Stérilisation Centrale - Guide de validation 2014

Le retraitement des dispositifs médicaux destinés à ne présenter qu’une faible charge en micro-organismes ou à être stériles doit tenir compte des indications du fabricant et être effectué selon des procédés validés adéquats, de sorte à garantir clairement le bon déroulement de ceux-ci et à ne pas mettre en danger la santé et la sécurité de patients, d’utilisateurs ou de tiers. En dehors des processus de nettoyage et de désinfection mécaniques, qu'il convient de privilégier, il est possible, dans certains cas dûment motivés, de recourir à des étapes de nettoyage et de désinfection chimique manuelles, qui doivent toutefois avoir été validées comme parties intégrantes du processus global.

La validation des processus exige l'existence d'un système de management de la qualité, puisque celui-ci permet d'obtenir une standardisation des étapes de travail. Seul le respect scrupuleux des instructions de travail spécifiquement rédigées par l'exploitant ainsi que le contrôle de la bonne réalisation des activités qui y sont stipulées permettent d'obtenir une assurance-qualité avérée et la reproductibilité des résultats, cette dernière étant à consigner dans le rapport de validation.

Pour bien appréhender ces enjeux et interactions complexes, il est indispensable que les personnes chargées du retraitement ainsi que les personnes effectuant la validation disposent de multiples connaissances et compétences, qu'elles pourront acquérir par le biais de diverses mesures de qualification (par exemple conformément à la Directive de qualification de la DGSV).

Par le passé, on ne vérifiait en général pas si le nettoyage et la désinfection manuels avaient été réalisés correctement. C'est sur la base de cette observation, et en s'inspirant des expériences faites lors de l'élaboration des Directives sur la validation des processus de nettoyage et de désinfection mécaniques, que le présent Guide de validation du nettoyage manuel et de la désinfection chimique a vu le jour. Il fournit aux exploitants et aux utilisateurs pour la première fois des informations contextuelles sur les fondements juridiques, la rédaction d'instructions de travail et leur validation.

Auteurs du présent Guide (coordination) :
Anke Carter (DGSV 1), Priv.-Doz. Dr. Holger Biering (AKI 2), Dr. Jürgen Gebel (DGKH 3)

Auteurs du présent Guide (collaboration) :  
Josef Graf (DGSV), Helmi Henn (AKI), Adelheid Jones (DGSV), Dr. Wolfgang Kohnen (DGKH),
Sigrid Krüger (DGKH), Dr. Maria-Theresia Linner (DGKH), Prof. Dr. Heike Martiny (DGKH),
Dr. Winfried Michels (AKI), Ursel Oelrich (AKI), Klaus Roth (DGKH),
Verona Schmidt (AKI), Klaus Wiese (DGSV)

Pour la traduction :  

• Florence Tonossi (traductrice)
• Frédy Cavin (SSSH4)
• Eliane Chassot (SSSH)
• Hervé Ney (SSSH)