L. Vincent, A. Robelet, A.V. Lebelle-Dehaut
Résumé
La requalification annuelle des autoclaves des services de stérilisation est habituellement réalisée selon la norme EN554 (1). Hors depuis la parution de la norme ISO 17665-1 (2), le pharmacien responsable de stérilisation a maintenant la possibilité d’utiliser d’autres méthodes de requalification alternatives si elles sont efficaces pour assurer la conformité aux exigences de la norme. Un protocole de requalif ication se basant sur des données de reproductibilité extraites des cycles de production a été proposé en 2017. Cette étude a été réalisée afin d’appliquer cette méthode de requalification dans des conditions de production, en exploitant l’ensemble de cycles de stérilisation réalisés sur l’année. Dans ce travail ont été étudiées la fiabilité de nos sondes autonomes d’enregistrements ainsi que la fidélité de nos autoclaves. Le protocole a ensuite été approuvé et intégré dans le système qualité du service de stérilisation. Il pourrait sous certaines conditions être transposable à d’autres services de stérilisations.
Introduction
Dans l’optique d’une amélioration continue des processus de stérilisation, de nouvelles normes sont régulièrement promulguées. L’une d’entre elles, la norme ISO 17665 (2, 3), remplace la norme EN 554 abrogée en 2017 et ouvre la possibilité d’utiliser une méthode de requalification des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux, différente des celles décrites dans ses annexes informatives. A condition d’avoir démontré son efficacité pour assurer la conformité aux exigences de la norme. Ainsi, lors d’un travail publié en 2017 (4), nous avions proposé un protocole de requalification différent du protocole habituellement utilisé dans les stérilisations hospitalières qui repose en général sur la norme 554. Ce premier travail avait été réalisé sur une période de trois mois. Ce procédé était basé sur la connaissance des performances des processus de mesure et sur la reproductibilité des équipements. Nous avons donc testé sur un an cette méthode de requalification et de surveillance en continu des autoclaves. À l’issue des douze mois, une vérification métrologique conventionnelle selon l’EN 554 des autoclaves a été réalisée par un organisme indépendant. Ce travail expose les résultats de cette méthode de requalification.
La requalification des stérilisateurs au CHU d’Angers
Actuellement, la requalification de performance des stérilisateurs effectuée au CHU d’Angers est réalisée annuellement par un prestataire extérieur. Douze sondes sont utilisées pour chaque cycle de requalification. Les paramètres critiques de quatre types de cycles de routine sont vérifiés: cycles instruments, cycles plateaux, cycles textiles, cycles 125 °C. Ainsi qu’une cartographie à vide et un cycle Bowie-Dick. Un des cycles de routine est répété trois fois, ces huit cycles de stérilisations par autoclaves sont réalisés sur une période d’une semaine.
Objectifs
L’objectif principal de ce travail a été d’appliquer le protocole de requalification et surveillance continue mis au point lors du travail initial (4), en exploitant la base de données des paramètres des cycles de production suivis par sonde autonome d’enregistrement (SAE), sur une année. L’objectif secondaire était de conforter l’étude de comparaison de nos SAE face aux sondes de qualifications du prestataire, afin de pouvoir les utiliser dans notre protocole de requalification. [...]
Lisez l'article entier ici.
Références
1. Afnor. EN 554 : stérilisation de dispositifs médicaux – validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau. In: EN 554 : stérilisation de dispositifs médicaux – validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau. 1994.
2. Anon. ISO 17665-1 : stérilisation des produits de santé – chaleur humide – Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux. In 2006.
3. Afnor. ISO/TS 17665-2 : Stérilisation des produits de santé – chaleur humide - partir 2 : Directives relatives : l’application de l’ISO 17665-1. In 2009.
4. Gibory V, Robelet A, Riou J, Lebelle Dehaut A V. Étude De La Reproductibilité Du Procédé De Stérilisation Et Proposition D’Un Protocole De Requalification Des Stérilisateurs. Ann Pharm Fr [Internet]. Académie Nationale de Pharmacie; 2018;76(2):129–38. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.pharma. 2017.11.002 5. Afnor. NF E02-204
[...]
Lisez l'article entier ici.
Références:
Auteurs: L. Vincent, A. Robelet, A.V. Lebelle-Dehaut
Photo: Instruclean
Stérilisation centrale | Volume 27 | 3/2019