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    <title>Blog / Atom Feed</title>
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    <updated>2026-04-05T08:04:51+02:00</updated>
    
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            <title type="text">Jubiläumskongress: inhaltsreich und mit Wiedersehensfreude – 25. Fachkongress...</title>
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                  Stefan Dudzinski-Lange, Dr. Gudrun Westermann    
 
 Ein Grund zu feiern: zum 25. Mal richtete die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung den Fachkongress für die Aufbereitung von Sterilgut aus. Passend zum feierlichen Anlass war, dass es wieder eine Präsenzveranstaltung sein konnte. Die Möglichkeit des Wiedersehens nutzten immerhin schon wieder rund 800 Teilnehmende. 
 
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 Der Vorstand würdigte die im Januar dieses Jahres verstorbene Anke Carter als herausragende Persönlichkeit und für ihre jahrzehntelange, engagierte Arbeit und das sehr freundschaftliche Miteinander. Um die Arbeit in ihrem Sinne fortzusetzen, wird der Vorstand einen  Anke-Carter-Preis  für besonders praxisrelevante Arbeiten zur MP-Aufbereitung ausloben. Außerdem wurde der Vorstand durch die turnusgemäße Wahl nicht nur komplettiert, sondern sogar auf die in der Satzung vorgesehenen 5 Personen erweitert. Neben dem kooptierten Vorstand Rainer Stens und den gewählten Vorständen Frank Deinet und Klaus Wiese komplettieren ab 2023 Monika Schick-Leisten und Dirk Diedrich die Führungsriege.  Gefeiert wurde das  Kongressjubiläum  im Esperanto-Hotel in Fulda unter anderem mit einem Gala-Dinner, bei dem ein Magier die Zuschauer zum Staunen brachte. Fachlich zeigte sich das Programm in Höchstform und deckte nahezu alle Bereiche der modernen Aufbereitung von Medizinprodukten ab. Die Entwicklung dahin skizzierten nach der Begrüßung durch den Vorstand Adelheid Jones und Maik Roitsch von der DGSV e.V.  Beide zeigten auf, dass schon vor der  Gründung der DGSV  das Thema Sterilgutaufbereitung professionelle Formen annahm. Die Grundlagen für die Ausbildung etwa legten Institutionen wie der Arbeitskreis Sterilgutversorgung Berlin-Brandenburg. Der vom Bundesgesundheitsamt genehmigte Lehrgang „Weiterbildung zur/zum Fachschwester/Fachpfleger für Zentrale Sterilgut-Versorgungsabteilungen (ZSVA) in Krankenhäusern“ 1993 galt als Initiator für die Professionalisierung der Aufbereitung, nachdem zuvor der Antrag von Frau Winter, Deutscher Berufsverband für Krankenschwestern (DBFK), für eine Ausbildung über 780 Theoriestunden vom Bundesministerium für Gesundheit abgelehnt wurde. Jones und Roitsch nutzten zeitgenössische Bilder, um die Entwicklung und die Zusammenarbeit mit der European Society for Hospital Sterile Supply e.V. (ESH) zu dokumentieren.   
 Die Wege, wie die Vortragenden Interesse für die  Ausbildung zur Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung  erfahren hatten, waren unterschiedlich und doch so ähnlich. Während Ramazan Yemis über seine Schwester die Arbeit in der AEMP schon kannte, recherchierte Philipp Poblocki eigenständig und begeisterte sich dafür. Ein Hinweis zur Ausbildung selbst war, dass die Anpassung der Lerninhalte an den individuellen Leistungsstand erfolgen sollte.   Im Ausblick auf das Ausbildungsende wurden von den Auszubildenden die enormen Möglichkeiten hervorgehoben. Grundlage dafür bildeten die umfangreichen Inhalte – von Fachkunde I bis zum Endoskopie- oder Validierungsschein. 
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 Bericht aus den Fachausschüssen 
 Neben der kontinuierlichen Arbeit der Fachausschüsse hoben die Koordinatoren Highlights aus dem kommenden Jahr hervor. Den Auftakt bildete Kathrin Mann vom Fachausschuss Berufsbild. Der neue Bereich nahm engagiert die Arbeit auf, um unter anderem die Formulare für die Praxisanleitung zu aktualisieren oder ein Eckwertepapier für die staatliche Anerkennung zu erstellen. 
 Im Bildungsausschuss stand die  Modularisierung der Fachkunde I und II  im Vordergrund. Auch die Überarbeitung der Prüfungsordnung und die Durchlässigkeit der Anerkennung waren Themen.  Dr. Maria-Theresia Linner und Adelheid Jones vom Fachausschuss Hygiene, Bau, Technik hoben hervor, dass neben zwei Neuerscheinungen in diesem Jahr vor allem die  Aktualisierung der Empfehlungen  sowie die Eruierung neuer Themen im Fokus standen. 
 Der Fachausschuss Qualität hatte nach Ulrike Zimmermann und Dirk Diedrich ebenfalls die Aktualisierung von Empfehlungen im Blick. Hinzu kamen zwei weitere Veröffentlichungen in diesem Jahr, womit die Zahl der Empfehlungen auf insgesamt 126 gestiegen ist, für die der Ausschuss ein Stichwortverzeichnis entwickeln möchte. Diedrich erklärte, dass er durch die Wahl zum Vorstand die Koordination abgibt.  Kathrin Mann und Rainer Stens berichteten aus dem aktivierten Fachausschuss Öffentlichkeitsarbeit, dass vor allem der  Social Media-Bereich  aufgebaut wurde. Auf Facebook habe die DGSV bereits mehr als 1.000 Follower. Zudem wurde die Fortführung des Formats DGSV-live angekündigt.      
  Rahmenbedingungen und Kosten 
 Gerade in den heutigen Zeiten spielen Kosten eine immer größere Rolle. Die Balance zwischen  Effizienz und Qualität  muss dabei gewahrt bleiben. Besonders schwierig ist das im Bereich der Endoskop-Aufbereitung. Johanna Klümper, St.-Johannes-Hospital, und Laura Jacobi, SJG St. Paulus GmbH, haben sich mit dem Vortrag „Prozesskostenanalyse: Aufbereitung von flexiblen Endoskopen in der AEMP“ die Frage gestellt, wie eine Deckung der Aufbereitungskosten in der Praxis erzielt werden könnte. Ausgangspunkt sind Proteste von vor allem niedergelassenen Ärzten, die auf Hygienekosten sitzen bleiben und daher nur die nötigsten Eingriffe tätigen.  Ziel der Untersuchung war es, die  Wirtschaftlichkeit  einschätzen zu können. Um indirekte Kosten einzubeziehen, nutzen die Autorinnen Verrechnungsschlüssel wie Zeit pro Aufbereitung, m²-Fläche der AEMP, Vollkräftewert, Arbeitszeit in Sekunden. Das ermögliche die Berechnung der Kosten, die je Kostenart für ein aufzubereitendes Medizinprodukt entstehen. Bei einer Prozesskostenanalyse müsse von Anfang bis Ende gedacht werden: Tätigkeitsanalyse, Ermittlung gebrauchter Ressourcen, Datenerhebung, Einteilung in direkte und indirekte Kosten, Ermittlung der Kostenschlüssel und das Zusammenführen der Daten. 
 Anhand eines Praxisbeispiels konnten hier Aufbereitungskosten ermittelt werden, bei den TEE-Sonden ca. 33 €, bei den Nasopharyngoskopen ca. 29 € und bei den Mehrkanalendoskopen ca. 40 € pro Aufbereitung. Erwartungsgemäß zählten dabei Personal- (31%) und Abschreibungskosten (20%) zu den größten Kostenblöcken. Das zeige, dass die Vergütung durch die Krankenkassen die Kosten für die Aufbereitung vermutlich nicht decken könne. Die aufwändige Methode könne laut den Autorinnen noch weiterentwickelt werden, biete aber eine Grundlage zur Betrachtung der Kosten für einzelne Endoskope. 
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  Weiterlesen?  Einen ausführlichen Bericht mit weiteren Vorträgen können Sie  HIER  downloaden.    
 
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            <title type="text">Von Aufbereitung bis Management – Das war die 18. Schweizerische Fachtagung ü...</title>
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                  zusammengefasst von Stefan Dudzinski-Lange    
 
 Nach langer Zeit traf sich an gewohnter Stelle im Kongresszentrum Biel die Fachwelt zur 18. Schweizerischen Fachtagung über die Sterilisation. Die früheren Besucherzahlen wurden zwar nicht erreicht, doch tat dies der Wiedersehensfreude keinen Abbruch. Auch das fachliche Programm hatte enorm viel zu bieten. 
 
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 Den fachlichen Auftakt bildeten die Neuerungen der  Schweizerischen Guten Praxis zur Aufbereitung (GPA).  Rafael Moreno von Swissmedic stellte in zwei aufeinander folgenden Vorträgen die Veränderungen der GPA mit der in diesem Jahr erschienenen Fassung vor. Angepasst wurden nahezu alle Bereiche der GPA, etwa Rückverfolgbarkeit, Ressourcen, Qualifikation des Personals etc. Auch hier stehen nicht die Ergänzungen von Regelungen im Vordergrund, sondern vielmehr die Konkretisierung. 
 Wie sich die  „Schweizer Leitfäden im Zusammenhang mit der GPA 2022“  verändern, machte Frédy Cavin, SGSV, deutlich. Durch Anpassung der GPA wurden viele Anforderungen konkreter. In einigen, bestehende Leitlinien würden sich Details der Konkretisierungen bereits wiederfinden, etwa in der „Checkliste für Inspektion von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP)“. Leitlinien wie die „Schweizerische Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen für Medizinprodukte“ brauchen dagegen in Teilen eine Neufassung. 
 Am ersten Tag stand auch die Aufbereitung von Endoskopen auf dem Programm. Mit seinem Vortrag  „Die Aufbereitung der flexiblen Endoskope im Jahre 2022“  unternahm Frank Bieger vom Universitätsspital Zürich eine Reise in die Geschichte der Aufbereitung und zeigte, welche Entwicklung das Thema genommen hat. Aber auch, wenn im Jahr 2022 die Aufbereitung moderner ist, seien die Gefahren nicht weniger geworden. 
 Christoph Leutwyler, Olympus Schweiz AG, und Holger Stiegler, Medtechnic GmbH, gingen ebenfalls auf die Geschichte ein. Sie beschrieben die Entwicklung der Prüfanschmutzung und der Prozess-Indikatoren bis hin zur Flow-Control. In der Realität sei aber zum Beispiel jede zweite Flow-Control manipuliert (Grenzwerte erweitert) oder ausgeschaltet! Das führte beide Vortragende zu ihrem Appell, den Aufbereitungsprozess von Endoskopen stets weiter zu optimieren. 
 Wie die Armee für die Versorgung im Feld die mobile Aufbereitung modernisiert hat, berichtete Christophe Grange in seinem Vortrag  „Mobiles Sterilisationssystem 2020“ . Die Container entsprechen weitestgehend den zivilen Anforderungen. Daher könne das System grundsätzlich auch für Kliniken genutzt werden, die beispielsweise ihre AEMP umbauen. 
 Nach der ordentlichen Mitgliederversammlung startete der zweite Tag mit dem Thema der Organisationsentwicklung. Nicole Berset von SterInnov Sàrl stellte in ihrem Vortrag  „Unsicherheitsmanagement und -steuerung, auf dem Weg zur Resilienz“  heraus, wie AEMPs krisenfest werden können. Beispiele für Risiken im Betriebsablauf gibt es viele, zum Beispiel Überschwemmungen, Strom- oder Anlagenausfälle. Die Autorin plädierte dafür, durch eine Risikoanalyse und einen Business-Continuity-Plan (BCP) Risiken zu managen. 
 Einen Blick in ein belgisches Steri-Team lieferte Isabelle de la Charlerie von der Association des infirmiers de stérilisation belges francophones (ASTER). Ihr Vortrag beschäftigte sich mit dem Spannungsverhältnis:  „Sterilisationsmanager und -mitarbeitender, zwei Visionen – ein Ziel?“  Im Fazit ging sie darauf ein, welche Kompetenzen das Management und die Mitarbeitenden brauchen. Die Mitarbeitenden sollen zum Beispiel unter Druck arbeiten können, eine positive Einstellung haben und methodische Kompetenzen aufbauen, Verantwortung, Urteils- und Entscheidungsvermögen, Feedback-Akzeptanz und Analysefähigkeit forderte Isabelle de la Charlerie dagegen vom Management. 
         
  „Antizipierung von Bedürfnissen für chirurgische Notfälle: Notwendigkeit oder Zwang?“ , dieser Frage ging Ingrid Jullian Desayes vom Centre Hospitalier Métropole Savoie in Chambéry nach. Kern des Vortrags war ein Plädoyer für die Einführung von Notfall-OP-Packs, um im Notfall schnell reagieren zu können. Der Erfolg dieser Maßnahmen hängt von verschiedenen Kriterien ab. So braucht die Ausarbeitung einer Liste der benötigten Notfallsets und die Festlegung des Vorgehens die Koordination aller Beteiligten. Häufig würde dieser Schritt in den AEMPs nicht gemacht. 
 Maria-Theresia Linner von der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) erklärte, dass Keime vor allem auch durch Menschen übertragen werden können. Bis zu eine Millionen Hautschuppen verliere jeder Mensch täglich. Ihr Credo hieß daher, dass eine gute Aufbereitung ohne Hygiene nicht möglich ist. Das erfordere die&amp;nbsp; „Kontrolle der Umgebungsbedingungen in einer AEMP – Erfahrungen und Empfehlungen“ .&amp;nbsp; 
 Mit der&amp;nbsp; „Empfehlung des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik“ &amp;nbsp;zeigt Adelheid Jones, ebenfalls DGSV, welche Anforderungen beim Bau und auch beim Umbau einer AEMP bestehen. Da die AEMPs heute hochtechnisierte Arbeitsbereiche sind, reichen diese von einer detaillierten Planung der technischen Gebäudeausstattung (Druckluft, Wasseraufbereitung, Dampf, Dosiersysteme, Abwasser etc.) bis zur Anordnung der Räume (neben unrein/rein auch Umkleide, Büros, Lager, Entsorgung etc.). 
 Ob 3D-gedruckte Implantate in Zukunft die Regel sind, bleibt abzuwarten. Allerdings gibt es bereits vielfältige Einsatzmöglichkeiten. Im Vortrag&amp;nbsp; „Maßgeschneiderte Sterilisation von MP aus dem 3D-Drucker und Sterilisation in der Gesundheitseinrichtung“&amp;nbsp; beschrieb Hervé Pidoux, welche Erfahrungen das CHU Besançon vor allem in Bezug auf die Sterilisation gemacht hat und welche Implikationen entstanden. Auf Basis von Daten aus bildgebenden Verfahren erstellt die Klinik Sonderanfertigungen wie Zahnschienen aus dem 3D-Drucker. Die Befolgung der geltenden Verordnungen ist mit hohen Anforderungen verbunden. Es brauche unter anderen eine institutionell validierte Organisationseinheit, eigene Räumlichkeiten, die Validierung des Druckprozesses und ein Risikomanagement. 
 Mit der Optimierung der Rückverfolgbarkeit beschäftigte sich Danièle Marques von der Clinique Générale Beaulieu in Genf. Mit seinem Vortrag&amp;nbsp; „Eine Vision definieren und Verbesserungen sowie Umstrukturierung wagen“ &amp;nbsp;beschrieb er die Neustrukturierung der Datenverwaltung. Wurden vor der Einführung einer neuen Software die Aufenthaltsorte der Sterilgut-Sets in Exceltabellen geführt, konnten die bestehenden Probleme und Lücken durch das eingeführte Tool und durch die Umstrukturierung der AEMP deutlich verbessert werden. 
 Im kommenden Jahr feiert die SGSV ihr 40-jähriges Bestehen. Der Jubiläumskongress ein findet vom 21. bis 22. Juni 2023 wieder im schweizerischen Biel statt. 
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  Weiterlesen?  Einen ausführlichen Bericht mit weiteren Vorträgen können Sie  HIER  downloaden.    
 
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            <title type="text">60 Jahre CSC – Jahreskonferenz des Central Sterilising Club. Eine Nachlese</title>
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                                            Die Jahreskonferenz des CS zum 60. Geburtstag fand in diesem Jahr vom 4. bis 5. April 2022 in Stratford upon Avon als Hybrid-Veranstaltung statt. Endlich konnten wieder viele Teilnehmer vor Ort sein, aber eine Reihe nahm auch am heimischen Computer teil und verfolgte den Onlin...
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 Die Jahreskonferenz des CS zum 60. Geburtstag fand in diesem Jahr vom 4. bis 5. April 2022 in Stratford upon Avon als Hybrid-Veranstaltung statt. Endlich konnten wieder viele Teilnehmer vor Ort sein, aber eine Reihe nahm auch am heimischen Computer teil und verfolgte den Online-Stream. 
 
  Nach der Begrüßung und Eröffnung durch den Vorsitzenden Jimmy Walker blickten Robert Spencer und Geoff Ridgway in ihrem Prolog zurück auf die bewegte Geschichte des CSC und gaben auch einige Anekdoten zum Besten. Die Kelsey Lecture wurde von Peter Hoffman gehalten, und auch er blickte zurück auf die  Anfänge der Infektionskontrolle  und zeigte anhand historischer Bilder, dass es damals in der Tat eine andere Welt war. Surveillance existierte praktisch nicht; so wurden Endotoxinschocks, z.B. durch kontaminierte Infusionslösungen, nicht mit den entsprechenden Todesfällen in Verbindung gebracht.  Auch heute ist nicht alles, wie es sein sollte, wie Hofmann anhand von Bildern aus der Endoskopaufbereitung oder der Aufbereitung von Inkubatoren zeigte. Abschließend erklärte er, dass Aufbereitungsspezialisten viel beitragen können, solche Missstände zu beseitigen.   Die These der diesjährigen Debatte lautete:  Krankenhäuser verfügen nicht über die nötige Expertise, um ohne einen unabhängigen Weisungsbefugten Ingenieur (AE(D)) die Aufbereitung sicher durchzuführen.   Sulisti Holmes sprach für die These. Sie stellte die Regularien vor und betonte, dass die AE(D) dort als entscheidend für die Sicherheit ausgewiesen sind. Sie beschrieb mehrere Fälle, wo Patienten durch Fehler bei der Aufbereitung zu Schaden gekommen sind. Um solche Fehler zu vermeiden, sei deren unabhängige Expertise also unverzichtbar. Wayne Spencer, selbst AE(D), stellte die Unabhängigkeit der sogenannten unabhängigen AEDs infrage. Mittlerweile sind viele Krankenhäuser zu groß – für diese wäre es günstiger, ihre eigenen Spezialisten anzustellen. Sein abschließendes Statement: Krankenhäuser können gut ohne unabhängigen AE(D) funktionieren, aber nicht ganz ohne AE(D). Die nachfolgende Abstimmung zeigte, dass mehr Zuhörer sich auf die Seite von Wayne Spencer schlugen – er ging somit als Sieger aus diesem verbalen Schlagabtausch hervor.  Am Nachmittag sprach Andrew Thomas vom Royal Orthopedic Hospital in Birmingham über die  Strömungsmechanik in Operationssälen und mikrobiologische Kontamination von Instrumentiertischen im OP . Er stellte einige interessante Studien vor, wie sich die Strömung im OP durch verschiedene Einflussfaktoren verändert. Zusammenfassend erklärte Thomas, dass oft kleine Veränderungen in der Anordnung z.B. von Licht oder Gegenständen im OP Probleme, die durch Sedimentation von Mikroorganismen entstehen, lösen können.  Wendy Briggs, Spezialistin für klinische Beschaffung und Qualitätssicherung, sprach über die  Zusammenarbeit mit den klinischen Berufsgruppen bei der Beschaffung . Diese ist wichtig, um Produkte mit den Eigenschaften zu beschaffen, die tatsächlich benötigt werden. Auch während des Gebrauchs sollten die Produkte weiter evaluiert werden, um die Eignung im täglichen Einsatz zu prüfen.          
 Am zweiten Tag führte zunächst Mark Garvey in  Reinigung und Desinfektion der Umgebung im Krankenhaus  ein. Mikroorganismen können zum Teil lang in der Umwelt überleben, so z.B.  S. aureus  für 7 Tage bis zu 12 Monaten und  C.-difficile -Sporen über 5 Monate. Patienten, die in ein Zimmer gelegt werden, wo solche Mikroorganismen vom Vorpatienten persistieren, haben so ein erhöhtes Infektionsrisiko, wie Garvey anhand verschiedener Studienergebnisse ausführte. Deshalb sei Reinigung und Desinfektion der Umgebung so wichtig. Vernachlässigt werde aber oft die Schulung, damit die Reinigung wirklich effektiv durchgeführt wird. In diesem Zusammenhang muss man auch über das Monitoring der Reinigung nachdenken.  Caroline Drew aus Sheffield sprach über Grenzwerte für die  Exposition gegenüber Chemikalien am Arbeitsplatz . Sie erläuterte die Bedeutung von Sicherheitsdatenblättern und Risikobewertungen und stellte verschiedene Kontrollmaßnahmen dar, die helfen, die Exposition gegenüber z.B. Prozesschemikalien unter die Arbeitsplatzgrenzwerte senken. Dabei sei es am besten, proaktiv statt reaktiv vorzugehen, also nicht erst auf mögliche Gesundheitsbeeinträchtigungen zu warten. Abschließend stellte Drew die Vorgehensweise am Beispiel von Peressigsäure und Wasserstoffperoxid mit den entsprechenden Grenzwerten für die Exposition am Arbeitsplatz dar.  David Jenkins berichtete über  Wassermikrobiologie in Zusammenhang mit der Aufbereitung von Endoskopen . Wasser kann manchmal eher eine Gefährdung darstellen, während man den gewünschten Zustand der Endoskope zu erreichen versucht. Nicht nur das Endoskop, sondern auch einige Zubehörteile, z.B. 3-Wege-Hähne, können durch Wasser kontaminiert werden.  Die korrekte Aufbereitung von Endoskopen sei der Schlüssel, um Kreuzinfektionen von Patient zu Patient zu vermeiden, und das Auftreten multiresistenter Bakterien sei ein Problem, aber auch nur die Spitze des Eisbergs, sagte Jenkins.   Mike Weinbren, NHS Assure, sprach über  Abflüsse im Krankenhaus  – sind sie der Gipfel menschlichen Erfindungsgeistes oder Infektionsherde? Er berichtete über die Anfänge der Hygiene mit den Erkenntnissen von Semmelweis und von John Snow, der die Zusammenhänge zwischen Seuchenfällen in London und der Lokalisation der Wasserwerke erkannte. Die Cholera erwies sich damit als Treiber von Verbesserungen im Abwassersystem. Auch heute noch werden Infektionen durch Waschbecken und Abwasserrohre in Krankenhäusern verbreitet. Abflüsse führen alle zum selben Rohrsystem, was bei Verstopfungen oder nicht gefüllten Siphons zur Verbreitung von Keimen auch in andere Bereiche führen kann, sogar in vertikaler Richtung über verschiedene Stockwerke. Anhand zahlreicher Fotos zeigte Weinbren nicht fachgerecht installierte Waschbecken, die zur Verbreitung von Tröpfchen im Umkreis von bis zu 2 m rund um den Wasserhahn führen können. In vielen modernen Einrichtungen, z.B. Krankenhausapotheken oder Isolierzimmern, werden deshalb in den eigentlichen Arbeits- bzw. Patientenräumen gar keine Waschbecken mehr installiert – das Händewaschen erfolgt vor dem Betreten.  Richard Bancroft sprach über  Praktische Anwendung von Normen bei der Dekontamination von Medizinprodukten . Er erklärte, welche Vielzahl von Normen und anderen Regularien es gibt, im Vereinigten Königreich jetzt nach dem Brexit oft andere als in der EU. Die UK-Medizinprodukte-Gesetzgebung basiert auf der MDD der EU. Es werden aber auch eigene Normen, so genannte „Designated Standards“ entwickelt. Bancroft beschrieb den Entstehungsprozess einer harmonisierten Norm und betonte, dass nicht alle Normen harmonisiert sind. Harmonsierte Symbole, z.B. die Etikettierung mit „MD“ (für Medical Device) helfen vor allem in der EU mit ihren über 20 Sprachen, Text zu ersetzen (ISO 15223).   Malcolm Thomas, Consulting Engineer, sprach über  Belüftungsstandards für Dekontaminationseinrichtungen  und die Aktualisierung des entsprechenden Health Technical Memorandum (HTM03-01 – Ventilation standards for decontamination facilities). Die Revision ist ein sehr langwieriger Prozess. HTM 03-01 (2021) besteht aus zwei Teilen. Teil A befasst sich mit den Spezifikationen, der Installation und Prüfung von Belüftungssystemen für das Gesundheitswesen. Es findet für alle neuen Anlagen Anwendung, aber auch für Renovierungen vorhandener Anlagen. Eines der Anliegen des überarbeiteten HTM ist die Reduzierung des Energieverbrauchs und Unterstützung der Zero-Carbon-Politik der Regierung. Die neuen Anlagen brauchen allerdings mehr Platz, der in den Gebäuden nicht immer vorhanden ist.  Gerhard Kirmse, Aesculap AG, sprach über  Reinigung und den Nachweis von Proteinrückständen . Validierung soll dazu dienen, den Prozess verlässlich machen. Kirmse verdeutlichte, dass viele Elemente für die gute Reinigung zusammenwirken müssen, angefangen von der Beladung über den korrekten Ablauf des eigentlichen Prozesses bis hin zur Stabilität und Reproduzierbarkeit der Prozessparameter. Der Proteinnachweis an real verschmutzten und dann aufbereiteten Instrumenten und weitere Routinekontrollen vervollständigen das Bild.  Val O’Brien warf im letzten Vortrag einen Blick auf  die nächsten 60 Jahre Aufbereitung . Sie beschrieb die Herausforderungen zu der Zeit, als sie in die Aufbereitung einstieg. QM-Systeme existierten noch nicht, es gab noch Textilien in den Sieben und wiederverwendbare Injektionsnadeln. Auch Rückverfolgung war noch ein Fremdwort – noch gab es auch keine Notwendigkeit dafür.  Ob das die „gute alte Zeit“ ist, von der immer gesprochen wird? Schon damals war der CSC eine große Hilfe, um mit der besten Praxis mitzuhalten, erklärte O’Brien.  Herausforderungen für die Zukunft gibt es auch: Nachhaltigkeit, die sogenannte Green Agenda, und die Reduzierung von CO2-Emissionen stehen im Fokus. Und die Entwicklung, sowohl der Technik als auch der normativen Anforderungen, wird weitergehen. Die Patientensicherheit muss trotz allem Priorität behalten, betonte O’Brien.   Damit ging die Jubiläumsveranstaltung „60 Jahre CSC“ zu Ende. Weitere Veranstaltungen werden immer auf der  Website des CSC  angekündigt   
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            <title type="text">Normierung 2022: Viel Neues und ein Rückblick auf 75 Jahre Erfolgsgeschichte</title>
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                  Die Reinheit von Medizinprodukten gehört zum elementaren Schutz von Menschen in der medizinischen Versorgung. Da aber eine 100-prozentige Abwesenheit von Verunreinigungen technisch nicht möglich ist, braucht es Orientierung für die Bewertung im Alltag. Das Deutsche Institut für Normung (DIN) hat nun den Entwurf für die Norm „ Reinheit von Medizinprodukten – Prozessdesign und Prüfverfahren“  (DIN 5343) vorgelegt. 
 &quot;Die Festlegung einer geeigneten Reinheit hängt vom Medizinprodukt und seiner vorgesehenen Anwendung als auch von den wahrscheinlich auf diesem Medizinprodukt vorhandenen Verunreinigungen ab“, heißt es in der Einführung. Daher braucht es eine jeweilige Risikoanalyse und geeignete Verfahren. Der vorgelegte Entwurf soll bei der Risikobewertung hinsichtlich der Reinheit, der Validierung eines Prozesses, der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Validierung und der Auswahl geeigneter Prüfverfahren helfen. Welche Verfahren sich eignen, hat das DIN-Arbeitsgremium „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“ in der technischen Spezifikation DIN/TS 5343  „Reinheit von Medizinprodukten – Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren“  beschrieben.  Auch von der  AAMI (Advancing Safety in Health Technology)  gibt es in diesem Jahr etwas Neues. Die Norm der amerikanischen Foundation ANSI/AAMI ST91:2021 „Aufbereitung von flexiblen und halbstarren Endoskopen in Einrichtungen des Gesundheitswesens“ wird im Jahr 2022 nach fünfjähriger Überarbeitung herausgebracht. Neues Terrain betritt die Gesellschaft mit einem Informationsbericht zum Risikomanagement für künstliche Intelligenz in Medizinprodukten: AAMI/BSI TIR34971 „Machine learning artificial intelligence in medical devices – Considerations for risk management“. Dieser wurde gemeinsam mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entwickelt und voraussichtlich in diesem Jahr veröffentlicht.  Welche Bedeutung die Normung für unser Leben insgesamt und im Speziellen für Professionalisierung des Gesundheitswesens hat, zeigt das  75-jährige Jubiläum der Internationalen Organisation für Normung (ISO)  in diesem Jahr. Die Gesellschaft nahm unmittelbar nach dem 2. Weltkrieg ihre Arbeit mit dem Ziel auf, durch Standards das Leben einfacher, sicherer und besser zu machen. Heute finden wir in nahezu allen Bereichen des Lebens die Normen der amerikanischen Organisation. Insgesamt erschienen bislang mehr als 24.200 ISO-Normen, ein nicht unerheblicher Teil davon auch für den Bereich der Medizintechnik.   
     &amp;nbsp; 
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                            <updated>2022-03-15T14:30:00+01:00</updated>
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            <title type="text">Nachruf auf Anke Carter</title>
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                                            Völlig überraschend ereilte uns Ende Januar die Nachricht, dass Anke Carter verstorben ist. Nicht nur die DGSV, sondern auch wir von der Redaktion der Zentralsterilisation sind sprachlos und schockiert. Der Nachruf vom Vorstand der DGSV mag ihr Schaffen, ihre Persönlichkeit od...
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                <![CDATA[
                 
 Liebe Anke, 
 wir sind fassungslos und tief erschüttert.   Vor kurzem oder eben noch haben wir mit dir gesprochen. Haben uns ausgetauscht, Gedanken gemacht, überlegt, welche weiteren Schritte wir bei der Gestaltung unserer, DEINER Fachgesellschaft gehen werden. Und dabei sind, waren deine Gedanken und Worte so ungeheuer wichtig, überlegt, zielführend und kreativ.   Vor kurzem oder eben noch haben wir, am liebsten auf deinem roten Sofa, gemeinsam mit dir gelacht, rumgealbert oder einfach nur geträumt.   Vor kurzem oder eben noch warst du ein langjähriges und ständig mitgestaltendes Mitglied der DGSV e.V. Gefühlt 24 Stunden am Tag und 7 Tage in der Woche hast du dich für unsere Anliegen und unsere Ziele eingesetzt. 
 Dein Sachverstand, deine Kompetenz, dein Drängen, deine positive Ungeduld und Energie und dein Korrektiv sind nicht zu ersetzen und alles, was du und wir in all den Jahren gemeinsam geschaffen haben, ist jetzt auch immerwährende Erinnerung an dich. 
 Jetzt bist du nicht mehr da. 
 Doch die Erinnerung ist ein Fenster, durch das wir dich sehen können, wann immer wir wollen. 
  Du bleibst für immer mit uns verbunden.  
 Unser tiefes Mitgefühl gilt deiner Familie und deinem Lebensgefährten. 
 Für den Vorstand und die Gremien der DGSV e.V. 
   Klaus Wiese, Frank Deinet, Maik Roitsch, Adelheid Jones, Winfried Michels, Angelika Schlepp, Maria-Theresia Linner, Ulrike Zimmermann, Dirk Diedrich, Kathrin Mann, Rainer Stens   
 &amp;nbsp; 
  Anke Carter, stellvertretende Vorsitzende der DGSV e.V., ist unerwartet am Abend des 24.01.2022 verstorben.  Anke Carter war seit 13.01.1997 Mitglied der DGSV e.V. Von 1998 bis 2008 war sie Mitglied im Vorstand und von 2002 bis 2008 Vorsitzende der DGSV e.V. Seit 2013 war sie wieder Mitglied im Vorstand.  Den Fachausschuss Bildung leitete sie seit Oktober 2012. Früh war sie auch mitverantwortlich für den Fachausschuss Qualität. Darüber hinaus war Anke Carter in vielen Arbeitsgremien und Leitliniengruppen für die DGSV e.V. engagiert. Viele Menschen hat sie in vielen Fachkundelehrgängen für das Feld der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten qualifiziert und motiviert. Anke Carter wurde 60 Jahre alt.  
 &amp;nbsp; 
 
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                            <updated>2022-02-16T10:30:00+01:00</updated>
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            <title type="text">Wie gesund altern Superhelden? </title>
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                                            Wie wirkt sich der Lebensstil von Superhelden auf ihren Alterungsprozess aus? Haben Sie sich das schon mal gefragt? Das Team des British Medical Journal nahm zur Klärung dieser Frage einige Helden des Marvel-Universums unter die Lupe.
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                 Wie wirkt sich der Lebensstil von Superhelden auf ihren Alterungsprozess aus? Haben Sie sich das schon mal gefragt?&amp;nbsp; Das Team des  British Medical Journal  nahm zur Klärung dieser Frage einige Helden des Marvel-Universums unter die Lupe. 
  Auf der Plusseite stehen 
 ➕die regelmäßige Bewegung (Superhelden sitzen wenig, sondern laufen viel hin und her – selbst wenn sie darüber diskutieren, wie sich die durch Außerirdische geplante Versklavung der Menschheit verhindern lässt) ➕ ein hohes Maß an sozialem Zusammenhalt und Verbundenheit, was mit einem geringeren Demenzrisiko verbunden ist ➕Mit Ausnahme von Thor (dessen Alterungsprozess durch seine Unsterblichkeit beeinflusst wird) trinken die meisten Superhelden nicht viel und rauchen nicht (bis auf Iron Man, bei dem Binge-Drinking beobachtet wurde). Rauchverzicht und die Einschränkung des Alkoholkonsums werden mit Langlebigkeit und gesundem Altern in Verbindung gebracht. ➕Superhelden weisen meist einen hohen Bildungsabschluss und (mit einer Ausnahme) ein gesundes Gewicht auf. Das kann ebenfalls mit einer positiven Alterung in Verbindung gebracht werden. 
  &amp;nbsp;Als Risikofaktoren gelten hingegen 
 ➖Superhelden befinden sich wiederholt in unmittelbarer Nähe zu interplanetaren Kollisionen und Explosionen. Die Exposition gegenüber lauten Geräuschen während militärischer Gefechte wurde mit Hörverlust in Verbindung gebracht, was wiederum mit einem erhöhten Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und Demenz verbunden ist. ➖Superhelden erleiden häufiger schwere Kopfverletzungen, was ihr Demenzrisiko erhöhen könnte. Viele ihrer Aktivitäten erhöhen zudem das Risiko für lebensverändernde körperliche Verletzungen und Behinderungen. &amp;nbsp; Den Superhelden-Gesundheitscheck im Einzelnen von Iron Man, Hulk, Black Panther, Spider Man und Black Widow, lesen Sie bei unseren Kolleg:innen des  Newsblog Pharmakotherapie   &amp;nbsp;  &amp;nbsp;      &amp;nbsp; 
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                            <updated>2022-01-19T06:45:00+01:00</updated>
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            <title type="text">Weltkongress der Sterilgutaufbereitung 2021</title>
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                                            Der Weltkongress der Sterilgutaufbereitung, veranstaltet von der WFHSS und der Schweizerischen Fachgesellschaft SGSV, fand in diesem Jahr in Genf statt. Zahlreiche Teilnehmer hatten sich trotz der andauernden Corona-Pandemie vor Ort eingefunden, weitere 200 verfolgten die Vera...
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                <![CDATA[
                 WFHSS-Kongress 
 17.–20. November, Genf, Schweiz und Online    
 &amp;nbsp; 
 
 Der Weltkongress der Sterilgutaufbereitung, veranstaltet von der WFHSS und der Schweizerischen Fachgesellschaft SGSV, fand in diesem Jahr in Genf statt. Zahlreiche Teilnehmer hatten sich trotz der andauernden Corona-Pandemie vor Ort eingefunden, weitere 200 verfolgten die Veranstaltung zu Hause am Bildschirm. 
 
 &amp;nbsp; 
 Was gibt es Neues? MDR und Normung 
 Was gibt es Neues? Unter dieser Überschrift standen die ersten beiden Sessions. Richard Bancroft aus England sprach über harmonisierte Normen in der Ära von MDR und Brexit. Durch die neuen rechtlichen Anforderungen müssen Normen nicht nur überarbeitet werden, um auf dem neusten Stand der Technik zu bleiben, sondern auch um an die neuen Anforderungen von MDR und IVDR angepasst zu werden.   WFHSS-Präsidentin Christine Denis hielt einen Vortrag über Prüfkörper (Process Challenge Devices; PCD) und konzentrierte sich dabei vor allem auf die Sterilisation. Sie erklärte, dass PCD dem Anwender helfen sollen, sicherzustellen, dass der Prozess gemäß den Festlegungen abgelaufen ist und so ein qualitativ hochwertiges Produkt bereitgestellt werden kann.  Das Konzept PCD sei aber kein Allheilmittel – vielmehr sei eine genauere Definition sinnvoll. Damit soll sich demnächst eine Arbeitsgruppe innerhalb WFHSS beschäftigen.  Lionel Pineau beschäftigte sich mit der High-Level-Desinfektion (HLD) mit flüssigem Sterilisiermittel. Er ging zunächst auf die Spaulding-Klassifikation ein, die Medizinprodukte ihrem Verwendungszweck und ihrem Einsatz entsprechend dem erforderlichen Wiederaufbereitungsniveau für eine sichere Wiederverwendung zuordnet. Am Beispiel flexibler gastrointestinaler Endoskope erläuterte er die Herangehensweise.  Entscheidend ist zunächst, dass die Reinigung korrekt ausgeführt wurde und bei der Desinfektion alle Oberflächen erreicht wurden. 
  Was bringt eine zusätzliche Vorreinigung? 
 In der zweiten Session berichtete Tiziano Balmelli aus dem Tessin über den Einsatz eines neuen Vorreinigungsverfahrens für Medizinprodukte (MP) mit Natriumbicarbonat unter Druck (Safe Clean Box STK 103-113 von Bicarjet). Tatsächlich dauerte die Aufbereitung mit STK 103-113 doppelt so lange. Allerdings waren die Ergebnisse wesentlich besser: die MP waren absolut sauber, auch erste Korrosionszeichen wurden durch die Natriumbicarbonat-Behandlung entfernt.    
 Medizinprodukte aus dem Drucker 
 Mélanie Albert aus Lyon berichtete über Möglichkeiten, MP mittels 3D-Druck herzustellen. Verschiedene Drucktechniken sind auf dem Markt verfügbar. Einsatzgebiete sind maßgeschneiderte Implantate oder Prothesen, aber auch anatomische Modelle zur OP-Vorbereitung. Insgesamt lässt sich dadurch die OP-Dauer verringern, und die maßgeschneiderten Implantate passen besser. 
  Der zunehmenden Arbeitsbelastung begegnen 
 Mit der zunehmenden Arbeitsbelastung in der Sterilgutaufbereitung beschäftigte sich der Vortrag von Ingrid Jullian Desayes vom Centre Hospitalier Metropole Savoie, Chambéry in Frankreich. Ihr Vortrag zielte auf Lösungen, um Arbeitsabläufe und Prozessqualität zu verbessern. Eine Beratungsgesellschaft analysierte die Situation und setzte Methoden des „Lean Management“ ein, also eine Optimierung von Prozessen und Abläufen. Die Referentin berichtete, dass die Maßnahmen die Zufriedenheit der Mitarbeiter:innen erhöht haben, was vor allem an der Entlastung und der gestiegenen Selbstverantwortung liege. 
 &amp;nbsp; Management von Leihmaterialsets 
 Über ein probates Mittel zur Homogenisierung der Arbeitslast in der AEMP berichtete Sigurd Vandendriessche, Leiter der Zentralsterilisation eines privaten Klinikverbundes in Belgien. In Zusammenarbeit mit einem MP-Hersteller wird ein modernes „Management von Leihmaterialsets“ betrieben. Der Drittanbieter liefert dafür die Sets sterilisiert Just-in-Time an und holt diese nach Gebrauch zur Aufbereitung wieder ab. Daraus ergäben sich eine Reihe von Vorteilen. Z.B. sieht Vandendriessche das Thema Rückverfolgung und MDR als ein großes Plus des Systems.   Um den komplexen Prozess des Managements von chirurgischen Leihinstrumenten zu vereinfachen und sicherer zu machen, führte Laura Delassus an den Universitätsspitälern in Straßburg eine digitale Plattform ein. Über die ersten Ergebnisse berichtete sie in ihrem Vortrag. Der Prozess sei aufwändig und fehleranfällig. Das Projekt hat zum Ziel, Möglichkeiten und Vorteile einer digitalen Plattform auszuloten und zu evaluieren. Obwohl 41 Prozent der behandelten Medizinprodukte nicht in der Abfrage enthalten waren, sei ein besserer Überblick über die Materialleihe entstanden. Der Informationsfluss zwischen den verschiedenen Akteuren sowie der gesamte Kreislauf für die Instrumentenleihe habe den Prozess optimiert. 
  Transport und Lagerung – welche Bedingungen sind ideal? 
  Mit den idealen Transportbedingungen zwischen OP und AEMP befasste sich Gerhard Kirmse in seinem Vortrag. Es gibt verschiedene Strategien, um ein Antrocknen von Verunreinigungen zwischen OP und AEMP zu verhindern. In allen Richtlinien weltweit wird eine Reinigung am Einsatzort verlangt. Dennoch erfolgt der Transport in der Realität oft im verunreinigten Zustand. In Laboruntersuchungen wurden Edelstahlplatten und Prüfkörper mit unterschiedlichen Testanschmutzungen kontaminiert, um Anhaltspunkte zu bekommen, welche maximale Zeit zwischen Einsatz und Aufbereitungsbeginn akzeptabel ist. Bei längeren Wartezeiten können die Reinigungsergebnisse mit feuchter Lagerung verbessert werden, aber jegliche beim Transport eingesetzten Chemikalien können den späteren Reinigungsprozess behindern und müssen wieder entfernt werden. &amp;nbsp;    
  Karin Bundgaard aus Dänemark sprach ebenfalls über Lagerungsbedingungen vor der Aufbereitung und den Einfluss auf die Langlebigkeit der Instrumente. Dazu wurden länger gelagerte, kontaminierte Spülspritzen und Zangen auf Proteinrückstände untersucht. Die eine Hälfte wurde trocken, die andere Hälfte in einem feuchten Umfeld gelagert. Die Ergebnisse zeigten keinen Zusammenhang zwischen Lagerungsumfeld und Korrosion. Offenbar scheint also die Sauberkeit und Langlebigkeit durch den Gebrauch und die Anzahl der Aufbereitungszyklen, nicht aber durch die Lagerungsbedingungen vor der Aufbereitung beeinflusst zu werden, erklärte Bundgaard. 
  Plasmasterilisationsstudien: Plasma als alleiniges Sterilisiermittel 
 Sie verbindet Schnelligkeit mit Sicherheit und Wirksamkeit. Die Plasmasterilisation erfährt nicht nur deshalb viel Aufmerksamkeit. Joao Henrique Campos de Souza aus Brasilien stellte eine für Sterilisationsstudien bei normalem Luftdruck entwickelte Plasmaquelle vor, bei der ausschließlich das Plasma für den Sterilisationsprozess verantwortlich ist. Als Vorteil des Hochdruckplasmas nannte er unter anderem die Einfachheit der Methode, die hohe Stabilität der Entladung, den geringen Stromverbrauch, die Verwendung von Luft als Vorläufergas sowie die Kompatibilität mit dem Probenmaterial. 
  Aufbereitung flexibler Endoskope ohne Arbeitskanal in der HNO mit UV-Licht 
 Über die „Aufbereitung flexibler Endoskope ohne Arbeitskanal in der HNO mit UV-Licht“ berichtete Stefan Alexander Rudhart aus Marburg. Er untersuchte die UV-Licht-Desinfektion von flexiblen Endoskopen (FE). Nach den Ergebnissen ermöglicht die UV-C-Licht-Technologie eine effiziente Reduktion der bakteriellen Kontamination von FE und könnte in der täglichen Praxis nützlich sein. Auch bietet die Methode substanzielle finanzielle und praktische Vorteile bei den Standardmethoden für die Desinfektion von FE. 
  Wirkung von Fluidströmung bei Instrumenten mit Hohlkörpern 
 Mit der Qualitätssicherung der Reinigung von Instrumenten mit Hohlkörpern befasste sich Daniel Robertson von der Technologischen Universität Delft in den Niederlanden. Ziel war es, ein Reinigungsgerät zu entwickeln, dass sicher und kostengünstig ist – mit gleichen Standards wie hiesige RDG, um in ressourcenschwachen Umgebungen die Reinigungsprozesse zu verbessern. Mit einer Pilotstudie sollte die Beziehung zwischen der Strömungsrate und dem entfernten Massenanteil bei verschiedenen Einweichzeiten untersucht werden, um mehr Erkenntnisse über die Wirkung der Fluidströmung bei der Reinigung von Instrumenten mit Hohlkörpern zu gewinnen. Die Ergebnisse werden als Benchmark für Folgestudien verwendet, bei denen weitere Effekte beim Reinigungsprozess, wie beispielsweise der Einfluss der Instrumentengeometrie sowie Eigenschaften wie oszillierende Ströme und Reinigungsmittel untersucht werden.   
  Wie gefallen Ihnen die Kongressberichte? Wir würden uns freuen, wenn Sie uns bei der Weiterentwicklung unserer Angebote weiterhelfen würden:   Zur Umfrage    
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 Luftqualität in der AEMP: Was tun bei unerwarteten Ergebnissen? 
 Die Luftqualität in der AEMP sollen in der Schweiz den Anforderungen der Reinräume der ISO-Klasse 8 entsprechen. Marc Dangel vom Universitätspital Basel berichtete in seinem Vortrag davon, dass bei den routinemäßigen Messungen unerwartete Ergebnisse auftraten. So zeigte sich eine hohe Belastung der Innenräume mit Bakterien bei vergleichsweise wenigen Luftpartikeln, und das im Neubau des Klinikums. Die Ergebnisse zeigen, dass die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (swissmedic) festgelegten Bakteriengrenzwerte überschritten werden können, auch wenn alle übrigen Luftqualitätsanforderungen erfüllt sind. Eine UV-C-Desinfektion gilt als gute und kurzfristige Sofortmaßnahme. 
  Schweizerische Leitlinie für den Transport kontaminierter oder steriler MP 
 Was beim Transport von wiederverwendbaren verunreinigten und/oder sterilen Medizinprodukten (MP), die von einer beauftragten externen oder einer internen Aufbereitungseinheit wiederaufbereitet werden, zu beachten ist, wurde in der Schweiz durch eine Leitlinie geregelt. Nicole Berset von der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV) stellte das Papier vor und sieht darin vor allem eine Unterstützung für die Organisationen, um den Transport ohne Risiko einer Kontamination der Umwelt oder der sterilen MP zu gewährleisten. Hauptrisiken beim Transport entstünden aus mechanischen Belastungen, Temperaturschwankungen sowie Feuchtigkeit und Staub. Aber auch Naturereignisse wie starker Schneefall gehören dazu. Daher muss vor dem Transport eine Risikoanalyse verfasst werden. 
  Chemische Indikatoren zur Dosisbestimmung? 
 Brian Kirk aus England stellte die Frage, ob mithilfe chemischer Indikatoren für die Sterilisation mit Wasserstoffperoxid die für Instrumentensets verwendete Sterilisiermitteldosis bestimmt werden kann. Für VH2O2-Prozesse wird seitens der Hersteller die Fläche unter der Expositionskurve als Dosis definiert. Um die Frage zu klären, ob CI als „Dosimeter“ für VH2O2 benutzt werden können, wurden einige CI mit VH2O2 begast, um ihre Leistung zu ermitteln. Auf diese Weise entstand eine umfangreiche Datensammlung in Form von Farbkoordinaten als Funktion der Expositionsdosis. Über eine Regressionsanalyse konnte der Zusammenhang zwischen Farbumschlag und Expositionsdosis hergestellt werden. Dosiskurven aus der Mitte von Instrumentensets zeigten Diskrepanzen zu der vom Sterilisator angezeigten, gemessenen Dosis. Dies könnte damit zusammenhängen, dass die Bedingungen in den Instrumentensets anders sind als in der Sterilisationskammer, sagte Kirk.       
 BD oder PCD? 
 Wie kann man garantieren, dass der gesättigte Wasserdampf in alle Medizinprodukte eindringt? fragte Florian Gallais aus Rouen, Frankreich. Häufig werden in den Krankenhäusern PCD für die Routinekontrolle verwendet. Gallais stellte eine Untersuchung vor, in der verschiedene auf dem Markt erhältliche PCD unter Worst-Case-Bedingungen getestet und ihre Nachweisgrenzen mit einem BD-Test verglichen wurden.  In seinem Fazit sagte Gallain, dass die auf dem Markt erhältlichen PCD eine gute Sensibilität aufweisen und ein in einem Container verpacktes PCD sensibler ist als ein Standard-BD-Test. Entsprechend empfahl er, sich nicht auf BD-Tests zu verlassen, sondern die Sterilisatoren täglich mit einem PCD in einem Container zu testen.  Matías Pilasi aus Chile berichtete über eine Studie zur Prüfung von chemischen Indikatoren (CI) mit 9 verschiedenen PCDs unterschiedlicher Länge bei gleichem Innendurchmesser. In vielen Ländern werden chemische (CI) und biologische Indikatoren (BI) verwendet, um Sterilisationsverfahren zu beurteilen. Gemäß ISO 11140-1 sind CI Klasse 5 so ausgelegt, dass sie gegenüber BI gleichwertig sind oder besser abschneiden. Trotzdem erlauben einige Empfehlungen nicht, BI durch CI Klasse 5 zu ersetzen. Mit dieser Studie sollte in der Praxis überprüft werden, ob CI Klasse 5 in der Lage sind, Mängel ebenso gut aufzudecken. Die Ergebnisse legen nahe, dass CI der Klasse 5 bei Vorhandensein von NKG sogar empfindlicher sind als BI und folglich eine sichere und kosteneffiziente Alternative darstellen können. 
  Rückverfolgung mit RFID 
 Hervé Ney aus Genf berichtete über Erfahrungen mit der RFID-Markierung von Instrumenten. In Genf lagen schon langjährige Erfahrungen mit der Rückverfolgung über einen Laser-Data-Matrix-Code (DM) auf jedem Instrument vor. Nun sollten die technischen, funktionellen, organisatorischen und auch die finanziellen Aspekte einer RFID-Lösung untersucht werden. Untersucht wurde auch die Widerstandsfähigkeit der Tags, außerdem die Ergonomie, die Einlesedauer und die Meinung der Nutzer:innen. Die AEMP-Mitarbeiter:innen zeigten sich begeistert angesichts der beeindruckenden Schnelligkeit beim Einlesen. Allerdings gab es auch Bedenken, so Ney. Was, wenn durch eine Panne die Tags nicht mehr gelesen werden können? Bei sehr kleinen Instrumenten stößt das System ebenfalls an Grenzen.  Zusammenfassend sah Ney momentan noch keinen eindeutigen Vorteil des RFID-Systems – die Zeit sei eventuell noch nicht reif. 
  Duodenoskope: Kontaminationsraten nach der Wiederaufbereitung 
 Ross Segan, Olympus, USA sprach über eine multizentrische Studie zu Duodenoskop- kontaminationsraten nach der Wiederaufbereitung. In den letzten Jahren wurde mehrfach über Infektionsausbrüche im Zusammenhang mit Duodenoskopen berichtet. Segan beschrieb die Algorithmen, die für die Ursachenanalyse entwickelt wurden. Diese waren entscheidend für den Erfolg.  Insgesamt waren gut 10% der untersuchten Duodenoskope waren mit als kritisch eingestuften Organismen kontaminiert. Die Mehrzahl beruhte auf unzureichender Aufbereitung – meist durch Abweichung von der Aufbereitungsanleitung.  Lionel Pineau führte die Präsentation fort und berichtete über Kontaminationsraten in Frankreich. Diese haben über die Jahre abgenommen, aber auch 2021 lagen noch 6% über dem Warnwert und 10% über dem Aktionswert. Diese bedeutet, dass 16% der Endoskope nicht sicher waren. Verbesserungen sind also weiter notwendig. 
 &amp;nbsp; 
  Wie gefallen Ihnen die Kongressberichte? Wir würden uns freuen, wenn Sie uns bei der Weiterentwicklung unserer Angebote weiterhelfen würden:   Zur Umfrage    
  Schweizerische Gute Praxis: Risiko- und Qualitätsmanagement 
 Am letzten Kongresstag sprach Norma Hermann aus Bern über die Auflagen der Schweizerischen Guten Praxis (GPA). Sie erklärte die Aufgaben der Schweizer Behörde Swissmedic, die für die Überwachung der MP-Aufbereitung zuständig ist, und beschrieb die geschichtliche Entwicklung der GPA. Im Dezember soll dritte Version kommen, in der die Gesetzgebung auf europäischer Ebene berücksichtigt ist. Hermann wies darauf hin, dass für Arzt- und Zahnarztpraxen eine eigene Gute Praxis existiert, angepasst an die dortigen Gegebenheiten. 
 &amp;nbsp; 
 Risikoidentifizierung bei der Wiederaufbereitung von MP 
 Oft wird in puncto Sicherheit auf die Luftfahrt verwiesen – wie man das für die Aufbereitung umsetzen kann, wurde nun geprüft. Mélissa Giroux aus Kanada sprach über einen entsprechenden Ansatz für die Risikoidentifizierung.  Vorfälle, bei denen unerwünschte Ereignisse in der AEMP auftraten, waren zu 90% mit der Zusammenstellung von Sieben oder der Verpackung assoziiert. Mit einem Projekt wurde nun versucht, die Compliance auch bezüglich der auszufüllenden Formulare und der Meldepflichten zu erhöhen. Dazu wurden Beobachtungen durchgeführt beim Verpacken. Ergonomische Faktoren spielen offensichtlich eine Rolle bei der Fehlerentstehung. Die Uhrzeit hat ebenfalls Bedeutung – nach 22 Uhr werden mehr Fehler gemacht.  Der Ansatz für Verbesserungen umfasste u.a. Audits, Schulung der Mitarbeitenden von OP und AEMP, eine Umfrage bei den involvierten Personen, eine Aktualisierung des Meldeverfahrens (Formular AH-223) zur Schaffung eines dynamischen Instruments für den Umgang mit Vorfällen. All diese Präventionsmaßnahmen fördern eine Sicherheitskultur und können so für kontinuierliche Prozessverbesserungen sorgen, erklärte Giroux abschließend. 
  Medizinproduktetechnologen – der lange Weg zum Beruf 
 Frédy Cavin erklärte zunächst das Schweizer Bildungssystem und beschrieb den steinigen Weg bis zum Berufsbild. Zunächst war viel Überzeugungsarbeit zu leisten, damit die zuständigen Behörden beispielsweise einsahen, dass die Aufbereitung tatsächlich komplex genug ist, um einen eigenen Beruf zu erfordern. Das Dossier dafür wurde mit Hilfe einer spezialisierten Beratungsfirma zusammengestellt. Die Mitgliedschaft bei OdA Santé, der Schweizer Dach-Organisation für Gesundheitsberufe, half ebenfalls.  Nun gibt es eine duale, kompetenzorientierte Ausbildung, mit vier Tagen pro Woche im Betrieb, einem Tag Berufsschule, und außerdem übers Jahr verteilt überbetrieblichen Kursen. Langjährige Mitarbeitende in AEMP können im Übrigen ebenfalls das Diplom bekommen, sofern sie die entsprechenden Handlungskompetenzen nachweisen und das Zertifikat FK 1 oder 2 sowie mindestens 3 Jahre Erfahrung besitzen. 
  Verbesserung der Sterilgutaufbereitung auf globaler Ebene 
 Christina Fast aus Kanada sprach über die Verbesserung der Sterilgutaufbereitung als Bestandteil jeder globalen Initiative im Bereich der Chirurgie. Sie stellte anhand beeindruckender Bilder ihre Erfahrungen in Ländern mit niedrigem Einkommen dar. Eine Erhebung in 14 Ländern ergab eine lange Liste von Mängeln – es mangelt an Wissen, an Ausrüstung, am Arbeitsschutz. So sind z.B. unzureichend gereinigte Instrumente und sorgloser Umgang mit gefährlichen Chemikalien an der Tagesordnung. Fast zeigte aber auch, was innerhalb relativ kurzer Zeit vor allem durch Ausbildung erreicht werden kann. An einem Beispiel aus Kambodscha zeigte sie, wie mit einfachen Mitteln vor Ort die Situation verbessert werden kann, und dies hat dann auch eine Auswirkung auf weitere Gesundheitseinrichtungen in der Umgebung, indem das so erworbene Wissen weiterverbreitet wird.    
 
 ++&amp;nbsp;Harry Oussoren, WFHSS-Vizepräsident, betonte in seiner Abschlussrede die Wichtigkeit der internationalen Freundschaften, die bei diesen Kongressen geknüpft werden. Bei Problemen habe man so immer einen Ansprechpartner mit ähnlichen Erfahrungen. Die WFHSS-Flagge konnte diesmal nicht direkt an die Kollegen in Hong Kong, die den nächsten Kongress ausrichten werden, überreicht werden – pandemiebedingt konnten sie nicht nach Genf reisen. 
 Der SGSV-Vorsitzende Hervé Ney kündigte zum Abschluss den nächsten Schweizer Kongress an, der vom 22. – 23.6.2022 in Biel stattfinden wird, und natürlich den nächsten Weltkongress in Hong Kong – merken Sie sich das Datum 23. – 26. November 2022 vor! ++  
 
 &amp;nbsp; 
  Wie gefallen Ihnen die Kongressberichte? Wir würden uns freuen, wenn Sie uns bei der Weiterentwicklung unserer Angebote weiterhelfen würden:   Zur Umfrage    
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                            <updated>2021-11-26T07:30:00+01:00</updated>
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            <title type="text">Empfehlung des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik – Teil 10: Druckluft ...</title>
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                                            Teil 10 der Veröffentlichung zu den „Anforderungen an den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)“ beschäftigt sich mit Druckluft zur medizinischen Anwendung, im allgemeinen Sprachgebrauch als medizinische Druckluft bezeichnet. 
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                 Empfehlung des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) 
 Teil 10 Druckluft zur Aufbereitung von Medizinprodukten 
  ++ Hinweis: Die Veröffentlichung stellt keine Planungsvorlage dar. ++   
 Einleitung 
 Teil 10 der Veröffentlichung zu den „Anforderungen an den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)“ beschäftigt sich mit Druckluft zur medizinischen Anwendung, im allgemeinen Sprachgebrauch als medizinische Druckluft bezeichnet. Dargestellt werden die Belange zum Einsatz in einer AEMP und bei der Endoskopaufbereitung für „Medizinische Druckluft“ zur Trocknung von Medizinpro-dukten nach der Desinfektion und zur Testung von Medizinprodukten. Betrachtet wird hier die in Einrichtungen des Gesundheitswesens erzeugte medizinische Druckluft, auch als On-Site-Production bezeichnet.  Die hier zitierten Regelwerke (z.B. Normen, Empfehlungen, Leitlinien und weitere rechtlich, normativ, technische Regelwerke), müssen immer in der aktuellen Fassung angewendet werden.    
 Grundsätzliche Anforderungen 
 Bei der Planung der Druckluftversorgung für die Medizinprodukteaufbereitung muss zunächst festgelegt werden, welcher Einsatzzweck erfüllt werden muss, da zwischen medizinischer Druckluft und technischer Druckluft wesentliche Qualitätsunterschiede bestehen. Hier bedarf es einer engen Abstimmung zwischen den Projektbeteiligten Bauherr, AEMP/Endoskopie-Leitung, Apotheke und Planer. Gem. EuAB (Europäisches Arzneibuch) wird zur Produktion medizinischer Gase eine Herstellungserlaubnis benötigt. Da die Einrichtungen im Gesundheitswesen im allgemeinen über keine eigene Herstellungserlaubnis verfügen, muss die arznei-/apothekenrechtliche Verantwortung entsprechend den arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorgaben der Krankenhaus- bzw. krankenhausversorgenden Apotheke zugewiesen sein, die dann ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem, einschl. der erforderlichen Routinekontrollen, für diesen Bereich unter Einbeziehung der relevanten Krankenhausabteilungen etablieren soll. 
 Medizinische Druckluft kann auch in werkseitig produzierten Flaschen (Druck- gasbehälter) bereitgestellt werden. Die Verantwortung für die Qualität der Druckluft trägt der Hersteller. KRINKO/BfArM-Empfehlung „ Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten “, Absatz 2.2.2: 
 
 Die Schlussspülung und Trocknung muss unter Bedingungen erfolgen, die eine Rekontamination der desinfizierten Medizinprodukte ausschließen. Die Verwendung von medizinischer Druckluft [56] zur Trocknung wird diesbezüglich auf Grund ihrer guten und raschen Wirkung empfohlen. 
 
  DIN EN 16442: 
 
 Die Luftbeschaffenheit darf weder die Reinheit der Beladung beeinträchtigen noch eine mikrobielle Kontamination einbringen. Die Qualität bezüglich Feuchte, Druck, Ölgehalt, Partikelzahl, Durchflussmenge muss festgelegt und in festgelegten Zeitabständen gemessen werden. Wird der Lagerungsschrank für flexible Endoskope mit Druckluft versorgt, muss der Kompressor mit einem Filter und einem Trocknungssystem ausgestattet sein. Die Häufigkeit der Filterwechsel muss festgelegt werden. 
 
  Im Weiteren werden nur die Anforderungen an die Druckluft zur Anwendung in der AEMP/Endoskopie zur Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben, ausgeschlossen wird die Anwendung am Patienten. 
 &amp;nbsp; 
 
 ++  Die Empfehlung als pdf-Download, inkl. Begriffsbestimmungen und Literaturübersicht, finden Sie&amp;nbsp;   hier   . ++  
 
 &amp;nbsp; 
     
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                            <updated>2021-11-19T07:30:00+01:00</updated>
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            <title type="text">Gewissheit über die Richtung, Unsicherheit über das Tempo!</title>
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                                            Was haben Elektroautos mit der Aufbereitung von Sterilgut zu tun? Darüber macht sich Herausgeber Wayne Spencer im Editorial der aktuellen Ausgabe der Zentralsterilisation Gedanken.
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                <![CDATA[
                  von Wayne Spencer, Herausgeber ZENTRALSTERILISATION  
 &amp;nbsp; 
 Diese Woche habe ich die kühne (oder manche würden sagen: törichte) Entscheidung getroffen, dass mein nächstes Auto ein elektrisches Modell sein wird. Wie Leser dieser Zeitschrift aus früheren Editorials wissen, bin ich ein Technikfreak und oft ein früher Nutzer von neuen elektronischen Errungenschaften, die auf den Markt kommen, also der Traumkunde eines Verkäufers von Gadgets. Als ich mich über meinen Kauf informierte, war ich erstaunt über die technologischen Fortschritte beim Autodesign und insbesondere über das Verhältnis zwischen Batterieleistung und Batteriekosten.   Das brachte mich dazu, über unsere eigene Branche nachzudenken und darüber, ob wir ähnliche Fortschritte und Veränderungen erleben würden. Ein Bereich, in dem die meisten von uns in der Aufbereitungsbranche technologische Veränderungen erlebt haben, ist der Bereich der Robotik. Die robotergestützte Chirurgie hat sich seit den Prototypen der späten 1980er Jahre enorm weiterentwickelt, und in den letzten 21 Jahren haben wir aufgrund der ebenfalls sinkenden Technologiekosten eine Masseneinführung erlebt. Früher gab es nur ein sehr enges chirurgisches Anwendungsfeld, aber heute gibt es auch robotergestützte Diagnosegeräte, z.B. für die minimal invasive periphere Lungenbiopsie. 
 Man kann argumentieren, dass es Ähnlichkeiten zwischen der Innovation von Elektroautos und der Entwicklung medizinischer Geräte gibt, da sich weder das Auto noch das Gerät allein entwickeln können. Damit sich das Elektroauto durchsetzen kann, müssen auch die Infrastruktur und die Technologie zum Aufladen des Autos verbessert werden. Die Ladetechnologie (wenn auch nicht die Verfügbarkeit von Ladestationen) wird immer besser, und vor kurzem wurden die ersten Autos mit 800-Volt-Ladekapazität auf den Markt gebracht. Dadurch werden sich die Ladezeiten drastisch verkürzen, so dass eine 80-prozentige Aufladung fast so schnell möglich sein wird wie das Tanken von Dieselkraftstoff. Mit weiteren Fortschritten bei robotergestützten medizinischen Geräten müssen wir auch Fortschritte in der Wiederaufbereitungstechnologie sehen. Wir haben in dieser Ausgabe einen Artikel über die Wiederaufbereitung dieser Instrumente und darüber, wie die Konstrukteure solcher Instrumente die Wiederaufbereitung im Voraus berücksichtigen sollten; aber das ist das Minimum, das wir erwarten sollten. Leider gibt es immer noch zu viele Entwicklungen, die ohne Berücksichtigung der verfügbaren Aufbereitungstechnologie erfolgen.  Niemand will die klinische Innovation aufhalten, aber die Aufbereitungsinnovation muss sicherlich mit ihr einhergehen. Als Tesla seine ersten reinen Elektroautos auf den Markt brachte, erkannte man, dass die Möglichkeit, sie schnell und einfach aufzuladen, ein Schlüsselfaktor für ihre Akzeptanz sein würde. Die Firma unternahm daher den mutigen Schritt, gleichzeitig eine entsprechende Ladeinfrastruktur zu entwickeln. Die von ihnen entwickelte Lösung war dem bestehenden Ladenetz ebenso weit voraus wie die Autos selbst. In Anbetracht der Tatsache, dass die Wiederaufbereitung eines wiederverwendbaren Medizinprodukts für die Sicherheit (und in vielen Fällen auch für die Leistung) des Produkts ebenso entscheidend ist wie das Design und Machart selbst, müssen die Hersteller möglicherweise ähnliche mutige Schritte unternehmen. 
       
 &amp;nbsp; 
 Eine weitere Ähnlichkeit besteht darin, dass beide Bereiche stark reguliert sind. In einem kürzlich veröffentlichten Papier der britischen Energieregulierungsbehörde OFGEM heißt es, dass der für den Energiesektor geltende Rechtsrahmen nicht ausdrücklich für Elektrofahrzeuge konzipiert wurde. Ähnliches gilt für die Regulierung von Medizinprodukten und die damit verbundenen technologischen Veränderungen, wie Robotik und 3D-Druck. 
 Können unsere Vorschriften und Innovationen Hand in Hand gehen? Stellen Sie sich meine Enttäuschung vor, als die britische Behörde für die Regulierung von Medizinprodukten, die MHRA, im Oktober letzten Jahres ankündigte, dass Großbritannien nach dem Brexit an den bestehenden britischen Vorschriften für Medizinprodukte aus dem Jahr 2002 festhalten würde, die auf einer Richtlinie aus dem Jahr 1993 basieren. Im Jahr 1993 gab es keine medizinischen Roboter in Krankenhäusern, keine medizinischen Apps und nur wenige Mobiltelefone (und schon gar keine, die eine App ausführen konnten). Die technische Landschaft war eine ganz andere. 
 Vielleicht gibt es Licht am Ende des Tunnels. Diesen Monat kündigte die MHRA eine Konsultation über die künftige Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich an. Die Konsultation ist auf der  Website der britischen Regierung  verfügbar. In der Zusammenfassung heißt es, dass das Ziel darin besteht, die Gesundheit der Patienten zu schützen und zu verbessern, indem durch eine verhältnismäßige, datengestützte Bewertung von Risiken und Nutzen der frühestmögliche Zugang zu sicheren, wirksamen und innovativen Medizinprodukten und eine qualitativ hochwertige Versorgung mit diesen ermöglicht wird. Die Aufnahme des Begriffs „innovativ“ beruhigt mich zumindest ein wenig. 
 Bitte beteiligen Sie sich an der Konsultation und lassen Sie uns auch bei der Wiederaufbereitung für Innovation werben. Wenn wir die fortschrittlichen Medizinprodukte der Zukunft sicher und adäquat aufbereiten wollen, brauchen wir eine angemessene Regulierung und ein ebenso fortschrittliches Vorgehen bei der Technologie für die Wiederaufbereitung. 
 &amp;nbsp; 
 
  ++ Das Editorial erschien in der  ZENTRALSTERILISATION 5.2021  ++ 
 
 
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                            <updated>2021-11-10T07:00:00+01:00</updated>
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            <title type="text">DGSV: Hybrid-Veranstaltung im Jubiläumsjahr </title>
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                                            Der 24. DGSV-Kongress fand in diesem Jahr zwar in Fulda, aber vor Ort nur mit den Vorstandsmitgliedern und Referenten statt. Die Zuhörer mussten – Pandemie-bedingt – leider draußen bleiben und konnten die Vorträge der Hybrid-Veranstaltung an den heimischen Bildschirmen verfolgen.
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                 24. DGSV-Kongress, 4.–5. Oktober 2021, Fulda 
  zusammengefasst von Dr. Gudrun Westermann  
 Der 24. DGSV-Kongress fand in diesem Jahr zwar in Fulda, aber vor Ort nur mit den Vorstandsmitgliedern und Referenten statt. Die Zuhörer mussten – Pandemie-bedingt – leider draußen bleiben und konnten die Vorträge der Hybrid-Veranstaltung an den heimischen Bildschirmen verfolgen. 
 Nach einer Einführung vom DGSV-Vorstandsvorsitzenden Klaus Wiese hielt Kathrin Mann den ersten Vortrag zum Thema „Kosten der Aufbereitung von Medizinprodukten im ambulanten OP“. Für die korrekte Umsetzung der Aufbereitung von Medizinprodukten ist der Praxisbetreiber verantwortlich. Die Vergütungsstrukturen sind in Deutschland aber seit vielen Jahren nicht an die gestiegenen Anforderungen angepasst worden. Lohnt es sich, selbst aufzubereiten oder kann der Betreiber diese Leistung outsourcen oder gar auf Einwegprodukte umsteigen? Bei der Beantwortung dieser Fragen hilft nur eine genaue Analyse. 
 Am Beispiel eines ambulanten Operationszentrums in der Oberpfalz erklärte Mann die Berechnung der Kosten einer Sterilisationseinheit (1 STE). Sie stellte das OP-Zentrum und die Bereiche vor und erklärte, was alles im Detail in die betriebswirtschaftliche Aufstellung eingehen muss. Sie wies darauf hin, dass diese Themen für die betreibenden Ärzte meist Neuland sind. Es geht eben nicht nur ums Personal, auch z.B. Verbrauchsmaterial, die Geräte-Miete sowie Wasser- und Stromverbrauch müssen in die Berechnung einfließen. So ergaben sich in diesem Fall Gesamtkosten für die Aufbereitung von gut 36.000 EUR/Jahr. Für ein Varizenset fallen beispielsweise Aufbereitungskosten von ca. 20 EUR an, für eine STE ca. 118 EUR. 
 Mit Hilfe der Berechnungen kann der Betreiber kann genau abschätzen, ob die Aufbereitung in Eigenleistung nach wie vor ökonomisch sinnvoll ist oder ob das Outsourcen der Aufbereitung oder die Verwendung von Einmalprodukten eine Alternative darstellt.   
  Können Roboter die Arbeit in der AEMP erleichtern?  
 Im Rahmen des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Projektes „SteriRob“ wird der Einsatz von kooperativer Robotik zur Unterstützung der Instrumentenaufbereitung untersucht. Ein solches System kann zum Schutz der Mitarbeiter beitragen, indem das Handling von kontaminierten Instrumenten durch Roboter übernommen wird. Wichtig ist dabei, zu erkennen, an welcher Stelle des Aufbereitungsprozesses so etwas sinnvoll ist. Jan Heibeyn von der RWTH Aachen berichtete über die Ermittlung von Leistungsfaktoren im Rahmen der Instrumentenaufbereitung zur gezielten Workflow-Unterstützung. Bisherige Ansätze zur Prozessanalyse in der Aufbereitung legen den Fokus auf monetäre Faktoren – diese reichen jedoch für eine umfassende Bewertung und Optimierung des Prozesses nicht aus, erklärte Heibeyn. Der Handlungsbedarf muss in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden (MA) in der AEMP ermittelt werden, um aktuelle Schwachstellen zu erkennen. In diesem Zusammenhang steht z.B. die Frage nach der Häufigkeit von Verletzungen und der Höhe der körperlichen Belastung. 
 Mithilfe eines Online-Fragebogens wurden AEMP-MA befragt. Bei einer leitenden Position wurden die Fragen auf das Prozessmanagement und die Leistungsfaktoren fokussiert, bei anderen MA wurde der Fokus auf die praktische Ausführung der Prozesse und damit den Handlungsbedarf in der Praxis gelegt. 
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 Optimierungsbedarf bei den Prozessschritten sahen 40% bei der Annahme der unreinen Siebe sowie beim Beladen der RDG inklusive Vorreinigung der Instrumente. 30% wünschen sich Verbesserungen bei der Lagerung einschließlich der Handhabung von Reparaturen, Wartung und Retouren. 20% der Befragten fordern Verbesserungen für die Einsortierung der gereinigten Siebe und Instrumente sowie für das Packen und Pflegen der Siebe. Die körperliche Belastung beim Auspacken der Siebkörbe wird als hoch angesehen, und auch die manuelle Reinigung von Instrumenten wird von 24% als „sehr anstrengend“ bis „ziemlich anstrengend“ bewertet. Basierend auf diesen Ergebnissen besteht der größte Handlungsbedarf im unreinen Bereich der Aufbereitung. Legt man die am höchsten priorisierten Leistungsfaktoren zugrunde, sollten die Möglichkeiten einer Reduktion der Belastung beim Auspacken der Siebe sowie bei der manuellen Reinigung durch kooperative robotische Systeme untersucht werden. 
  &amp;nbsp;„Blitzlicht“ auf die AEMP – Umfrageergebnisse 
 Anke Carter berichtete über das Ergebnis von Umfragen im Auftrag der DGSV. Interessant war vor allem der Vergleich der Ergebnisse zweier “Blitzlicht-Umfragen” zur Situation in Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte. Der Vorstand der DGSV e.V. hatte 2019 eine erste Umfrage durchgeführt, um einen Überblick über verschiedene Aspekte der Tätigkeiten der Mitarbeitenden einer AEMP zu erhalten. Im Sommer 2021 wurde erneut gefragt, wie die Tätigkeiten in der AEMP bewertet werden, welche Qualifikationen die Mitarbeitenden in dem Bereich „Aufbereitung von Medizinprodukten“ erworben haben und wie die Situation an den Arbeitsplätzen eingeschätzt wird. Die Fragen waren kaum verändert, und beide Umfragen erreichten auch fast die gleiche Teilnehmerzahl. Über die Hälfte der Teilnehmenden kam aus der Leitungsebene einer AEMP. Ein deutlicher Rückgang zeigte sich bei den Teilnehmern mit abgeschlossener Berufsausbildung. Carter betonte in diesem Zusammenhang, dass eine abgeschlossene Berufsausbildung ein wichtiger Faktor zur Stärkung der Arbeitnehmer ist – die FMA-Ausbildung sei insofern sehr sinnvoll. Andere Ergebnisse waren eher überraschend: z.B. zeigten Fragen zum Wochenenddienst, dass die meisten Teilnehmenden hauptsächlich von Montag bis Freitag arbeiten. Die vollständigen Ergebnisse werden demnächst auf der DGSV-Website nachzulesen sein. 
  &amp;nbsp;Reinigung – Faktoren für die Qualitätssicherung 
 Winfried Michels sprach über Qualitätskontrollen der Reinigung in der Routine. Die Reinigung chirurgischer Instrumente muss mit validierten Prozessen erfolgen. Der Umfang, in dem dieses bei der Validierung von Prozessen in RDG geprüft wird, ist absolut unzureichend, erklärte Michels. Vor allem werden zu wenige durch realen Gebrauch verschmutzte Instrumente mit unterschiedlichen Konstruktionsmerkmalen zur Verifizierung der Reinigung herangezogen. Besonderes Augenmerk sollte auf die Spülmechanik gelegt werden: diese ist in den Spülebenen nicht homogen und die Positionierung der Instrumente, aber auch die Orientierung der Spaltbereiche, z.B. von Gelenkinstrumenten spielt eine große Rolle. Da die spültechnische Wirklichkeit schwer zu erfassen ist, sind zur Qualitätssicherung regelmäßige Routinekontrollen der Reinigung realer Instrumente notwendig, erklärte Michels. Er beschrieb die Vorgehensweise bei der Probennahme. Die zu prüfenden Instrumenten müssen vor der thermischen Desinfektion aus dem RDG entnommen werden. Für die Elution zur Restproteinbestimmung ist intensives mechanisches „Waschen“ erforderlich. 
 
  In Bezug auf Reinigungsindikatoren sagte Michels, dass Indikatoren in von ihm durchgeführten Prüfungen zum Teil nicht anzeigten, ob die Enzymaktivität noch ausreichend ist. Auch eine Konzentrationsabweichung des Reinigungsmittels von beispielsweise über 10% wurde nicht erkannt. Selbst ein Blockieren der Spülarmdrehung führte nicht zwangsläufig dazu, dass der Indikator dies auch bei Prozessende anzeigte. Es besteht also durchaus ein gewisses Risiko, wenn sich ein Anwender auf die Indikatoren verlässt und damit seine Chargenfreigabe begründet.  
  Die Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse empfiehlt Indikatoren nicht, da es dafür keine normative Grundlage gibt. Auch in der AEMP sollte es daher einen Prüfbereich geben, in dem periodische Qualitätskontrollen der Reinigung bei realen Instrumenten durchgeführt werden, um die Erfüllung der einschlägigen Anforderungen sicherzustellen, forderte Michels in seinem Fazit.   
   Einfluss von Entsorgungszeiten    
  Mit dem Einfluss von Entsorgungszeiten auf die Reinigung chirurgischer Instrumente befasste sich Paula Lorek von der Hochschule Anhalt in Köthen. Seit vier Jahrzehnten wird die Trockenentsorgung empfohlen und dabei eine Entsorgungszeit von bis zu sechs Stunden als unproblematisch für die maschinelle Reinigung angesehen. Diese sogenannte 6-Stunden-Regel wurde auch vom Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (AKI) in der „Roten Broschüre“ propagiert.  
  In ihrer Bachelorarbeit untersuchte Lorek die Auswirkungen unterschiedlicher Trockenentsorgungszeiten auf die maschinelle Reinigung an durch tatsächlichen Gebrauch verschmutzen chirurgischen Instrumenten. In der AEMP des BG Klinikums Bergmannstrost in Halle wurden die Ergebnisse der maschinellen Reinigung nach zwei, sechs und 14 Stunden Trockenentsorgung geprüft. Für jede dieser Lagerungszeiten wurden 30 Instrumente mit und ohne Gelenk ähnlicher Größe sowie mit ähnlichem Verschmutzungsgrad ausgewählt und markiert. Nach der festgelegten Verweilzeit wurden die Instrumente in einer üblichen Beladung im RDG gereinigt und vor der thermischen Desinfektion aus dem RDG entnommen.  
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  Die Ergebnisse zeigen, dass mit längerer Trockenentsorgungsdauer das Restprotein nach der Reinigung langsam ansteigt. Vor allem ab einer Dauer von 14 h kam es zu wesentlich schlechteren Reinigungsergebnissen, betonte Lorek. Zwar blieben alle Instrumente unter 100 µg Restprotein, aber es kam zu einer deutlichen Restprotein-Erhöhung bei Verlängerung der Lagerzeit.  
  Das Ableiten einer 6-Stunden-Regel ist anhand dieser Ergebnisse also nicht möglich. Es hängt vielmehr vom jeweiligen RDG-Prozess ab, nach welcher Trockenentsorgungszeit noch stets Reinigungsergebnisse erzielt werden, die den einschlägigen Spezifikationen entsprechen.  
  Lange Standzeiten vor allem am Wochenende sind problematisch – im Alltag muss überlegt werden, wie man damit umgeht, sagte Lorek abschließend.  
 &amp;nbsp; 
   Inaktivierung und Entfernung von Prion-Proteinen   
  Matthias Tschoerner, Chemische Fabrik Dr. Weigert, sprach über die Inaktivierung und Entfernung von Prion-Proteinen in Reinigungsprozessen.  
  Die Übertragbarkeit verschiedener Formen der Transmissiblen Spongiformen Enzephalopathie durch direkten Gewebetransfer bei chirurgischen Eingriffen und durch kontaminierte Instrumente ist seit geraumer Zeit bekannt. Die hohe Stabilität der Erreger erfordert spezifische Aufbereitungsschritte, um die mögliche Erregerlast zu reduzieren, verbliebene Infektiosität zu inaktivieren und damit eine iatrogene Übertragung zu vermeiden.  
  Die Herangehensweise unterscheidet sich in verschiedenen Ländern. In Frankreich ist für Instrumente, die Kontakt zu Risikogeweben gehabt haben könnten, ein Reinigungsverfahren mit nachgewiesen inaktivierender Wirkung auf pathogene Prion-Proteine gefordert, in Deutschland sollen diese Instrumente mit mindestens zwei partiell wirksamen Verfahren aufbereitet werden. Tschoerner stellte Untersuchungen vor, in denen die Entfernbarkeit und die Inaktivierbarkeit  in&amp;nbsp;vitro  und  in vivo  an verschiedenen Prionen geprüft wurde. Zu den Ergebnissen sagte er, dass durch eine gute Reinigung im alkalischen Milieu Prion-Proteine um &amp;gt; 2 bis &amp;gt; 4 log-Stufen von Oberflächen entfernt werden können. Durch die routinemäßige Prophylaxe gemäß RKI – u.a. Vorspülung und Reinigung mit mild-alkalischen Reiniger – kann eine Reduzierung um mindestens 2,5 log-Stufen erreicht werden. Tschoerner betonte aber, dass damit nicht ein prionen-wirksames Verfahren per se vorliegt: im Suspensionstest wurde gezeigt, dass die Infektiosität damit zwar von Instrumenten zu entfernen ist, die Prionen aber noch nicht inaktiviert sind. Durch die vollständige Inaktivierung mit Prion-wirksamen Formulierungen können Prion-Proteine um &amp;gt; 5–6 log-Stufen abgereichert und inaktiviert werden.  
  &amp;nbsp;  
  Normen und Leitlinien – was gibt es Neues?  
  Die neue DIN „Anforderung an die Validierung von Reinigungs-Desinfektionsprozessen“ (DIN 58341) ist seit Juli 2020 veröffentlicht. Das Dokument soll auch die Umsetzung von Inhalten vorhandener Normen (DIN EN ISO 15883, Teil 1, 2, 4, 5) präzisieren. Die entsprechende DGSV-Leitlinie wird ebenfalls angepasst und die Anlage „Anforderungen an Validierer“ soll vorab veröffentlicht werden.  
  Robert Eibl sprach über wesentliche Inhalte der Norm, u.a. die Voraussetzungen für die Durchführung der Validierung (notwendige Kenntnisse) und die eigentliche Validierung von Reinigungs-Desinfektionsverfahren mit verschiedenen Unterpunkten, u.a. dem Validierungsplan, Informationen zur Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung.  
  Eine Besonderheit ist der normative Anhang A „Anforderungen an und Inhalte von Validierungsberichten“, der es endlich ermöglicht, Validier-Ordner unterschiedlicher Firmen zu vereinheitlichen.  
  &amp;nbsp;  
  Neuerungen und Änderungen der DIN EN ISO 17665 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze“ fasste Gerald Göllner zusammen. Noch befindet sich die Neufassung im Status eines internen Papiers, und zahlreiche Kommentare müssen noch abgearbeitet werden. Eine Veröffentlichung des Entwurfes ist für Ende des Jahres geplant.  
  Ein wichtiges Ziel bei der Überarbeitung war es, der unterschiedlichen Umsetzung der Anforderungen in den verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens (z.B. Krankenhäuser und Praxen) gerecht zu werden. Neue Anhänge sollen eine differenziertere Betrachtung ermöglichen.  
  Beispielsweise werden die alten Anhänge B, C und D zu einem neuen Anhang B zusammengefasst, der sich mit mikrobiologischen Methoden zur Bewertung der Sterilisationssicherheit befasst. Dabei werden drei Methoden (Bioburden-basiert, Bioburden/Bioindikator-basiert und Overkill) ausführlich beschrieben und mit Beispielen verdeutlicht, was die Auswahl und Bewertung von Bioindikatoren und Versuchsergebnissen erleichtern soll.    
  &amp;nbsp;Optimierungen in der AEMP   
  „Wie optimiere ich meine AEMP?“, fragte Franziska Meindl aus Freising. Sie berichtete über die erhöhten regulatorischen Anforderungen, die aus der Revision der Norm 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ und dem Inkrafttreten der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte ((EU) 2017/745 über Medizinprodukte) resultieren. Nicht nur die Hersteller sind von diesen Änderungen betroffen, erklärte Meindl, sondern ebenso die Kliniken als Anwender und insbesondere die AEMP. Die Anforderungen verlangen einen prozessorientierten Qualitätsansatz mit hohem medizintechnischem Wissen – eine Herausforderung, die in den meisten Gesundheitseinrichtungen nur schwer zu erfüllen ist.  
  Für ihre Bachelorarbeit entwickelte Meindl eine praktische Methode, um den Verantwortlichen von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte zu helfen, ihr Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016 transparent darzustellen und gleichzeitig bewerten zu können. Diese „Qualitätsmanagementsystembewertungsmatrix“ wird dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess gerecht – Schwachstellen können damit aufgedeckt werden und sogar deutschlandweite Vergleiche sind denkbar, um eine flächendeckend gute Versorgung mit aufbereitbaren Medizinprodukten sicherzustellen.  
  Die Methode wurde bereits erfolgreich in der AEMP der Kliniken Nordoberpfalz AG zur Vorbereitung auf ein externes Audit eingesetzt. Schwachstellen konnten dabei schon vor dem Audit erkannt werden und kurzfristig Maßnahmen definiert werden.  
 
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 Heike Martiny befasste sich mit Definitionen: “Blicken Sie da noch durch?” In der neuen Version der DIN EN ISO 15883-4 oder in der DIN 58341 tauchen ungewohnte Bezeichnungen auf. Der Grund dafür sind neue Definitionen, die zukünftig auch in den in Überarbeitung befindlichen anderen Teilen der DIN EN ISO 15883 und in den Leitlinien zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen verwendet werden. 
 Seit 2019 gibt es die internationale Norm DIN EN ISO 11139 mit dem Titel „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vokabular, das bei der Sterilisation und zugehöriger Ausrüstung sowie in Prozessnormen verwendet wird (ISO 11139:2018)“. Viele vertraute Begriffe haben sich dadurch geändert, so Martiny. Verkompliziert wird das Ganze durch die „Begriffsbestimmungen“ in der EU-Verordnung, die seit 26. Mai 2021 in Kraft ist. 
 Für die praktischen Anwendung werden Normen in Leitlinien umgesetzt. Monika Schick-Leisten stellte die neue Version der Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse von 2020 vor. Was hat sich geändert? Zum einen die Vorgaben: die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist 2017 erschienen, und die Normen sind dementsprechend aktualisiert worden. Verpackungsprozesse für die Aufbereitung werden weiterhin in der Medizinproduktebetreiberverordnung von 2018 (MPBetreibV) beschrieben. Daraus resultiert auch die gesetzliche Pflicht der Verpackungsprozessvalidierung. 
 Durch die schon erwähnte Überarbeitung der Norm ISO 11139 zum Vokabular ergeben sich weitere Änderungen in den Definitionen, die künftig auch für Verpackungsprozesse anwendbar sein sollen. Als Beispiel für eine wesentliche Veränderung nannte Schick-Leisten die Begriffe Prozessvariable, Prozessparameter und Prozessspezifikation. Der Begriff „kritische Prozessparameter“ ist dagegen gänzlich verschwunden. 
 &amp;nbsp; 
 Clevere Sterilisation – wie wird sie möglich? 
 Marc Andres, Firma Getinge, betrachtete die Abläufe in der AEMP. Die Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) umfasst bestimmte Arbeitsabläufe. Es werden geeignete Räumlichkeiten, eine entsprechende Gerätetechnik, eine den Arbeitsabläufen angepasste Logistik, eine IT-Infrastruktur zur Erfassung und Dokumentation der Arbeitsabläufe und natürlich die Mitarbeiter*innen benötigt. 
 Um einen effizienteren Arbeitsablauf zu ermöglichen, die Durchlaufzeit der Instrumente zu reduzieren und die Instrumente sicher aufzubereiten, können verschiedene Optimierungen durchgeführt werden. Zunächst müssen die erwähnten Voraussetzungen – von den Räumlichkeiten bis zur Gerätetechnik und IT-Infrastruktur – richtig zusammengesetzt werden. Auch Automatisierung kann eine Rolle spielen. 
 Andres betonte, dass Lösungen stets das Personal unterstützen müssen und die MA nicht überfordern dürfen. Eine Optimierung der Einrichtung und Effektivität erhöhen am Ende die Patienten- und MA-Sicherheit. 
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 Ultraschall und Arbeitsschutz 
 Johanna Klümper, St.-Johannes-Hospital, Dortmund, beschrieb die Gefahren, denen Bediener beim Einsatz von Ultraschallbädern ausgesetzt werden. Die Lärmbelastung durch Ultraschallbäder und die damit verbundene, möglicherweise schädigende Wirkung auf das Personal wird oft übersehen und nur sehr selten bei der Gefährdungsbeurteilung berücksichtigt. 
 Klümper stellte ausführlich die physiologischen Hintergründe dar. Ultraschallanteile werden vom menschlichen Gehör nicht wahrgenommen und so in ihrer potentiellen Gefährlichkeit unterschätzt. Untersuchungen zu einer möglichen Schädigung des menschlichen Gehörs durch hochfrequenten Schall stammen vor allem aus dem Dentalbereich, wo ja ebenfalls Ultraschallwerkzeuge zur Anwendung kommen. Die Ergebnisse zu Hörschwellenverschiebungen sind nicht eindeutig, aber hohe Schalldruckpegel im Hochfrequenz- und Ultraschallbereich führen unstrittig zu subjektiven Effekten, wie z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Es gibt dabei allerdings keine Erkenntnisse zu Dosis-Wirkungs-Beziehungen. 
 Klümper beschrieb weiter, wie Messungen zur Schallbelastung effektiv durchgeführt werden können und was dabei zu beachten ist. Auch effektive Schutzmaßnahmen sind möglich, z.B. die Kapselung des Ultraschallbades mit einer festen Platte aus Aluminium oder Holzspan. Zu beachten ist, dass dies zu Temperatursteigerungen im Bad und evtl. Veränderungen beim Reinigungsergebnis führen kann. 
 Abschließend wies Klümper darauf hin, dass Hörschutz für die Mitarbeitenden erst als generelle Maßnahme angeboten werden darf, wenn sonstige Schutzmaßnahmen ausgereizt sind und nicht zu einem zufriedenstellenden Ergebnis geführt haben. 
 &amp;nbsp; 
 Endoskope: wie steht es um die Qualität der Aufbereitung? 
 Dirk Diedrich gab ein Update zur HYGEA-Studie. In der 2001 veröffentlichten Studie gab es noch hohe Beanstandungsquoten bei aufbereiteten flexiblen Endoskopen von 49% (1. Phase) bzw. 39 % (2. Phase). Seither wurden viele regulatorische Maßnahmen ergriffen, um die Aufbereitungsqualität von flexiblen Endoskopen zu verbessern. 
 Im Vergleich der Ergebnisse der HYGEA-Studie mit aktuellen Daten eines Hygieneinstituts zu mikrobiologischen Untersuchungsergebnissen von flexiblen Endoskopen aus Routinekontrollen zeigte sich, dass sich die prozentuale Nutzung der maschinellen Aufbereitung in Kliniken nicht verändert hat – 92% der Kliniken bereiteten ihre Endoskope maschinell auf. In den Praxen lässt sich dagegen eine starke Zunahme der maschinellen Aufbereitung von 17% auf 60% beobachten. 
 Die Rate der Beanstandungen lag 2018 nur noch bei 8%. Als auffällig stellte Diedrich heraus, dass die Quote der beanstandeten Duodenoskope unverändert bei 9% lag. Er wies darauf hin, dass zwischen den beiden Studien der mikrobiologische Grenzwert für die Spülflüssigkeit von 10 KBE/ml auf 1 KBE/ml gesenkt wurde. Wird dieser Grenzwert zu Grunde gelegt, zeigt sich einen stagnierende Kontaminationsrate von ca. 13%, und Beanstandungen &amp;gt; 10% sind sicher nicht im Sinne der Patientensicherheit, so Diedrich. 
 Bei der Ursachenforschung geraten zwei Faktoren in den Blick: zum einen der Einsatz manueller Schritte, die bei der Endoskop-Aufbereitung immer erforderlich und störanfälliger sind als maschinelle Prozesse. Außerdem herrscht bei der Aufbereitung massiver Zeitmangel, weil die Endoskope aufgrund hoher Untersuchungsfrequenzen häufig eingesetzt werden. So entsteht Druck, dass die RDG-E-Prozesse immer schneller sein müssen – teilweise wird aus Zeitgründen auf die Trocknung verzichtet. 
 Auch die Art und Weise, wie aktuell Prozessvalidierungen im RDG-E durchgeführt werden, ist zu hinterfragen – ist sie wirklich geeignet, um die maschinelle Aufbereitung flexibler Endoskope zu bewerten? Trotz Validierung werden nämlich die Ursachen für auffällige Ergebnisse nicht immer erkannt. 
 Diedrich erwähnte noch die unterschiedliche Beprobungsweise nach DGKH- bzw. nach RKI-Vorgaben. Die Überprüfung nach DGKH führt häufiger zu auffälligen Ergebnissen. 
 &amp;nbsp; 
 Ulrike Beilenhoff, DEGEA-Vorsitzende aus Ulm, hielt einen Vortrag zu Schäden an Endoskopen. Thermolabile, flexible Endoskope sind aufgrund des Materialmixes, des komplexen Aufbaus und der empfindlichen optischen Systeme anfällig für Schäden. Ursächlich ist meist einer von vier Faktoren: Mechanische Einflüsse entstehen vor allem durch unvorsichtiges Handling und führen z.B. zu Knicken. Unsachgemäßer Umgang mit Zusatzinstrumenten wie Nadeln oder Biopsiezangen können zu Schäden am Kanalsystem führen. 
 Durch Hitzeeinwirkung können Endoskope ebenfalls beschädigt werden. Beilenhoff erklärte, dass RDG-E entsprechende Sicherheitsvorrichtungen besitzen; thermische Effekte durch falsch gewählte Aufbereitungsprogramme werden daher durch das Einscannen der Endoskope verhindert. Laser oder APC können aber durchaus Schäden am Distalende hervorrufen. 
 Prozessschemikalien können zu Aufquellungen und Materialschäden am Endoskopmantel, an Ventilen und Bedieneinheiten führen. Interaktionen zwischen Prozesschemikalien können auch Ablagerungen in RDG-E und inneren und äußeren Endoskopoberflächen zur Folge haben. Zu kalkhaltiges Wasser führt ebenfalls zu Ablagerungen. 
 Bei Infektionen in Verbindung mit endoskopischen Eingriffen sind das Endoskop oder das Zusatzinstrumentarium Vehikel für pathogene, die von zuvor untersuchten Patienten oder aus der Umgebung stammen. Bei Ausbrüchen mit multiresistenten Keimen gab es verstärkt Mikroläsionen am Distalende der Endoskope, die als Eintrittspforte fungierten. 
 Wie kann man nun solche Schäden vermeiden? Eine geeignete Struktur- und Prozessqualität ist wichtigste Voraussetzung. Dazu zählen ausreichend große Untersuchungs- und Aufbereitungseinheiten mit dem entsprechenden Equipment, eine geeignete Organisation, die Fehler im Arbeitsablauf vermeiden hilft, ebenso wie eine ausreichende Anzahl von qualifiziertem Personal. 
 Die Prozessqualität umfasst den sach- und fachgerechten Einsatz der Geräte während des Eingriffs, die Aufbereitung mit allen manuellen und maschinellen Arbeitsschritten, den Transport und die Lagerung der Endoskope. Fachwissen, u.a. spezifische Kenntnisse über die Endoskope sowie Erfahrung sind entscheidend, betonte Beilenhoff. Daher sind die speziellen Schulungen im Bereich der Endoskopie so wichtig. Auch Qualitätskontrollen helfen, mögliche Schäden frühzeitig zu erkennen. 
 &amp;nbsp; 
 Schaffung eines staatlich geregelten Berufes in der Medizinprodukteaufbereitung 
 Das Bundesinstitut für Berufsbildung (BIBB) hat in den vergangenen zwei Jahren auf Initiative der Bundesregierung in einem Forschungsvorhaben untersucht, ob die Voraussetzungen für einen neu zu schaffenden dualen Ausbildungsberuf im Bereich der Medizinprodukteaufbereitung (MPA) gegeben sind. T.-M. Schieder berichtete über die Vorgehensweise und die Ergebnisse. 
 Sie erklärte, dass im Gegensatz zu den strengen rechtlichen Vorschriften für den Einsatz, die Verwendung und Kontrolle von Medizinprodukten die erforderliche Qualifikation in der MPA bisher nicht eindeutig durch klar abgrenzbare oder einheitliche Ausbildungsstrukturen oder Vorgaben geregelt ist. Bedarf an einer anerkannten Ausbildung für die MPA-Tätigkeit wird in den Erhebungen von Seiten der Befragten klar geäußert. Dies wird vornehmlich damit begründet, dass das derzeitige Lehrgangssystem den steigenden Anforderungen immer weniger gerecht werden kann und dass eine anerkannte, transparente und bundesweit einheitliche Qualifikationsstruktur den Unternehmen definierte Maßstäbe über zu erwartende Kompetenzen bereitstellen würde. Als weitere Vorteile werden u.a. Tarifbindung und eine bessere und einheitliche Vergütung für die MPA-Beschäftigten, die Sicherung von fachlichen Grundlagen und ein Imagegewinn für den Tätigkeitsbereich gesehen. 
 Aufgrund der Untersuchungsergebnisse hat das BIBB die Initiierung eines geregelten, dreijährigen Ausbildungsberufes als sinnvollen Weg eingestuft, um für die MPA eine fundierte und zukunftsfähige Qualifikationsbasis zu schaffen. Weitere, entscheidende Beratungen zwischen Bund, Ländern und Sozialpartnern müssen jetzt folgen. Ausführliche Informationen zum Projekt und zum Abschlussbericht finden Sie unter www.bibb.de/de/dapro.php?proj=2.2.323. 
 &amp;nbsp; 
 MDR – was gilt (noch)? 
 Christian Jäkel, Lübben, sprach über das neue Medizinprodukterecht und die Auswirkungen auf die Aufbereitung. Das neue Medizinprodukterecht betrifft sowohl die europäischen als auch die deutschen Rechtsvorschriften. Jäkel erklärte, dass die MDR in jedem Mitgliedstaat der EU sowie in den weiteren EWR-Staaten (Island, Norwegen, Liechtenstein) unmittelbar geltendes Recht ist. Sie muss also nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden. Die Schweiz ist zukünftig als Drittstaat anzusehen. 
 Durchführungsrechtsakte (bislang vier) enthalten Detailregelungen zur MDR, so z.B. über gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten. Auch diese Rechtsvorschriften sind unmittelbar geltendes Recht. 
 Wegen der absehbaren Probleme beim Inverkehrbringen höhergestufter Medizinprodukte wurde eine Korrektur der MDR durchgeführt, wodurch nun z.B. auch wiederverwendbare chirurgische Instrumente eine Übergangsfrist für das Inverkehrbringen erhalten. 
 Jäkel erläuterte weiter, dass wiederverwendbare chirurgische Instrumente von der Klasse I in eine neue Klasse I r  hochgestuft wurden. Daher muss im Konformitätsbewertungsverfahren nun eine Benannte Stelle beteiligt werden hinsichtlich der Aspekte, die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, insbesondere die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung sowie damit verbundene Gebrauchsanweisungen. Die Übergangsfrist läuft bis zum 26.05.2024. 
 Im deutschen Recht wurde am 26.05.2021 das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Dieses enthält nur Ergänzungen und Detailregelungen, da die MDR ja direkt geltendes Recht ist. 
 Nach wie vor gilt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), und auch die KRINKO-BfArM-Empfehlung bleibt die entscheidende Empfehlung für die Aufbereitung von Medizinprodukten. 
 Weiter ging Jäkel auf die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ein, die u.a. Meldeverfahren und den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden regelt, und stellte die Regelungen der MDR zu Implantaten vor. 
 &amp;nbsp; 
 Ultraschallsonden – Wischen reicht nicht 
 Jalel Ben Mesmia, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel, sprach über die Aufbereitung von Ultraschallsonden, u.a. die nach KRINKO-BfArM-Empfehlung als kritisch einzustufenden Gammasonden. Diese werden intraoperativ eingesetzt. Andere Ultraschallsonden sind zumeist als semikritische Medizinprodukte einzustufen und werden in der Praxis vielfach mit einer abschließenden Wischdesinfektion mit ready-to-use Tüchern manuell aufbereitet. 
 Ben Mesmia verwies auf die DGKH-Mitteilung zur Aufbereitung ausgewählter semikritischer Medizinprodukte, in der gefordert wird, die sicherste Methode, und damit im Allgemeinen die maschinelle Aufbereitung in einem Reinigungs-Desinfektionsgerät, anzuwenden. In jedem Fall muss ein validierter Prozess erstellt werden. 
 Die Validierung manueller Wischdesinfektionsverfahren ist sehr aufwändig und schwierig, und mittlerweile existieren automatisierte und validierbare High-Level-Desinfektionsverfahren. Das Robert Koch-Institut hat die Frage nach der Validierbarkeit der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischtüchern dahingehend beantwortet, dass eine Validierbarkeit derzeit nicht gegeben ist. Auch in der Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten wird kein Wischdesinfektionsverfahren berücksichtigt. Somit rückt der automatisierte Desinfektionsprozess in den Vordergrund und bietet sich aktuell als einziges validierbares Verfahren an. 
 Ben Mesmia betonte, dass der Aufbereitungsprozess aber aus einer Reihe von Teilprozessen besteht, die alle berücksichtigt und gemäß der jeweiligen Leitlinien oder Normen validiert werden müssen. Er verdeutlichte dies, indem er für die Teilprozesse die jeweils anzuwendenden Normen und Leitlinien vorstellte. Bei als kritisch eingestuften Gammasonden muss neben der Validierung des Reinigungs- und des Desinfektionsschritts eine dritte Validierungsphase für den Teilprozess „Sterilisation“ (Plasmasterilisation) erfolgen. 
 &amp;nbsp; 
 Sensibel Kommunizieren 
 Karlheinz Zacherl setzte sich mit dem Thema Kommunikation zwischen AEMP, OP und Arzt auseinander und beschrieb zunächst Fehlermanagement und Beziehungsarbeit. 
 Angst&amp;nbsp; vor Fehlern kann wie ein Bremsklotz wirken. Die Aufgabe einer verantwortlichen Führung ist es, ein Fehlermanagement zu schaffen, mit dem Beteiligte von solchen Bremsklötzen befreit werden. Günstig ist stattdessen ein konstruktiver Umgang mit Fehlern, der Lernen aus Fehlern beinhaltet. 
 Die bekannten Qualitätswerkzeuge (z.B. Fehleranalyse) sind nicht immer geeignet. Auch in die Beziehung muss Arbeit investiert werden, erklärte Zacherl. Z.B. sollte von den Beteiligten bewusst versucht werden, ihr Verhalten gegenüber dem jeweils anderen zu hinterfragen und ggf. im Sinne einer positiven Gestaltung der Beziehung zu verändern. So soll bessere Abstimmung und ein offener Austausch erreicht werden. Zacherl stellte die Wichtigkeit des richtigen Mind-Set heraus. Das Mind-Set entscheidet in wenigen Zeitabschnitten, wie auf einen Sachverhalt reagiert und kommuniziert wird. 
 Anhand einiger Beispiele verdeutlichte er, wie das Ziel der integrativen Kommunikation erreicht werden kann, die dazu beiträgt, Stolpersteine bei der Kommunikation (Kommunikationslücken, Langsamkeit, Ängste, Orientierung) professionell zu umgehen, so dass am Ende ein gemeinsames Ziel durch gemeinsam vereinbarte Handlungen erreicht werden kann. 
 &amp;nbsp; 
 Schwerbehinderte in einer AEMP – Risiken, Chancen, Umsetzung 
 Stefan Titt vom Gemeinschaftskrankenhaus Bonn befasste sich mit der Thematik schwerbehinderter Mitarbeiter in einer AEMP. Er zeigte auf, dass Inklusion nur gelingen kann, wenn entsprechende Anforderungen schon im Rahmen von Neubauplanungen oder Umbauten berücksichtigt werden. 
 Anhand einiger Beispiele mache er auch deutlich, dass Schwerbehinderung in sehr unterschiedlichen Formen auftreten kann und dass allein der Grad der Behinderung nichts darüber aussagt, inwiefern ein Mensch in einer AEMP beschäftigt werden kann. Wichtiger sei es, den Menschen in den Fokus zu nehmen und seinen individuellen Unterstützungsbedarf an seinem Arbeitsplatz gemeinsam zu erörtern, so Titt. Viele Anpassungen kommen im Übrigen nicht nur schwerbehinderten Mitarbeitern zugute – man denke nur an höhenverstellbare Packtische. 
 Ein praxisrelevantes Thema, mit dem sich auch der Fachausschuss Hygiene, Bau und Technik beschäftigen sollte, sagte Rainer Stens von der DGSV im Anschluss und bat darum, dass MA mit Schwerbehinderung ihre Erfahrungen zum Thema an oeffentlichkeit@dgsv-ev.de weiterleiten. 
 &amp;nbsp; 
 Sterilgutlogistik – Was hilft? 
 Gerhard Kirmse, Firma Aesculap, stellte in seinem Vortrag klar, dass die Logistik in Krankenhäusern im Vergleich mit modernen Systemen aus der Industrie Jahrzehnte hinterherhinkt. Vielfach zeigt die Analyse, dass bereits einfache Basisdaten für Logistikprozesse fehlen. Während es normalerweise Inventardaten gibt (Instrumentenbestand), sind die Produktionskapazität der AEMP und die Durchlaufzeit der Instrumente vielfach unbekannt. Ähnliches gilt für den Bedarf des OP-Bereiches. 
 Kirmse erklärte den Unterschied zwischen Push- und Pull-Systemen. Die AEMP arbeitet traditionell nach dem Push-Prinzip, d.h. eingehende Medizinprodukte werden so schnell wie möglich durch die Produktion „geschoben“. Ein Schlüssel-Element moderner Logistik ist dagegen die Produktion entsprechend dem Kundenbedarf (Pull-System; der Verbraucher „zieht“ Produkte aus der Produktion). Dies bedeutet eine an die OP-Planung angepasste Versorgung. Die Vorteile liegen auf der Hand: 
  &amp;nbsp; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp; Es wird sicher die Ware produziert, die benötigt wird (bedarfsgesteuert). 
 &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp; Es werden keine ungenutzten Bestände erzeugt. 
  &amp;nbsp; &amp;nbsp;&amp;nbsp;&amp;nbsp; Unnötige Mehrarbeit wird vermieden, und es wird ein gleichmäßigerer Personal- und Ressourcenbedarf erreicht. Kirmse zeigte, dass es dadurch sogar möglich sein kann, auf Nachtschichten zu verzichten. 
 Einige Voraussetzungen müssen allerdings erfüllt sein, so ein klar bekannter Bedarf pro OP z.B. mit Fallwagensystemen. Eingehenden Sets muss in der AEMP eine Priorität zugeordnet werden können. Aber auch eine Reaktion auf kurzfristige Änderungen wie eingehende Notfälle muss noch möglich sein. Die OP-Planung muss sich im Umkehrschluss am verfügbaren Material ausrichten. 
 Kirmse wies auch darauf hin, dass solche Systeme einen starken Wandel der Arbeit bedeuten, und dass die Akzeptanz der Nutzer entscheidend für das Gelingen ist. 
 Fazit: Die Ansätze industrieller Logistiksysteme lassen sich durchaus auf die Welt der Sterilgutlogistik übertragen, sie müssen aber angepasst und Risiken berücksichtigt werden. Diese Systeme können die Effizienz, Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit, aber auch die Reklamationsrate deutlich verbessern. 
 &amp;nbsp; 
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                            <updated>2021-10-11T08:00:00+02:00</updated>
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            <title type="text">Qualitätssicherung in der AEMP durch gezielte Prozessüberwachung – Empfehlun...</title>
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                                            Effizientes Qualitätsmanagement heißt Prozesse überwachen, die Maßnahmen zur Prozessüberwachung planen und Ergebnisse dokumentieren. Auf diese Weise können Abweichungen frühzeitig erkannt und Verbesserungen eingeleitet werden.
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                <![CDATA[
                  Autoren: T. Appel, D. Diedrich, M. Fažon, A. Hartwig, A. Jones, T. Gerasch, K. Mann, J. Metzing, A. Papadopoulos,   C. Schmid, A. van Waveren, U. Zimmermann | Kontakt:  qualitaet@dgsv-ev.de   &amp;nbsp; 
 
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  Im ersten Teil zur „Qualitätssicherung in der AEMP“ liegt der Schwerpunkt auf dem strukturierten und gezielten Aufbau der PERSONALQUALIFIKATION und deren Erhaltung.  Im zweiten Teil möchten wir für die vielfältigen WEITEREN FAKTOREN sensibilisieren, welche die Prozessqualität teils unbemerkt beeinflussen und die Ergebnisqualität in Frage stellen können. In einem effizienten Qualitätsmanagement müssen Prozesse überwacht werden.  Die Maßnahmen zur PROZESSÜBERWACHUNG müssen geplant und die Ergebnisse dokumentiert werden. Auf diese Weise können Abweichungen frühzeitig erkannt und Verbesserungen eingeleitet werden (gemäß PDCA-Zyklus [1]). Folgende qualitätssichernde Maßnahmen müssen geplant, ausgeführt und überwacht werden: 
  1. Instandhaltungsplan 
 Die Instandhaltung umfasst Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Verbesserung und ist in einem Instandhaltungsplan festzulegen (Abb. 1).  Eine Möglichkeit, den INSTANDHALTUNGSPLAN UMZUSETZEN, ist der Abschluss von Vereinbarungen mit externen Dienstleistern (Inspektionsvertrag, Wartungsvertrag, Instandhaltungsvertrag etc.). Folgende Ziele sollen erreicht werden: 
 
 Vorbeugung von Störungen und Systemausfälle 
 Minimierung der Betriebs- und Instandhaltungskosten 
 Werterhaltung 
 Verbesserung der Betriebssicherheit 
 Optimierung der Betriebsprozesse 
 Sicherheit bei der Kostenplanung 
 
 &amp;nbsp; 
 2. Validierungen 
 Validierungen prüfen und dokumentieren nachweislich die Wirksamkeit der Prozesse. Weiterhin muss ein Prozess immer wieder seiner Spezifikation und normativen Anforderung entsprechend identisch ablaufen (Reproduzierbarkeit), z.B. nach DIN 58341 [3]. Abweichungen sind zeitnah zu analysieren und dokumentiert zu beheben. Reparaturen, welche in die Steuerung des RDG eingreifen, bedürfen ggf. einer REQUALIFIZIERUNG aus besonderem Anlass. Dies gilt z.B. bei einem Wechsel auf andere Prozesschemikalien oder bei Abweichungen von Prozessparametern, die zu systemeingreifenden Reparaturen führen, welche eine Prozessveränderung beinhalten. 
 Die Durchführung einer Prozessvalidierung ist durch die AEMP und ihre Teams gut vorzubereiten. Hierbei ist die Aufbereitbarkeit schwierig aufzubereitender Medizinprodukte im WORST-CASE-SZENARIO zu berücksichtigen (Realverschmutzung/ Standzeiten beachten). 
       
 &amp;nbsp; 
 3. Routineprüfungen 
 Jeder Prozessschritt (z.B. Reinigungs- und Desinfektionsprozess, Siegelnahtprozess etc.) unterliegt Routineprüfungen, welche vor der täglichen Inbetriebnahme eines Gerätes überwachen, ob der Prozess seiner Bestimmung entsprechend abläuft.   Zusätzlich dienen weitere ROUTINEPRÜFUNGEN in festgelegten Intervallen dazu, die Einhaltung definierter Qualitätsziele zu prüfen. Als Beispiel wäre hier die Überprüfung des Reinigungsergebnisses entsprechend der DIN EN ISO 15883- 1 [4] zu nennen, deren Intervall im Rahmen der Validierung festzulegen ist. Routineprüfungen sind ein zentrales Element der Qualitätssicherung, da sie helfen, Abweichungen innerhalb der Prozessqualität schnell zu erkennen und zeitnah gezielte Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten. So können z.B. Geräte, in deren Prozessablauf ein Fehler erkannt wurde, rechtzeitig für den weiteren Betrieb gesperrt und Maßnahmen zur Fehlerbehebung eingeleitet werden. Größere SCHÄDEN können dadurch vermieden und Ausfallzeiten sowie Kosten minimiert werden.   Welche Routineprüfungen durchgeführt werden (täglich, wöchentlich, periodisch), liegt in der Verantwortung des Betreibers. Im Bereich der gerätebasierten Prozesse sind die Art der Prüfungen und deren Intervalle abhängig von der Geräteausstattung (Herstellerangaben im Bereich der RDG z.B. Durchflusskontrolle, Leitwertkontrolle, Temperatursensoren etc.) sowie vom Prozess selbst zu betrachten. Diese Prüfungen stellen sicher, dass 
 
 der validierte Prozess weiterhin ohne Beeinträchtigung abläuft, bzw. Fehler rechtzeitig erkannt werden 
 die Betriebsleistung von Geräten (RDG, Sterilisator, etc.) nachweislich innerhalb festgelegter Grenzwerte liegt, 
 die Medienversorgung (VE-Wasser, Prozesschemikalien, etc.) den Vorgaben entspricht. 
 
 Im Bereich der manuellen Prozessschritte (z.B. Packanweisungen, Montage, Verpacken, Beladungsmuster etc.) können z.B. STICHPROBENARTIGE KONTROLLEN helfen, sicherzustellen, dass auch diese manuellen Schritte stets in der gebotenen Qualität (entsprechend der internen SAA) durchgeführt werden. 
 Alle Routineprüfungen werden in einem Plan festgelegt und sind Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems. Die Dokumentation der Durchführungen und Ergebnisse dient dem Nachweis, dass alle rechtlichen Vorgaben eingehalten werden und die Prozesse stets valide ablaufen. 
 &amp;nbsp; 
 4. Reklamationsmanagement 
 Reklamationen sind nicht nur ein Indikator für die Kundenzufriedenheit, sondern ein zentraler Indikator für die Prozessqualität. Eine TÄGLICHE AUSWERTUNG ist empfehlenswert, um Gründe für Abweichungen möglichst zeitnah zu erkennen und zu beheben. Das hilft, weitere ähnliche Probleme oder das Entstehen einer großen Unzufriedenheit zu vermeiden. Allerdings liegt der Ursprung eines Fehlers nicht in allen Fällen in der AEMP. Die AEMP hat viele Schnittstellen, die bei der Fehleranalyse mit betrachtet werden sollten. 
 Im Rahmen der Fehlerauswertung sollten deshalb Ursache, Art, Häufigkeit und Zuständigkeit gemäß der Schnittstellenvereinbarung ermittelt und dokumentiert werden. Eine konstruktive Zusammenarbeit zwischen AEMP und Kunde hilft, gezielt und schnell geeignete MASSNAHMEN einzuleiten, um eine Fehlerwiederholung zu vermeiden.  Die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen ist zu kontrollieren und der Prozess ggf. anzupassen. Die Mitarbeiter sind mit einzubeziehen und regelmäßig in allen Teilprozessen zu schulen. Eine Prozesskorrektur zieht stets eine erneute EINWEISUNG DER MITARBEITER nach sich.   Eine Bewertung der Reklamationen nach Schweregrad (z.B. leicht, mittel, schwer, Beinahevorfall, Patientenschaden) ermöglicht Einblicke in die Qualität der&amp;nbsp;Fehler. Mitarbeiter sollten regelmäßig eine RÜCKMELDUNG zu den individuellen Fehlern erhalten, um daraus lernen zu können. Ein digitales Reklamationsmanagement unterstützt eine transparente Kommunikation zwischen AEMP und Anwender. 
 &amp;nbsp; 
 5. Rückmeldemanagement 
 Es empfiehlt sich, Rückmeldungen aus dem Team einzuholen und zu bewerten, um Verständnis für die eigenen Prozesse und mögliche Probleme zu gewinnen: 
 
 Teamgespräche 
 Mitarbeitergespräche 
 Schichtleitungsgespräche 
 „Kummerkasten“ 
 Ideenmanagement. 
 
 &amp;nbsp; 
  Literatur  
 
 PDCA-Zyklus: Plan – Do – Check – Act / Planen – Machen – Prüfen – Umsetzen 
 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte“, Stand 2017, Seite 63 „Information 9“ 
 DIN 58341:2020-07 Anforderungen an die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren 
 DIN EN ISO 15883-1:2014-10 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren 
 
 &amp;nbsp; 
 
 ++  Download der Empfehlung als pdf  ++ 
 
 &amp;nbsp; 
     
 &amp;nbsp; 
                ]]>
            </content>

                            <updated>2021-09-29T10:00:00+02:00</updated>
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            <title type="text">Seminarbericht: Hilfe, die Endoskopaufbereitung läuft nicht rund!</title>
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                                            Unter dem Titel „Hilfe, die Endoskopaufbereitung läuft nicht rund!“ fand am 28. Juli 2021 ein Online-Seminar der Deutschen Gesellschaft für Endoskopiefachberufe (DEGEA), unterstützt von der Chemischen Fabrik Dr. Weigert, statt.
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            <content type="html">
                <![CDATA[
                  Dr. Gudrun Westermann  
 
 Unter dem Titel „Hilfe, die Endoskopaufbereitung läuft nicht rund!“ fand am 28. Juli 2021 wieder ein Online-Seminar der Deutschen Gesellschaft für Endoskopiefachberufe (DEGEA), unterstützt von der Chemischen Fabrik Dr. Weigert, statt. Ulrike Beilenhoff, 1. Vorsitzende der DEGEA, führte in das Thema ein. Das Seminar sollte typische Fehlerquellen aufzeigen, Ausfall- und Notfallkonzepte vorstellen und Lösungsansätze entwickeln. 
 
   Gerlinde Weilguny,  leitende Endoskopieschwester aus Wien, befasste sich mit der Ursachenforschung bei kontaminierten Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG-E) oder Endoskopen. Infektionen im Zusammenhang mit einer endoskopischen Untersuchung kommen vor, entweder übertragen von einem zuvor untersuchten Keimträger oder durch Keimverschleppung im Patienten selbst, z.B. im Rahmen einer ERCP vom Rachen in den aufgestauten Gallengang. Sie können auch vom Personal kommen, z.B. bei unzureichender Händehygiene oder durch Hustenaerosole, oder aus der Umgebung über ein RDG-E, die Wasserversorgung oder das Endoskop selbst. 
 Wie häufig solche Infektionen vorkommen, lässt sich nur schätzen, denn häufig wird die Endoskopie nicht als Ursache erkannt. Weilguny zeigte einen Literarturreview, nach dem es in der ersten Hälfte der 1990er Jahre einen Peak an Infektionen gab, die durch endoskopische Eingriffe verursacht wurden – zu der Zeit wurden systematische mikrobiologische Beprobungen an Endoskopen begonnen und vermehrt Studien zur Keimbesiedlung von Endoskopen durchgeführt. Die Endoskop-Hersteller beschäftigten sich intensiv damit, Endoskope leichter aufbereitbar zu konstruieren und die hygienische Leistungsfähigkeit von RDG-E zu verbessern. Die in der Literatur beschriebenen Kontaminationen und durch sie verursachte Infektionen betreffen hauptsächlich Gastroskope und ERCP-Geräte. An resistenten Keimen finden sich in letzter Zeit vor allem Pseudomonaden und Klebsiellen. 
 Laut RKI dürfen krankmachende Keime nach der Aufbereitung nicht auf Endoskopen verbleiben, beispielsweise  Escherichia coli  oder Enterokokken als Indikatoren für mangelhafte Reinigung oder Desinfektion, Pseudomonaden als Indikatoren für mangelhafte Schlussspülung oder Trocknung, Streptokokken, die meist aus dem Rachenraum des Personals stammen, oder Staphylokokken als Indikator für Kontamination nach der Aufbereitung durch mangelnde Händehygiene. Weilguny zeigte Möglichkeiten, Kontaminationen auch außerhalb der behördlich geforderten jährlichen mikrobiologischen Kontrollen zu erkennen, z.B. durch Flexicheck ® -Tests. Dabei wird ein mit Blutimitat und Polysachariden beschmutztes Plättchen in einem Schlauch im RDG-E gereinigt. Finden sich dabei Rückstände, ist die Reinigungsleistung nicht ausreichend. Laut einer Umfrage unter den Teilnehmern führen über die Hälfte der Abteilungen solche Tests nicht durch; sie seien aber eine gute Möglichkeit, Störungen an der Maschine frühzeitig zu erkennen, erklärte Weilguny. Außerdem gibt es einfach durchführbare Tests, mit denen Eiweißrückstände in Endoskopen erkannt werden können (z.B. Pyromol-Tests), die auf eine unzureichende Aufbereitung der Endoskope hinweisen. Fällt eine Kontamination auf, lässt sich das Problem anhand geeigneter Fragen eingrenzen. In welcher Maschine wurde das Endoskop zuletzt aufbereitet? Welcher Keim findet sich (bestimmte Keime sind, wie zuvor beschrieben, Indikatoren)? Wie ist der Reinigungserfolg an gleichzeitig im selben RDG-E aufbereiteten Endoskopen, wie bei Wechsel des RDG-E? 
 &amp;nbsp; 
       
 &amp;nbsp; 
 Bei Keimbelastung Überprüfung des Umfeldes nicht außer Acht lassen 
 Weiter beschrieb Weilguny, wie Schritt für Schritt das Problem eingegrenzt werden kann, wenn mikrobiologische oder Zusatz-Tests positiv ausfallen. Durch Aufbereitung eines kontaminierten Endoskops in einem anderen RDG-E lässt sich z.B. erkennen, ob die zuerst benutzte Maschine das Problem verursacht hat. Ist dies der Fall, muss die Maschine entsprechend desinfiziert und nochmals beprobt, ggf. von der Herstellerfirma gewartet werden, um das Problem zu beseitigen. Es muss beachtet werden, dass auch alle anderen zuletzt in einer kontaminierten Maschine aufbereiteten Endoskope in einem anderen RDG-E noch einmal aufbereitet werden. Zeigt ein positiv getestetes Endoskop nach nochmaligem Aufbereiten wieder eine Keimbelastung, soll in Erwägung gezogen werden, dass das Endoskop Mikrodefekte aufweist, in denen sich Keime angesiedelt haben – eine Untersuchung beim Hersteller kann hier Klarheit bringen. Zusätzlich muss eine Überprüfung des Umfelds erfolgen: sind alle Schritte korrekt durchgeführt worden? Ist die Händehygiene von allen Mitarbeitern eingehalten worden? Spülflüssigkeit und Spülflaschen, Lagerungszeiten, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind weitere mögliche Schwachstellen. Zwischen den einzelnen beschriebenen Versuchen, die Problemursache zu finden, werden immer wieder mikrobiologische Proben abgenommen. Die Zeit, bis das Probenergebnis einlangt, soll genutzt werden, um alle möglichen Ursachen im Prozess zu durchforsten, machte Weilguny deutlich. Wenn alle Maßnahmen nichts nützen, muss auch über einen Austausch der Endoskope und/oder der RDG-E nachgedacht werden. 
  Ulrike Beilenhoff  sprach über Ausfallkonzepte. Was ist, wenn Geräte ausgetauscht werden müssen – wie kann man die Zeit überbrücken? Nicht nur defekte Geräte können ein Ausfallkonzept notwendig machen, auch Störungen der Infrastruktur, baulich-technische Schäden oder Personalausfall. Ein Bau oder Umbau ist ein planbares Ereignis, bei den anderen muss man dagegen schnell reagieren können. Schon prophylaktisch sollten verschiedene Szenarien durchdacht werden. Auch eine Risikoanalyse und Bewertung muss der Planung möglicher Maßnahmen vorausgehen. Jede Störung, jeder Ausfall sollte dokumentiert werden, denn er liefert wertvolle Hinweise für die Bewertung und weitere Planung. Teamarbeit ist bei Ausfallkonzepten essentiell, betonte Beilenhoff. Betreiber, Hygiene, Haustechnik und auch externe Abteilungen müssen mit der Endoskopie Hand in Hand arbeiten. Sie verwies auf die Veröffentlichung des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik der DGSV e.V., Teil 15, „Ausfallkonzept für planbare und unerwartete Betriebsstörungen“. Bei der Beurteilung des Personalausfalls muss man zunächst fragen, wie viel Personal für den Routinebetrieb eigentlich notwendig ist. So kann die „Schmerzgrenze“ festgelegt werden. Es hilft, verschiedene Szenarien, z.B. auch Krankheit oder Mutterschutz, im Vorfeld durchzuspielen. Leihpersonal muss ggf. entsprechend eingearbeitet und fachkundig sein. Für einen Geräteausfall kann ein Umstieg auf Leih- oder Einmalgeräte helfen, z.B. für Bronchoskope. Auch eine evtl. vollständige manuelle Aufbereitung muss vorgeplant werden, z.B. sind dafür vier Becken erforderlich, um eine Rekontamination zu verhindern. Entsprechende Prozesschemikalien müssen ebenfalls dafür vorgehalten werden. Beilenhoff wies darauf hin, dass die manuelle Aufbereitung sehr personalintensiv ist und viel Zeit braucht. Gerade neue Mitarbeiter müssen die manuelle Aufbereitung unbedingt auch üben. Bei einem Einsatz von fremden RDG-E muss geprüft werden, für welche Endoskoptypen die Validierung vorliegt, es müssen auch die nötigen Adapter vorhanden sein. Muss die Aufbereitung ganz ausgelagert werden, sind evtl. auch vertragliche Regelungen notwendig. Lange Lagerungszeiten vor der Aufbereitung sind zu vermeiden, um der Biofilmbildung entgegenzuwirken. Evtl. sollten die Endoskope dann schon vor dem Transport manuell gebürstet werden. 
  Guido Merk , Firma Dr. Weigert, sprach über Prozesschemikalien für ein Notfallkonzept. Er beschrieb den regulären Aufbereitungszyklus mit maschineller Aufbereitung. Im Falle eines Maschinenausfalls bleiben die Vorreinigungsschritte gleich. Die manuelle Desinfektion muss nach KRINKO-BfArM-Empfehlung mit bakteriziden, viruziden, fungiziden und tuberkuloziden/ mykobakteriziden Desinfektionsmitteln durchgeführt werden. Merk wies darauf hin, dass bezüglich der sporiziden Wirkung gegen  C. difficile  die Abreicherung bei der manuellen Aufbereitung durch die Kombination von Reinigung und Desinfektion erreicht werden kann. Die Desinfektionsmittel basieren auf Glutaraldehyd oder Peressigsäure. Entscheidend ist das Wirkspektrum. 
 Weitere Faktoren, die zu klären sind, sind Anwendungsparameter, Materialkompatibilität und Kompatibilität mit Vorreinigungsmitteln. Schließlich müssen Raumluftbelastung, Standzeiten und Entsorgung geklärt sein. Abschließend ging Merk auf mögliche Fehler ein. Die aktiven Substanzen können sich abbauen. Mit Hilfe von Teststäbchen kann man prüfen, ob die Lösung noch die richtige Aktivität aufweist.    
 Ausbruchsgeschehen und kontaminierte Endoskope 
  Frank Bieger  aus Zürich, Vorstandsmitglied der Schweizer Fachgesellschaft SVEP, beschrieb eine schwierige Situation im Zusammenhang mit der Planung und Inbetriebnahme einer neuen Abteilung. 90 Tage nach der Inbetriebnahme kam es nämlich zu einem Pseudomonas-Ausbruch, und tatsächlich waren Endoskope kontaminiert, sowohl mit Pseudomonaden als auch mit Indikatorkeimen. 
 Insofern mussten so kurz nach der Inbetriebnahme der neuen Abteilung die – zum Glück noch vorhandenen – alten Aufbereitungsgeräte wieder aktiviert werden. Parallel lief die Ursachen- und Lösungssuche für die neue Abteilung weiter. Weitere Routinekontrollen waren unbefriedigend, so dass eine Task Force eingerichtet wurde und mit Hilfe verschiedener Maßnahmen, z.B. Einmalventilen und Erhöhung der Peressigsäurekonzentration in der Vorreinigungslösung, versucht wurde, dem Problem beizukommen. Es erfolgte auch eine Meldung an Swissmedic. Nach breiter mikrobiologischer Testung wurden die Maschinen wieder in Betrieb genommen, jedoch war die Ursache des Problems weiter unklar und das Vertrauen in die Maschinen dementsprechend gering. Bei den alten Maschinen waren die Testungen dagegen immer in Ordnung gewesen. 
 Weitere Überprüfungen zeigten in 60% eine Kontamination der neuen Maschinen. Mit Hilfe eines externen Beraters, der die Maschinen noch einmal untersuchte, zeigte sich, dass eine Verlängerung der Reinigungszeit eine Verbesserung bringen konnte, aber es wurde schließlich doch die Entscheidung getroffen, die Maschinen auszutauschen. Mit den neuen Maschinen zeigte sich anschließend keine Kontamination mehr. Bieger erklärte, dass viel Zeit und Geld in den Betrieb der vorhandenen alten Maschinen geflossen ist, denn der Austausch der RDG-E war nicht von heute auf morgen umzusetzen. Dies war auch für das Personal eine extreme Herausforderung, denn die Abteilung lief während der ganzen Zeit weiter, als wäre Normalbetrieb. Was lernen wir aus diesem Szenario? Bieger betonte, dass die Nutzer von Anfang mehr involviert sein müssen. Die Nutzeranforderungen sind die Basis – es muss aber das gesamte System betrachtet werden. Die Dauer des Aufbereitungszyklus sollte eine untergeordnete Rolle spielen. Auch eine zusätzliche Prüfung der Maschinen mit Indikatoren ist sinnvoll. Schon ca. ein Jahr vor Inbetriebnahme muss der Ablaufplan durchgegangen werden, beispielsweise muss die Validierung 10 Tage vor Arbeitsaufnahme erfolgen. Bieger fasste Schwierigkeiten in den Planungssitzungen zusammen – oft seien Entscheidungen zu schnell oder zu langsam getroffen worden. Eine gute Führung in den Sitzungen sei wichtig, evtl. auch durch eine Person, die nicht direkt aus der Abteilung ist. Die externe Beratung wäre durchaus früher sinnvoll gewesen und hätte den Entscheidungsprozess vielleicht beschleunigen können. Insgesamt sei das Arbeiten mit Standardabläufen und die gesamte Dokumentation extrem wichtig. 
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