Aufbereitung von Medizinprodukten beim DGKH-Kongress

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Beim DGKH-Kongress, der vom 12.–14.4. als reine Online-Veranstaltung stattfand, ging es in zwei Sitzungen um die Aufbereitung von Medizinprodukten. Zunächst befassten sich einige Vorträge mit der Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen.

GA-Schnellnachweis

Markus Wehrl, wfk-Institut Krefeld, stellte ein Schnellnachweissystem für Glutaraldehyd-Rückstände auf flexiblen Endoskopen vor. Die Aufbereitung thermolabiler Endoskope erfolgt durch Reinigung und chemo-thermische Desinfektion. 80% der Prozesse verwenden dabei in Deutschland Glutaraldehyd (GA) zur chemothermischen Desinfektion. Glutaraldehyd-Rückstände können bei der nachfolgenden Endoskopie in Kontakt mit Schleimhäuten kommen und dort Entzündungsreaktionen hervorrufen, z.B. die GA-assoziierte Kolitis. GA-Rückstände müssen daher möglichst restlos entfernt werden; basierend auf Daten aus Tiermodellen wurde ein Grenzwert von 1,5 μg/cm²  festgelegt.
Regelmäßige Kontrollen auf GA-Rückstände sind lt. KRINKO und Leitlinie erforderlich, die Nachweise im Labor sind aber aufwändig, relativ teuer und bedeuten einen Zeitaufwand von ca. einer Woche. Nun wurde ein Schnellmonitorsystem entwickelt, das auf dem Einsatz von auf einem Membranträger immobilisierten Enzymen basiert, die in Kombination mit einem speziellen Enzymsubstrat zu farbigen Reaktionsprodukten führen. In Gegenwart von GA-Rückständen verschwindet die Farbe – diese Reaktion ist hochgradig spezifisch für GA.
Das Enzymsystem wird an Beprobungsstellen der Endoskope (z.B. den Einführschlauch) für 10 Minuten aufgedrückt. Durch den Farbumschlag lässt sich nachweisen, ob GA-Rückstandsmengen von über 1,5 μg/cm² auf der beprobten Fläche vorliegen.
Wie sieht es in der Praxis aus? In drei Krankenhäusern wurden insgesamt 11 aufbereitete Endoskope beprobt. Dabei wurden sechs Endoskope mit kritischen Rückständen gefunden – man kann also annehmen, dass das Problem verbreiteter ist als vermutet, so Wehrl.
Das neue Nachweissystem ist durch seine einfache und schnelle Anwendbarkeit als selbständig anwendbare Routinekontrolle in den Aufbereitungseinheiten geeignet. Es zeigt zuverlässig eine unzureichende Schlussspülung, bzw. Veränderungen der Medizinprodukteoberfläche (z.B. durch Alterung) an, die mit einer hohen Adsorption von GA einhergehen. Ein ähnliches System für den Nachweis von GA und Peressigsäure ist momentan in der Entwicklung.

Spülen oder nicht spülen?

Selin Temizel, Augsburg, verglich die hygienisch-mikrobiologische Überprüfung flexibler Endoskope nach DGKH und KRINKO. Spülen oder nicht spülen? – das ist die Frage, denn während die KRINKO als obligate Bestandteile der Überprüfung lediglich eine Spüllösung aus dem Instrumentierkanal, eine Probe der Optikspüllösung sowie eine Abstrichuntersuchung des distalen Endes bzw. bei Duodenoskopen zusätzlich vom Albaranhebel fordert, beinhaltet die Empfehlung der DGKH eine deutlich aufwändigere Beprobung aller Endoskopkanäle mittels Spüllösungen.
Die am Universitätsklinikum Augsburg in der Stabsstelle für Hygiene und Umweltmedizin in den Jahren 2017 bis 2020 durchgeführten hygienisch-mikrobiologischen Überprüfungen von Endoskopen wurden retrospektiv ausgewertet. Bei Überprüfungen nach DGKH zeigten sich häufiger auffällige Untersuchungsergebnisse als bei Überprüfungen nach KRINKO. Der Absaug- und der Zusatzkanal zeigten am häufigsten auffällige Ergebnisse.  Die Untersuchung des Instrumentierkanals spiegelt nicht zu verlässig die einwandfreie Aufbereitung aller Endoskopkanäle wider; v.a. in Absaug- und Zusatzkanälen lässt sich nach Aufbereitung noch Keimwachstum finden, erklärte Temizel.
Im Anschluss ging sie auf den Einsatz von Trockenschränken ein, verwies auf die DIN EN 16442 und erklärte, dass die Verfahren zur Bewertung der luftgetragenen mikrobiellen Kontamination im Lagerungsschrank im normativen Anhang C gefordert sind. Temizel listete die Kontaminationsrisiken auf, so z.B. beim Be- und Entladen des Schrankes oder auch schlechte Bedingungen innerhalb des Schrankes. Daher müssen innere Oberflächen und die mikrobielle Luftbeschaffenheit in solchen Schränken überprüft werden. Dazu präsentierte Temizel ebenfalls Ergebnisse: Innenoberflächen werden quartalsweise per Abklatschplatten untersucht, die Luftbeschaffenheit 1mal jährlich per Sedimentationsplatten. Bisher haben sich dabei keine auffälligen Befunde ergeben, was für ein sehr gutes Qualitätsmanagement in der Endoskopieaufbereitung spricht.
In ihrem Fazit sagte Temizel, dass vor allem bei komplexen Endoskopen mit Zusatzkanälen und Zusatzinstrumentarium eine Beprobung nach DGKH in Betracht gezogen werden sollte.
In der Diskussion wies Heike Martiny darauf hin, dass die DGKH-Leitlinie sich im Grunde an der KRINKO orientiert – die Anforderungen der KRINKO-Empfehlung müssten genauso gelesen werden, wie sie in der Leitlinie wiedergegeben sind.

Herausforderung Biofilm

Im Anschluss erläuterte Florian Brill die Vorteile von pH-neutraler Peressigsäure im Vergleich mit Peressigsäure im Hinblick auf die Reduzierung lebensfähiger Mikroorganismen in Biofilmen. Biofilme stellen eine besondere Herausforderung gerade bei der Aufbereitung flexibler Endoskope dar und werden durch die High-level-Desinfektion nur begrenzt angegriffen.
Peressigsäure wird häufig zur Aufbereitung flexibler Endoskope verwendet und hat Vorteile gegenüber Glutaraldehyd – aufgrund der reduzierten Proteinfixierung kommt es weniger zur Biofilmbildung im Endoskop. Um den Nutzen einer pH-gepufferten Peressigsäure bei der Entfernung von Biofilm zu untersuchen, wurden ungepufferte und pH-gepufferte Peressigsäurelösungen im Hinblick auf ihr Potenzial verglichen, die Kolonieanzahl von Biofilmen zu verringern. Dazu wurden Biofilme von Pseudomonas aeruginosa PA 14 (DSM 19882) auf Mikrotiterplatten gezüchtet. Die Biofilme wurden 24 h bzw. nach 72 h verwendet, um die Situation an einem Arbeitstag bzw. am Wochenende zu simulieren. Am Wochenende dauert es nach einem Notfalleingriff evtl. länger, bis das Endoskop der Aufbereitung zugeführt wird.
Verschiedene Peressigsäurekonzentrationen wurden bei einer Temperatur von 39 °C mit einer Kontaktzeit von 5 min getestet – dies sollte typische Bedingungen in einem RDG simulieren, erklärte Brill.
Es zeigte sich, dass die 24 h alten Biofilme durch die Behandlung sowohl mit gepufferter als auch mit ungepufferter Peressigsäure fast vollständig entfernt werden konnten.
Dagegen waren die  72 h alten Biofilme robuster und konnten durch die jeweiligen Lösungen nicht vollständig entfernt werden. Allerdings erwies sich die gepufferte Peressigsäure als signifikant wirksamer. Dies kann auf die Fixierung von extrazellulären polymeren Substanzen (EPS) durch die ungepufferte Desinfektionsmittel-Lösung zurückzuführen sein. Organische Polymere der Biofilmmatrix können durch den sauren pH koagulieren und so eine größere Barriere für das Desinfektionsmittel darstellen, die die Bakterienzellen schützt. Gepufferte (pH-neutrale) Peressigsäure kann also bei der Entfernung von gealterten Biofilmen gegenüber sauren Formulierungen Vorteile haben.
Die Ergebnisse belegen aber vor allem auch, dass die längere Lagerung flexibler Endoskope vor der Aufbereitung vermieden werden sollte.

Flush-Brush-Flush-Methode verbessert Wiederfindungsraten

Im Rahmen der Validierung von maschinellen Aufbereitungsprozessen für thermolabile flexible Endoskope wird entsprechend Anlage 10 der Leitlinie von DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS und AKI die mikrobiologische Bewertung von aufbereiteten Endoskopen nach realem Gebrauch durchgeführt. Hierbei werden u.a. Spülproben aller Endoskopkanäle genommen und die Gesamtzahl an Mikroorganismen sowie die Nachweisbarkeit von potenziell pathogenen Infektionserregern bestimmt. Markus Wehrl, Krefeld, befasste sich in seinem Vortrag mit der Entwicklung optimierter Methoden zur mikrobiologischen Beprobung von Endoskopkanälen.
Von der Methodengruppe 2.0 zur Leitliniengruppe wurde untersucht, ob die Zusammensetzung des Elutionsmediums, das für die Gewinnung der Durchspülproben eingesetzt wird, einen Einfluss auf die Wiederfindungsrate von Mikroorganismen hat. Offene Fragen sind u.a. wie hoch die Wiederfindungsrate ist und wie hoch die Wahrscheinlichkeit, dass Kontaminationen entdeckt werden. Zu niedrige Wiederfindungsraten würden zu einer Unterschätzung der Gefährdungssituation führen.
In den Untersuchungen wurde das Prüfkörpermodell nach Anlage 9 der Leitlinie (PTFE-Schlauch, angeschmutzt mit reaktiviertem, koaguliertem Schafblut und Enterococcus faecium) benutzt. Unter Verwendung von Natriumchlorid-, DNP-, FHM- und T+Thio-Lösungen wurden die Wiederfindungsraten in neun teilnehmenden Laboren bestimmt. Die Ergebnisse aller Labore in diesem Ringversuch zeigten keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der ermittelten Wiederfindungsraten. Als einen Lernpunkt aus den Versuchen erklärte Wehrl das Problem des Einschlusses der Prüforganismen in Koageln. Durch Hydrolyse des Fibrins durch Proteasen und homogene Suspension gelingen Freisetzung und Nachweis der Prüforganismen.
In weiteren Untersuchungen wurde der Einsatz von Bürsten und von wiederholtem Spülen untersucht. Wehrl stellte das Design eines solchen Versuchs vor nach der Flush-Brush-Flush-Methode vor. Durch diesen Ansatz lässt sich die Wiederfindungsrate für Mikroorganismen im Vergleich zum einfachen Durchspülen um den Faktor 25 steigern. Nun soll die überarbeitete Methode möglichst schnell etabliert werden.

Anforderungen an die Validierung – und an Validierer

Heike Martiny, Berlin, beschrieb die Anforderungen an die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren gemäß DIN 58341, die im Juli 2020 erschienen ist. Durch diese Norm sollen Anforderungen an die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren definiert werden und Elemente der vorhandenen Normen (DIN EN ISO 15883-1, -2, -4 und 5) präzisiert werden, um die Umsetzung zu erleichtern. Ziel war es, die Qualität der Validierungen deutlich zu verbessern, und Fälle zu vermeiden wie den, den Martiny anhand von Fotos demonstrierte: hier war z.B. die dreimalige Prüfung im Validierungsbericht angegeben, in der Realität aber nur einmal durchgeführt worden.
Eigentlich war eine Norm zur Qualifizierung von Validierern geplant. Sie wurde dann aber umbenannt und es wurden stattdessen die Vorgaben für die Validierung darin festgelegt. Das Ziel sollte trotzdem erreicht werden, denn um die Vorgaben korrekt umsetzen zu können, muss ein Validierer entsprechend qualifiziert sein.
Martiny ging auf einzelne Besonderheiten der Norm ein. So werden die Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) als Requalifizierung ohne besonderen und aus besonderem Anlass behandelt. Nicht behandelt werden Anforderungen an die dem Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nachgelagerten Aufbereitungsschritte. Im normativen Anhang wird der Aufbau eines Validierungsberichts für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren tabellarisch dargestellt.
Besonders stellte Martiny heraus, dass in Teil 5 auf die Voraussetzungen für die Durchführung von Validierungen eingegangen wird. So wird erstmals ausführlich dargestellt, welche Kenntnisse vorhanden sein müssen: Kenntnisse zu den Medizinprodukten ebenso wie zu Normen und Regelwerken, zu Hilfsmitteln für das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren und zu Prüfmitteln für die Validierung. Auch Kenntnisse zur Mikrobiologie sind enthalten, und diese sind auch erforderlich, betonte Martiny, um eine korrekte Probennahme zu gewährleisten. Dies sei auch bei der Weiterverarbeitung im Labor wichtig. Am Ende ist der Betreiber für die Qualität verantwortlich, insofern muss er sicher sein können, dass der Validierer entsprechende Kenntnisse hat.

Semikritische Medizinprodukte – RKI äußert sich zur Wischdesinfektion

Angela Graf, Essen, beschrieb die Desinfektion semikritischer Medizinprodukte aus juristischer Sicht. Gerade für Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt wird die Art der Aufbereitung bereits seit längerem diskutiert. Frau Graf verwies auf die MPBetreibV, nach der mit validierten Verfahren aufzubereiten ist und die KRINKO-BfArm-Empfehlung beachtet werden muss. Dies führt zur Vermutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung.
Nach der KRINKO-BfArm-Empfehlung sind vorrangig maschinelle Verfahren anzuwenden. Graf wies darauf hin, dass die maschinelle Aufbereitung als Goldstandard juristisch nicht uneingeschränkt gültig sei. Die KRINKO-BfArm-Empfehlung stelle kein absolutes Ausschlusskriterium für andere – manuelle – Verfahren dar; diese können unter Anwendung von dokumentierten Standardarbeitsanweisungen ebenfalls durchgeführt werden, sofern erforderliche Aspekte wie Sachkenntnis, Dokumentation etc. erfasst sind.
Wenn von der KRINKO-BfArm-Empfehlung abgewichen wird, gilt allerdings die Vermutung der ordnungsgemäßen Aufbereitung nicht automatisch, sondern diese muss belegt werden.
Das RKI im November 2020 unter „Fragen und Antworten“ zur Validierbarkeit der Wischdesinfektion Stellung genommen. Darin wird auf die Leitlinie zur manuellen Reinigung und Desinfektion verwiesen; in der Leitlinie wird die Tauchdesinfektion als validierbares manuelles Verfahren aufgeführt wird, wohingegen Medizinprodukte, die eine Wischdesinfektion erfordern, ausdrücklich vom Anwendungsbereich ausgeschlossen werden.
Aufgrund der mechanischen (menschlichen) Komponente bei der Wischdesinfektion kann laut RKI nicht sichergestellt werden, dass bei jeder Aufbereitung immer alle zu desinfizierenden Oberflächen ausreichend mit dem Desinfektionswirkstoff erreicht und behandelt werden. Dieser manuelle Verfahrensschritt sei nicht reproduzierbar belegbar, auch seien keine Leitlinien oder Normen bekannt, die als Grundlage für reproduzierbar belegte manuelle Verfahrensschritte dienen könnten. Das Verfahren sei daher auch nicht validierbar.
Aus juristischer Sicht stellt sich in diesem Zusammenhang die entscheidende Frage, welche rechtliche Qualität die oben genannten Ausführungen des RKI haben und inwieweit damit eine Verpflichtung zur Beachtung einhergeht. Dazu erklärte Graf, dass die fehlende Beachtung der Vorgaben der KRINKO-BfArm-Empfehlung nicht per se auf eine fehlerhafte Aufbereitung schließen lassen, und dies gilt erst recht bezogen auf die vom RKI gemachten Ausführungen.
In der Praxis finden Ausführungen des RKI als fachkundige und sachverständige Meinung aber selbstverständlich Beachtung – insofern wird es nicht möglich sein, eine solche Einschätzung zu ignorieren. Vor diesem Hintergrund ist durchaus anzunehmen, dass mit den Äußerungen des RKI letztlich ein Ende der abschließenden Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten eingeläutet wird, erklärte Graf abschließend.