Bewertung möglicher störender Einflüsse auf Protein Assays durch Reinigungsmittelrückstände auf Medizinprodukten nach der Reinigung

 

Bewertung möglicher störender Einflüsse auf Protein Assays durch Reinigungsmittelrückstände auf Medizinprodukten nach der Reinigung

 

H. Hubert*, L. Schnieder 

 

Zusammenfassung

 

Der wichtigste Analyt um die Sauberkeit eines Medizinproduktes nach einem Reinigungsprozess zu überprüfen ist Protein [1, 2]. Es gibt eine Vielzahl von unterschiedlichen Assays, um Proteine nachzuweisen. Die in diesem Bereich am häufigsten verwendeten Assays basieren auf ortho-Phthaldialdehyd (OPA) und Bicinchoninsäure (BCA) [2]. In dieser Studie wurden 42 verschiedene Reiniger von 14 unterschiedlichen Herstellern auf die Möglichkeit getestet, das Ergebnis dieser Assays zu beeinflussen. Dazu wurden Serienverdünnungen dieser Reiniger in einem Bereich von 1% bis 0,001% untersucht. Als Matrix wurde 1%ige alkalisierte (pH 11,0) Natriumlaurylsulfat (SDS) Lösung verwendet, da dies eines der empfohlenen und etablierten Extraktionsmedien für Medizinprodukte ist [3].

Fünf der untersuchten Reiniger zeigten ein hohes potentielles Risiko, den OPA Assay zu beeinflussen. Die Ergebnisse waren über 100 µg/ml, angegeben als bovines Serumalbumin (BSA) Äquivalent, bei einer Konzentration von 0,031 %. 17 Reiniger zeigten ein mittleres potentielles Risiko mit Ergebnissen größer als 10 µg/ml bei einer Konzentration von 0,25 %. Diese Reiniger beeinflussen den OPA Assay daher nur bei einer vergleichsweisen hohen Konzentration. 20 der getesteten Reiniger zeigten keinen wesentlichen Einfluss auf den OPA Assay (Ergebnisse < 10 µg/ml bei einer Konzentration von 0,25%).

 Beim BCA Assay zeigte nur ein Reiniger ein hohes potentielles Risiko mit

 einem Ergebnis von über 100 µg/ml bei einer Konzentration von 0,031%. Fünf Reiniger zeigten ein mittleres potentielles Risiko mit Ergebnissen größer als 10 µg/ml bei einer Konzentration von 0,25%. 36 der getesteten Reiniger zeigten keinen wesentlichen Einfluss auf den BCA Assay (Ergebnisse < 10 µg/ml bei einer Konzentration von 0,25%).

Insgesamt war der OPA Assay anfälliger als der BCA Assay für Störungen durch Reiniger. Mit der in dieser Studie beschriebenen Vorgehensweise lässt sich das mögliche Risiko, ob ein Assay durch Reinigungsmittelrückstände auf Medizinprodukten nach der Reinigung beeinträchtigt sein könnte, identifizieren.

Lesen Sie den ganzen Artikel in Ausgabe 1/2020.

 

Bild Quelle: iStock

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