vor.

 

Ultraschallsonden – Wischen reicht nicht

Jalel Ben Mesmia, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel, sprach über die Aufbereitung von Ultraschallsonden, u.a. die nach KRINKO-BfArM-Empfehlung als kritisch einzustufenden Gammasonden. Diese werden intraoperativ eingesetzt. Andere Ultraschallsonden sind zumeist als semikritische Medizinprodukte einzustufen und werden in der Praxis vielfach mit einer abschließenden Wischdesinfektion mit
ready-to-use Tüchern manuell aufbereitet.

Ben Mesmia verwies auf die DGKH-Mitteilung zur Aufbereitung ausgewählter semikritischer Medizinprodukte, in der gefordert wird, die sicherste Methode, und damit im Allgemeinen die maschinelle Aufbereitung in einem Reinigungs-Desinfektionsgerät, anzuwenden. In jedem Fall muss ein validierter Prozess erstellt werden.

Die Validierung manueller Wischdesinfektionsverfahren ist sehr aufwändig und schwierig, und mittlerweile existieren automatisierte und validierbare High-Level-Desinfektionsverfahren. Das Robert Koch-Institut hat die Frage nach der Validierbarkeit der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischtüchern dahingehend beantwortet, dass eine Validierbarkeit derzeit nicht gegeben ist. Auch in der Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten wird kein Wischdesinfektionsverfahren berücksichtigt. Somit rückt der automatisierte Desinfektionsprozess in den Vordergrund und bietet sich aktuell als einziges validierbares Verfahren an.

Ben Mesmia betonte, dass der Aufbereitungsprozess aber aus einer Reihe von Teilprozessen besteht, die alle berücksichtigt und gemäß der jeweiligen Leitlinien oder Normen validiert werden müssen. Er verdeutlichte dies, indem er für die Teilprozesse die jeweils anzuwendenden Normen und Leitlinien vorstellte. Bei als kritisch eingestuften Gammasonden muss neben der Validierung des Reinigungs- und des Desinfektionsschritts eine dritte Validierungsphase für den Teilprozess „Sterilisation“ (Plasmasterilisation) erfolgen.

 

Sensibel Kommunizieren

Karlheinz Zacherl setzte sich mit dem Thema Kommunikation zwischen AEMP, OP und Arzt auseinander und beschrieb zunächst Fehlermanagement und Beziehungsarbeit.

Angst  vor Fehlern kann wie ein Bremsklotz wirken. Die Aufgabe einer verantwortlichen Führung ist es, ein Fehlermanagement zu schaffen, mit dem Beteiligte von solchen Bremsklötzen befreit werden. Günstig ist stattdessen ein konstruktiver Umgang mit Fehlern, der Lernen aus Fehlern beinhaltet.

Die bekannten Qualitätswerkzeuge (z.B. Fehleranalyse) sind nicht immer geeignet. Auch in die Beziehung muss Arbeit investiert werden, erklärte Zacherl. Z.B. sollte von den Beteiligten bewusst versucht werden, ihr Verhalten gegenüber dem jeweils anderen zu hinterfragen und ggf. im Sinne einer positiven Gestaltung der Beziehung zu verändern. So soll bessere Abstimmung und ein offener Austausch erreicht werden. Zacherl stellte die Wichtigkeit des richtigen Mind-Set heraus. Das Mind-Set entscheidet in wenigen Zeitabschnitten, wie auf einen Sachverhalt reagiert und kommuniziert wird.

Anhand einiger Beispiele verdeutlichte er, wie das Ziel der integrativen Kommunikation erreicht werden kann, die dazu beiträgt, Stolpersteine bei der Kommunikation (Kommunikationslücken, Langsamkeit, Ängste, Orientierung) professionell zu umgehen, so dass am Ende ein gemeinsames Ziel durch gemeinsam vereinbarte Handlungen erreicht werden kann.

 

Schwerbehinderte in einer AEMP – Risiken, Chancen, Umsetzung

Stefan Titt vom Gemeinschaftskrankenhaus Bonn befasste sich mit der Thematik schwerbehinderter Mitarbeiter in einer AEMP. Er zeigte auf, dass Inklusion nur gelingen kann, wenn entsprechende Anforderungen schon im Rahmen von Neubauplanungen oder Umbauten berücksichtigt werden.

Anhand einiger Beispiele mache er auch deutlich, dass Schwerbehinderung in sehr unterschiedlichen Formen auftreten kann und dass allein der Grad der Behinderung nichts darüber aussagt, inwiefern ein Mensch in einer AEMP beschäftigt werden kann. Wichtiger sei es, den Menschen in den Fokus zu nehmen und seinen individuellen Unterstützungsbedarf an seinem Arbeitsplatz gemeinsam zu erörtern, so Titt. Viele Anpassungen kommen im Übrigen nicht nur schwerbehinderten Mitarbeitern zugute – man denke nur an höhenverstellbare Packtische.

Ein praxisrelevantes Thema, mit dem sich auch der Fachausschuss Hygiene, Bau und Technik beschäftigen sollte, sagte Rainer Stens von der DGSV im Anschluss und bat darum, dass MA mit Schwerbehinderung ihre Erfahrungen zum Thema an oeffentlichkeit@dgsv-ev.de weiterleiten.

 

Sterilgutlogistik – Was hilft?

Gerhard Kirmse, Firma Aesculap, stellte in seinem Vortrag klar, dass die Logistik in Krankenhäusern im Vergleich mit modernen Systemen aus der Industrie Jahrzehnte hinterherhinkt. Vielfach zeigt die Analyse, dass bereits einfache Basisdaten für Logistikprozesse fehlen. Während es normalerweise Inventardaten gibt (Instrumentenbestand), sind die Produktionskapazität der AEMP und die Durchlaufzeit der Instrumente vielfach unbekannt. Ähnliches gilt für den Bedarf des OP-Bereiches.

Kirmse erklärte den Unterschied zwischen Push- und Pull-Systemen. Die AEMP arbeitet traditionell nach dem Push-Prinzip, d.h. eingehende Medizinprodukte werden so schnell wie möglich durch die Produktion „geschoben“. Ein Schlüssel-Element moderner Logistik ist dagegen die Produktion entsprechend dem Kundenbedarf (Pull-System; der Verbraucher „zieht“ Produkte aus der Produktion). Dies bedeutet eine an die OP-Planung angepasste Versorgung. Die Vorteile liegen auf der Hand:

     Es wird sicher die Ware produziert, die benötigt wird (bedarfsgesteuert).

     Es werden keine ungenutzten Bestände erzeugt.

     Unnötige Mehrarbeit wird vermieden, und es wird ein gleichmäßigerer Personal- und Ressourcenbedarf erreicht. Kirmse zeigte, dass es dadurch sogar möglich sein kann, auf Nachtschichten zu verzichten.

Einige Voraussetzungen müssen allerdings erfüllt sein, so ein klar bekannter Bedarf pro OP z.B. mit Fallwagensystemen. Eingehenden Sets muss in der AEMP eine Priorität zugeordnet werden können. Aber auch eine Reaktion auf kurzfristige Änderungen wie eingehende Notfälle muss noch möglich sein. Die OP-Planung muss sich im Umkehrschluss am verfügbaren Material ausrichten.

Kirmse wies auch darauf hin, dass solche Systeme einen starken Wandel der Arbeit bedeuten, und dass die Akzeptanz der Nutzer entscheidend für das Gelingen ist.

Fazit: Die Ansätze industrieller Logistiksysteme lassen sich durchaus auf die Welt der Sterilgutlogistik übertragen, sie müssen aber angepasst und Risiken berücksichtigt werden. Diese Systeme können die Effizienz, Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit, aber auch die Reklamationsrate deutlich verbessern.

 

 

 

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