Recommandation du Groupe de Travail Qualité
||Exigences
En ➜ OPHTALMOLOGIE, les dispositifs les plus fréquemment employés sont des instruments de microchirurgie, dont la plupart comporte une lumière. Certains instruments qui sont particulièrement difficiles à nettoyer, par exemple les canules Sauter à lumière très étroite, sont maintenant disponibles sur le marché dans une version à usage unique.
Toutefois, de nombreux instruments sont toujours proposés en version réutilisable. Le fabricant de l'instrument est obligé de fournir des instructions détaillées concernant son retraitement. La norme EN ISO 17664 (1) donne une vue d'ensemble de ce sujet. L'ordonnance destinée aux opérateurs de dispositifs médicaux (2) stipule un ➜ RETRAITEMENT VALIDÉ, à savoir un ensemble validé de procédés de lavage, de désinfection et de stérilisation.
D'après les Recommandations de l'Institut Robert Koch (RKI), les dispositifs médicaux qui pénètrent la peau ou les muqueuses et entrent ainsi en contact avec le sang, les tissus ou les organes, qui sont insérés dans une plaie et qui ont une lumière ou une géométrie complexe (par exemple, instruments articulés ou dotés de mécanismes de fermeture), doivent être classés comme des ➜ INSTRUMENTS CRITIQUES DE CLASSE B et retraités par lavage et désinfection automatisés, puis par stérilisation dans un stérilisateur à vapeur. En ophtalmologie, on utilise aussi des instruments dont les géométries sont simples, qui sont classés comme des instruments critiques ou semi-critiques de classe A (contact avec les muqueuses).
Le ➜ FOND D'OEIL est classé comme un tissu à risque dans la mesure où il peut abriter des prions susceptibles de provoquer la maladie de Creutzfeldt-Jacob (CJD) ou l'un de ses variants (vCJD). A cet égard, on observera les instructions de la Recommandation du RKI (4).
Le Tableau 11 de la Recommandation prône l'utilisation d'un procédé de lavage/désinfection automatisé validé, incluant une étape de lavage alcalin, pour les dispositifs médicaux résistants à la chaleur capables de tolérer la stérilisation à la vapeur. Les dispositifs médicaux critiques sont soumis à la stérilisation à la vapeur à 134 °C, avec un temps de plateau d'au moins 5 minutes.
Si l'instrument ne tolère pas le lavage automatisé en milieu alcalin, il est recommandé de prolonger le temps de plateau de la stérilisation finale jusqu'à 18 minutes à 134 °C, en particulier dans le domaine ophtalmologique.
Pour simplifier l'application de cette recommandation, le Groupe de Travail CJD conseille d'utiliser l'un des procédés ci-dessus en standard pour tous les instruments (4).
Le RKI a décrit des méthodes qui conviennent pour tester les propriétés des détergents en termes de stabilisation, d'activation et de décontamination des prions (5). Les fabricants de produits chimiques de procédé devraient quant à eux fournir des informations à ce sujet.
Le Centre de Référence de l'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) à l'Université de Göttingen entend par fond de l'oeil le tissu rétinien, le liquide sous-rétinien et le nerf optique. En principe, les corps vitrés ne sont pas considérés comme critiques, c'est pourquoi leur ablation, par exemple durant le traitement chirurgical de la cataracte, n'est pas considérée comme impliquant un contact entre l'instrument et le fond de l'oeil. Mais parmi les instruments utilisés pour la chirurgie de la chambre postérieure de l'oeil figurent également des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur qui ne tolèrent pas la stérilisation à la vapeur (6) et doivent donc être stérilisés par un procédé à basse température.
Si l'on se réfère aux exigences et aux recommandations légales précitées, on peut conclure que les ➜ INSTRUMENTS D'OPHTALMOLOGIE devraient de préférence être retraités par un procédé validé utilisant des détergents alcalins, puis par une stérilisation à la vapeur...
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