Der sterile Zustand wird als Wahrscheinlichkeit definiert.

Der Verantwortliche für den sterilen Zustand trägt also ein statistisches Risiko. Wenn man akzeptiert, dass die Erlangung des Sicherheitniveaus für die Sterilität von 10-6 eine Leistungsanforderung ist, so haben die verschiedenen Methoden, um dies zu erreichen, nicht die gleiche Zerstörungskraft, also möglicherweise auch nicht das gleiche Sicherheitsniveau.

In einem kürzlich erschienenen Artikel zeigen Rutala und seine Mitarbeiter (1) eine 76%ige Fehlerrate für die Inaktivierung von Mikroorganismen in VH2O2-Sterilisationsprozessen in Gegenwart von Natrium und Salzkristallen. Unter den gleichen Bedingungen lag die Erfolgsquote des Wasserdampfverfahrens bei 100%. Dieses Ergebnis wird mit der Begründung kritisiert werden, dass die Sterilisation auf einem perfekt sauberen Medizinprodukt erfolgen müsse. Man kann ein Produkt nur erfolgreich sterilisieren, wenn es sauber ist! Das Problem liegt also in der Reinigungsphase und ist klar erkannt, wie man an der großen Anzahl von Artikeln erkennen kann, die sich – auch in dieser ausgezeichneten Zeitschrift – damit befassen! Zu diesem wichtigen Schritt der Aufbereitung werden in den veröffentlichten Studien verschiedene Analysemethoden und -techniken untersucht. Diese zeigen entweder erhebliche Unterschiede in der Wirksamkeit der auf dem Markt erhältlichen Reiniger oder unterschiedliche Mengen an Restprotein. Wieder andere Veröffentlichungen diskutieren über die geeignetsten Nachweismethoden für diese Rückstände und untersuchen ihre Zusammensetzung. Obwohl jede dieser Studien unbestreitbar interessant ist und ihre Ergebnisse eine Herausforderung für uns darstellen, sind viele Punkte nach wie vor umstritten.

Dazu gehören die Leistungsanforderungen an RDG nach EN ISO 15883-5 (3 μg/ cm² Restprotein pro Instrument) sowie der Warnwert. Sind diese mit einem tatsächlichen klinischen Risiko für den Patienten verbunden oder stellen sie einen Richtwert dar auf der Basis dessen, was heute aufgrund der Empfindlichkeit der Nachweismethoden tatsächlich messbar ist? Bei der Messung des Blutalkoholspiegels ist klar, dass dessen Höhe eindeutig mit klinischen Symptomen korreliert. Das gleiche gilt für viele Marker und Bioassays. Was hat es mit mit dem Warnwert von 6,4 μg/cm² für unsere Instrumente wirklich auf sich? Befürworter der 6,4 μg werden selbstbewusst antworten, dass er einen Beleg für eine unzureichende maschinelle Reinigung darstellt! Das ist richtig, aber es wäre schade, wenn man zu schnell vergessen würde, dass auch ein einfacher Fehler in der Positionierung des Instruments in einem RDG zu diesem Ergebnis führen kann. Dies ist übrigens ebenso häufig in meiner Spülmaschine zu Hause zu beobachten, und genauso in unseren Aufbereitungseinheiten durch Nachlässigkeit der Mitarbeiter.

Bewertung der Reinigungseffizienz

Wie dem auch sei, wenn ich auf die Überschreitung der 6,4 μg hingewiesen werde, will ich Abhilfe schaffen. Bin ich mir zunächst sicher, dass die angewandte Nachweismethode (OPA, BCA, Immunfluoreszenz usw.) tatsächlich am besten geeignet ist? Könnte es nicht eine mögliche oder wahrscheinliche Wechselwirkung mit meinem Reiniger geben? Ich möchte hinzufügen, dass ein Wert nur dann anerkannt werden kann, wenn er sich auf eine Norm bezieht und wenn die verwendete Methode oder das Instrument selbst kalibriert ist. Ist das, abgesehen von wissenschaftlichen Forschungsarbeiten, die Realität bei den von uns eingesetzten Mitteln und Methoden? Unsere Sterilisatoren und insbesondere ihre Messgeräte sind glücklicherweise kalibriert! Das gleiche gilt für die große Vielfalt an Testanschmutzungen, die nur Verwirrung stiften und zu unterschiedlichen Auslegungen führen. Um es klar zu sagen: Es gibt keine Testanschmutzung, die die Reproduzierbarkeit der Reinigungsergebnisse gewährleistet und die Komplexität biologischer Anschmutzungen reproduzieren kann, da die Zusammensetzung der aus der klinischen Anwendung stammenden Verschmutzungen unbeständig und sehr variabel ist (Proteine, Fibrin, Schleim usw.). Der in ZENTRALSTERILISATION 3.2021 veröffentlichte Artikel von Kremer und Kollegen vergleicht verschiedene Testanschmutzungen zur Bewertung der Reinigungseffizienz. Wird dies Klarheit bringen bezüglich unserer Praxis bei der Leistungsbeurteilung unserer RDG?

Gehört Einmalprodukten die Zukunft?

Es ist unbestreitbar, dass der sterile Zustand einer Probe leichter nachzuweisen ist und dass Unsterilität für unsere Patienten fraglos schädlicher ist. Und dass unsere Risikoanalyse, wenn wir nicht in der Lage sind, ein Sicherheitsniveau für die Reinigung zu gewährleisten, auf einer breiteren Palette von Elementen zur Gewährleistung der Qualität des Endprodukts beruhen muss. Auf der Grundlage der Schlussfolgerungen des eingangs zitierten Artikels und mit einigen Ausnahmen (Kanallänge, Materialien usw.) sollte die VH2O2-Sterilisation eines vollkommen sauberen Medizinprodukts nicht scheitern. Andersherum ausgedrückt sollte ein Medizinprodukt, das nachweislich schwierig zu reinigen ist, nicht mit VH2O2 sterilisiert werden. Muss man daher, wenn man die Sauberkeit nicht rechtssicher garantieren kann (was wäre ein akzeptables Niveau?), nicht systematisch auf Sterilisations- und Verpackungsmethoden zurückgreifen, die das höchste Sicherheitsniveau bieten? Die Antwort ist offensichtlich, und Einmalprodukten scheint somit noch eine große Zukunft bevorzustehen.

Unwahrscheinlich oder unpassend – die Frage der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wird ebenfalls in ZENTRALSTERILISATION 3.2021 behandelt. Krisensituationen und Engpässe sind häufig Leitmotive dieser Praktiken und öffnen die Tür für Ausnahmeregelungen. Wenn uns jedoch Experten oder Gesundheitsbehörden (2) vorschlagen, Produkte ohne vorherige Reinigung aufzubereiten, mit Methoden, deren Verlässlichkeit als fraglich kritisiert wird, wird meine Skepsis im Hinblick auf ein zu erreichendes Reinigungssniveau dadurch nur noch verstärkt.

Literatur

(1) Rutala William A., Gergen Maria F., Sickbert-Bennett Emily E., Weber David J. (2020) Comparative evaluation of the microbial activity of low-temperature sterilization technologies to steam sterilization. Infection Control & Hospital Epidemiology.

(2) RIVM. Reuse of FFP2 mask. Consulté le 20 mai 2021