Test method for comparative evaluationof instrument detergents formanual reprocessing of surgical

Using the high molecular weight and water-insoluble test soil fibrin, this paper now reports on a method based on a fibrin process challenge device (F-PCD) that for the first time permits comparative testing of the efficacy of different detergents in an immersion model (no mechanical action) and is able to differentiate various instrument detergents in terms of their efficacy. The special feature of this method is the use of water-insoluble fibrin as test soil of practical relevance. Fibrin is rated as a critical protein soil component, the most difficult to remove from surgical instruments, and to date it has not been possible to measure and evaluate fibrin by means of conventional elution and protein quantification methods. Based on the development of an innovative elution method, the water-insoluble fibrin soil on the PCDs can be converted into a solubilized form and measured using traditional protein quantification methods (OPA, BCA method). The reproducibility and comparability of the results of the newly devised method were verified and confirmed in several multi-centre trials with up to six participating laboratories. The investigations by the AG RMT have led to the development of a new test method and to an advanced understanding of comprehensive assessment of the residual protein content on reprocessed medical devices.

Test method for comparative evaluation of instrument detergents for manual reprocessing of surgical instruments on the basis of fibrin, Steri-World 2018; Volume 1; 06/2018; p. 12-26. 

 

References:

Photo: iStock

Author: M. Wehrl1, U. Rosenberg2, F.H.H. Brill3, H. Gabriel3, A. Kampe3, W. Michels4, K. Roth5, L. Schnieder5, P. Frey5, J. Köhnlein6, O. Riebe6, A. Hartung7, R. Bloß8, G. Kirmse9, M.-T. Linner10, D. Martini11, M. Tschoerner12, U. Weber13, S. Krüger14, H. Martiny15, J. Gebel16,17
1 wfk – Cleaning Technology Institute e.V., Krefeld;
2 Borer Chemistry AG, Zuchwil;

3 Dr. Brill + Partner GmbH Institut für Hygiene und Mikrobiologie, Hamburg;
4 Prüflabor DWM, Warburg;
5 SMP GmbH, Tübingen;
6 HygCen Germany GmbH, Schwerin;
7 Schülke & Mayr GmbH, Frankfurt a. M.;
8 Bode Chemistry GmbH, Hamburg;
9 Aesculap AG, Tuttlingen;

10 Hygiene Linner, Munich;
11 Borer Chemistry Deutschland GmbH, Lörrach;
12 Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg;
13 Miele & Cie. KG, Gütersloh;
14 Hygiene Consulting Grünendeich, Grünendeich;
15 TechnischeHygiene, Berlin;
16 Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, Universitätsklinikum Bonn AöR, Bonn;
17 Verbund für Angewandte Hygiene (VAH)

 

Citation of this article: Wehrl M., Rosenberg U., Brill, F.H.H. et al. Test method for comparative evaluation of instrument detergents for manual reprocessing of surgical instruments on the basis of fibrin. Zentr Steril 2018; 26 (6): 382–396.

 

Keywords:

surgical instruments, reprocessing, fibrin, cleaning, instrument detergents

 

1. Medizinproduktegesetz, MPG. https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/

2. Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV. https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/

3. KRINKO/BfArM: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten – Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bundesgesundheitsblatt 2012;55: 1244–1310

4. DGKH, DGSV, AKI: Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte.

5. Auflage. ZentrSteril 2017;25 (Suppl.): 1–64 DGKH, DGSV, AKI, VAH: Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektitween on von Medizinprodukten. mhp Verlag, Wiesbaden, 2013:1–48

6. DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS, AKI: Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope. ZentrSteril 2011;19 (Suppl.3):1–72

7. DIN EN ISO 15883-1:2014-10: Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren. Beuth-Verlag, Berlin

8. AAMI TIR 30:2011: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Arlington, VA, USA

9. Michels W.: Diskussion der unterschiedlichen internationalen Akzeptanzkriterien zur Bewertung der Reinigungswirkung. Proceedings 2015 zum 7. Kolloquium Medizinische Instrumente im Rahmen der 47. International Detergency Conference, Düsseldorf, 2015:30–35.

10. Spencer W.: Reiniger: Eine Einführung. ZentrSteril 2016;24(1):42–43

11. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A31993L0042

12. Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32007L0047

13. DIN ISO/TS 15883-5:2006-02: Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung. Beuth-Verlag, Berlin

14. Köhnlein J., Glasmacher R., Heide V., Kunde D., Mohr M., Otto D., Roth K., Staffeldt J., Tiarks P., Wagenknecht S., Werner H.-P., Michels W.: Ringversuch zur Standardisierung einer praxisrelevanten Prüfanschmutzung zur vergleichenden quantitativen Bewertung der Reinigung in Anlehnung an EN ISO 15883. ZentrSteril 2008;16(6):424–435.

15. Köhnlein J., Glasmacher R., Heide V., Kunde D., Mohr M., Otto D., Pieper M., Roth K., Staffeldt J., Tiarks P., Wagenknecht S., Werner H.-P., Michels W.: Ringversuch zur Standardisierung einer praxisrelevanten Prüfanschmutzung zur vergleichenden quantitativen Bewertung der Reinigung in Anlehnung an EN ISO 15883 – Versuchsbeschreibung. ZentrSteril 2009;17(6):410–415.

16. Brill F.H.H., Daniel R., Wodrich M., Gabriel H.: Standardisiertes Verfahren zur Anschmutzung von Prüfkörpern für Reinigungsversuche. ZentrSteril 2014;22(6): 408–411. 17. Rabenau H.F., Schwebke I., Blümel J., Eggers M., Glebe D., Rapp I., Sauerbrei A., Steinmann E., Steinmann J., Willkommen H., Wutzler P.: Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.V. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin. Bundesgesundheitsblatt 2015; 58: 493–504. Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg

18. Wehrl M., Kircheis U.: Methode zur Überprüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für flexible Endoskope. HygMed 2011;36(10):402–406.

19. Popov N., Schmitt M., Schulzeck S., Matthies N.: Reliable micromethod for determination of the protein content in tissue homogenates. Acta Biol Med Ger. 1975;34: 1441–1446.

20. Frister H., Meisel H., Schlimme E.: Einsatzmöglichkeiten der modifizierten OPA-Methode in der Proteinanalytik. Ernährungs-Umschau 1990; 37(11): 442–445.

21. Candiano G., Bruschi M., Musante L., Santucci L., Ghiggeri G.M., Carnemolla B., Orecchia P., Zardi L., Righetti P.G.: Blue silver: A very sensitive colloidal Coomassie G-250 staining for proteome analysis. Electrophoresis 2004;25(9):1327–1333

22. DIN EN ISO 483:2006-02: Kunststoffe – Kleine Kammern für die Konditionierung und Prüfung bei konstanter relativer Luftfeuchte über wässrigen Lösungen. Beuth-Verlag, Berlin

23. Desbuquois C., Richard M., Khammo N., McDonnel G., Pineau L.: Bewertung künstlicher Prüfanschmutzungen für Studien zur Reinigungswirksamkeit. ZentrSteril 2010;18(1):19–35.

24. Buchrieser N., Buchrieser V., Freundlinger T., Gehrer M., Getreuer H., Gruber A., Haljko M., Hell M., Koller W., Lachner P., Miorini T., Mittermayer H., Palmisano G., Percht A., Prüfert-Freese U., Schröttner J., Steinhart A., Suchomel M., Weinmayr B.: Prüfmethoden (und Prüfanschmutzungen) für Reinigungs-Desinfektionsgeräte für chirurgische Instrumente im praxisnahen Vergleich. ZentrSteril 2009;17(5):327–337.

25. Crutwell M.: A comparison of surgical instrument test soils published in ISO/TS 15883-5. ZentrSteril 2008;16(4):256–265.

26. Rosenberg U.: Qualifizierung von Prozesschemikalien. ZentrSteril 2017; 25(6): 382–388.

27. Kampf G., Bloß R., Martiny H.: Surface fixation of dried blood by glutaraldehyde

and peracetic acid. J. Hosp. Infec. 2004;57:139–143.

28. Moritz A. (Hsg.): Klinische Labordiagnostik in der Tiermedizin. 7. Auflage 2013, Schattauer/Thieme-Verlag, Stuttgart, ISBN: 9783794527373

29. Artmann G.M., Kelemen C., Porst D., Büldt G., Chien S.: Temperature transition

of Protein properties in human red blood cells. Biophys. J. 1998;75:3179–3183.

30. Michels W., Pieper M.: Eigenschaften von Blut und Einfluss auf die Reinigung.

ZentrSteril 2004;12(5):324–330.

31. Pfeifer M.: Standardisierte Testanschmutzung Blut 1: Zusammensetzung, Herstellung, Anwendung. ZentrSteril 1998;6(6):381–385.

32. Baumeister C.: Labordiagnostik in der Tierarztpraxis. Ein Handbuch für Tiermedizinische Fachangestellte. 2. erweiterte Auflage, Lehmanns Media GmbH, 2016, ISBN 13: 9783865418814

33. Doolittle R.F., Spraggon G., Everse S.J.: Three-dimensional structural studies on fragments of fibrinogen and fibrin. Current Opinion in Structural Biology 1998;8:792–798.

34. Hunziker E.B., Straub P.W., Haeberli A.: Molecular morphology of fibrin monomers and early oligomers during fibrin polymerization. Journal of Ultrastructure and Molecular Structure Research 1988;98(1):60–70.

35. Lugovskoi E.V., Gritsenko P. G., Komisarenko S. V.: Molecular Mechanisms of the Polymerization of Fibrin and the Formation of Its Three-Dimensional Network. Russian Journal of Bioorganic Chemistry 2009;35(4):393–410.

36. Berg J.M., Tymoczko J.L., Gatto G.J., Stryer L.: Stryer Biochemie. 8. Auflage 2018, Springer Spektrum Verlag, ISBN 978-3-8274-2989-6

37. Friedrich T., Roth K., Gauer J., Heeg P.: Untersuchungen zur Recovery-Rate von Restkontamination bei der Validierung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten nach EN DIN 15883 Teil 1. ZentrSteril 2007;15(2):93–100.

38. Roach D., Gehrke C.W.: The hydrolysis of proteins. Journal of Chromatography A 1970;52:393–404.

39. Chakrabarty S.: Fibrin solubilizing properties of certain anionic and cationic detergents. Thrombosis research 1989;55(4): 511–519.

40. Loewy A.G., Gallant J.A., Dunathan K.: Fibrinase – IV. Effect on fibrin solubility. Journal of Biological Chemistry 1961;236(10):2648–2655.

41. Gaffney P.J.: Molecular aspects of fibrin clot solubilization. Nature New Biology 1971;234(29): 281–282.

42. Morton T.J., Fürst W., van Griensven M., Redl H.: Controlled release of substances bound to fibrin-anchors or of DNA. Drug Delivery 2009;16(2):102–107.