© In Genf fand 2021 der Weltkongress für Sterilgutaufbereitung statt.
WFHSS-Kongress
17.–20. November, Genf, Schweiz und Online
Der Weltkongress der Sterilgutaufbereitung, veranstaltet von der WFHSS und der Schweizerischen Fachgesellschaft SGSV, fand in diesem Jahr in Genf statt. Zahlreiche Teilnehmer hatten sich trotz der andauernden Corona-Pandemie vor Ort eingefunden, weitere 200 verfolgten die Veranstaltung zu Hause am Bildschirm.
Was gibt es Neues? MDR und Normung
Was gibt es Neues? Unter dieser Überschrift standen die ersten beiden Sessions.
Richard Bancroft aus England sprach über harmonisierte Normen in der Ära von MDR und Brexit. Durch die neuen rechtlichen Anforderungen müssen Normen nicht nur überarbeitet werden, um auf dem neusten Stand der Technik zu bleiben, sondern auch um an die neuen Anforderungen von MDR und IVDR angepasst zu werden.
WFHSS-Präsidentin Christine Denis hielt einen Vortrag über Prüfkörper (Process Challenge Devices; PCD) und konzentrierte sich dabei vor allem auf die Sterilisation. Sie erklärte, dass PCD dem Anwender helfen sollen, sicherzustellen, dass der Prozess gemäß den Festlegungen abgelaufen ist und so ein qualitativ hochwertiges Produkt bereitgestellt werden kann.
Das Konzept PCD sei aber kein Allheilmittel – vielmehr sei eine genauere Definition sinnvoll. Damit soll sich demnächst eine Arbeitsgruppe innerhalb WFHSS beschäftigen.
Lionel Pineau beschäftigte sich mit der High-Level-Desinfektion (HLD) mit flüssigem Sterilisiermittel. Er ging zunächst auf die Spaulding-Klassifikation ein, die Medizinprodukte ihrem Verwendungszweck und ihrem Einsatz entsprechend dem erforderlichen Wiederaufbereitungsniveau für eine sichere Wiederverwendung zuordnet. Am Beispiel flexibler gastrointestinaler Endoskope erläuterte er die Herangehensweise.
Entscheidend ist zunächst, dass die Reinigung korrekt ausgeführt wurde und bei der Desinfektion alle Oberflächen erreicht wurden.
Was bringt eine zusätzliche Vorreinigung?
In der zweiten Session berichtete Tiziano Balmelli aus dem Tessin über den Einsatz eines neuen Vorreinigungsverfahrens für Medizinprodukte (MP) mit Natriumbicarbonat unter Druck (Safe Clean Box STK 103-113 von Bicarjet). Tatsächlich dauerte die Aufbereitung mit STK 103-113 doppelt so lange. Allerdings waren die Ergebnisse wesentlich besser: die MP waren absolut sauber, auch erste Korrosionszeichen wurden durch die Natriumbicarbonat-Behandlung entfernt.
Medizinprodukte aus dem Drucker
Mélanie Albert aus Lyon berichtete über Möglichkeiten, MP mittels 3D-Druck herzustellen. Verschiedene Drucktechniken sind auf dem Markt verfügbar. Einsatzgebiete sind maßgeschneiderte Implantate oder Prothesen, aber auch anatomische Modelle zur OP-Vorbereitung. Insgesamt lässt sich dadurch die OP-Dauer verringern, und die maßgeschneiderten Implantate passen besser.
Der zunehmenden Arbeitsbelastung begegnen
Mit der zunehmenden Arbeitsbelastung in der Sterilgutaufbereitung beschäftigte sich der Vortrag von Ingrid Jullian Desayes vom Centre Hospitalier Metropole Savoie, Chambéry in Frankreich. Ihr Vortrag zielte auf Lösungen, um Arbeitsabläufe und Prozessqualität zu verbessern. Eine Beratungsgesellschaft analysierte die Situation und setzte Methoden des „Lean Management“ ein, also eine Optimierung von Prozessen und Abläufen. Die Referentin berichtete, dass die Maßnahmen die Zufriedenheit der Mitarbeiter:innen erhöht haben, was vor allem an der Entlastung und der gestiegenen Selbstverantwortung liege.
Management von Leihmaterialsets
Über ein probates Mittel zur Homogenisierung der Arbeitslast in der AEMP berichtete Sigurd Vandendriessche, Leiter der Zentralsterilisation eines privaten Klinikverbundes in Belgien. In Zusammenarbeit mit einem MP-Hersteller wird ein modernes „Management von Leihmaterialsets“ betrieben. Der Drittanbieter liefert dafür die Sets sterilisiert Just-in-Time an und holt diese nach Gebrauch zur Aufbereitung wieder ab. Daraus ergäben sich eine Reihe von Vorteilen. Z.B. sieht Vandendriessche das Thema Rückverfolgung und MDR als ein großes Plus des Systems.
Um den komplexen Prozess des Managements von chirurgischen Leihinstrumenten zu vereinfachen und sicherer zu machen, führte Laura Delassus an den Universitätsspitälern in Straßburg eine digitale Plattform ein. Über die ersten Ergebnisse berichtete sie in ihrem Vortrag. Der Prozess sei aufwändig und fehleranfällig. Das Projekt hat zum Ziel, Möglichkeiten und Vorteile einer digitalen Plattform auszuloten und zu evaluieren. Obwohl 41 Prozent der behandelten Medizinprodukte nicht in der Abfrage enthalten waren, sei ein besserer Überblick über die Materialleihe entstanden. Der Informationsfluss zwischen den verschiedenen Akteuren sowie der gesamte Kreislauf für die Instrumentenleihe habe den Prozess optimiert.
Transport und Lagerung – welche Bedingungen sind ideal?
Mit den idealen Transportbedingungen zwischen OP und AEMP befasste sich Gerhard Kirmse in seinem Vortrag. Es gibt verschiedene Strategien, um ein Antrocknen von Verunreinigungen zwischen OP und AEMP zu verhindern. In allen Richtlinien weltweit wird eine Reinigung am Einsatzort verlangt. Dennoch erfolgt der Transport in der Realität oft im verunreinigten Zustand. In Laboruntersuchungen wurden Edelstahlplatten und Prüfkörper mit unterschiedlichen Testanschmutzungen kontaminiert, um Anhaltspunkte zu bekommen, welche maximale Zeit zwischen Einsatz und Aufbereitungsbeginn akzeptabel ist.
Bei längeren Wartezeiten können die Reinigungsergebnisse mit feuchter Lagerung verbessert werden, aber jegliche beim Transport eingesetzten Chemikalien können den späteren Reinigungsprozess behindern und müssen wieder entfernt werden.
Karin Bundgaard aus Dänemark sprach ebenfalls über Lagerungsbedingungen vor der Aufbereitung und den Einfluss auf die Langlebigkeit der Instrumente.
Dazu wurden länger gelagerte, kontaminierte Spülspritzen und Zangen auf Proteinrückstände untersucht. Die eine Hälfte wurde trocken, die andere Hälfte in einem feuchten Umfeld gelagert. Die Ergebnisse zeigten keinen Zusammenhang zwischen Lagerungsumfeld und Korrosion. Offenbar scheint also die Sauberkeit und Langlebigkeit durch den Gebrauch und die Anzahl der Aufbereitungszyklen, nicht aber durch die Lagerungsbedingungen vor der Aufbereitung beeinflusst zu werden, erklärte Bundgaard.
Plasmasterilisationsstudien: Plasma als alleiniges Sterilisiermittel
Sie verbindet Schnelligkeit mit Sicherheit und Wirksamkeit. Die Plasmasterilisation erfährt nicht nur deshalb viel Aufmerksamkeit. Joao Henrique Campos de Souza aus Brasilien stellte eine für Sterilisationsstudien bei normalem Luftdruck entwickelte Plasmaquelle vor, bei der ausschließlich das Plasma für den Sterilisationsprozess verantwortlich ist. Als Vorteil des Hochdruckplasmas nannte er unter anderem die Einfachheit der Methode, die hohe Stabilität der Entladung, den geringen Stromverbrauch, die Verwendung von Luft als Vorläufergas sowie die Kompatibilität mit dem Probenmaterial.
Aufbereitung flexibler Endoskope ohne Arbeitskanal in der HNO mit UV-Licht
Über die „Aufbereitung flexibler Endoskope ohne Arbeitskanal in der HNO mit UV-Licht“ berichtete Stefan Alexander Rudhart aus Marburg. Er untersuchte die UV-Licht-Desinfektion von flexiblen Endoskopen (FE). Nach den Ergebnissen ermöglicht die UV-C-Licht-Technologie eine effiziente Reduktion der bakteriellen Kontamination von FE und könnte in der täglichen Praxis nützlich sein. Auch bietet die Methode substanzielle finanzielle und praktische Vorteile bei den Standardmethoden für die Desinfektion von FE.
Wirkung von Fluidströmung bei Instrumenten mit Hohlkörpern
Mit der Qualitätssicherung der Reinigung von Instrumenten mit Hohlkörpern befasste sich Daniel Robertson von der Technologischen Universität Delft in den Niederlanden. Ziel war es, ein Reinigungsgerät zu entwickeln, dass sicher und kostengünstig ist – mit gleichen Standards wie hiesige RDG, um in ressourcenschwachen Umgebungen die Reinigungsprozesse zu verbessern. Mit einer Pilotstudie sollte die Beziehung zwischen der Strömungsrate und dem entfernten Massenanteil bei verschiedenen Einweichzeiten untersucht werden, um mehr Erkenntnisse über die Wirkung der Fluidströmung bei der Reinigung von Instrumenten mit Hohlkörpern zu gewinnen. Die Ergebnisse werden als Benchmark für Folgestudien verwendet, bei denen weitere Effekte beim Reinigungsprozess, wie beispielsweise der Einfluss der Instrumentengeometrie sowie Eigenschaften wie oszillierende Ströme und Reinigungsmittel untersucht werden.
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Luftqualität in der AEMP: Was tun bei unerwarteten Ergebnissen?
Die Luftqualität in der AEMP sollen in der Schweiz den Anforderungen der Reinräume der ISO-Klasse 8 entsprechen. Marc Dangel vom Universitätspital Basel berichtete in seinem Vortrag davon, dass bei den routinemäßigen Messungen unerwartete Ergebnisse auftraten. So zeigte sich eine hohe Belastung der Innenräume mit Bakterien bei vergleichsweise wenigen Luftpartikeln, und das im Neubau des Klinikums. Die Ergebnisse zeigen, dass die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (swissmedic) festgelegten Bakteriengrenzwerte überschritten werden können, auch wenn alle übrigen Luftqualitätsanforderungen erfüllt sind. Eine UV-C-Desinfektion gilt als gute und kurzfristige Sofortmaßnahme.
Schweizerische Leitlinie für den Transport kontaminierter oder steriler MP
Was beim Transport von wiederverwendbaren verunreinigten und/oder sterilen Medizinprodukten (MP), die von einer beauftragten externen oder einer internen Aufbereitungseinheit wiederaufbereitet werden, zu beachten ist, wurde in der Schweiz durch eine Leitlinie geregelt. Nicole Berset von der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV) stellte das Papier vor und sieht darin vor allem eine Unterstützung für die Organisationen, um den Transport ohne Risiko einer Kontamination der Umwelt oder der sterilen MP zu gewährleisten. Hauptrisiken beim Transport entstünden aus mechanischen Belastungen, Temperaturschwankungen sowie Feuchtigkeit und Staub. Aber auch Naturereignisse wie starker Schneefall gehören dazu. Daher muss vor dem Transport eine Risikoanalyse verfasst werden.
Chemische Indikatoren zur Dosisbestimmung?
Brian Kirk aus England stellte die Frage, ob mithilfe chemischer Indikatoren für die Sterilisation mit Wasserstoffperoxid die für Instrumentensets verwendete Sterilisiermitteldosis bestimmt werden kann. Für VH2O2-Prozesse wird seitens der Hersteller die Fläche unter der Expositionskurve als Dosis definiert. Um die Frage zu klären, ob CI als „Dosimeter“ für VH2O2 benutzt werden können, wurden einige CI mit VH2O2 begast, um ihre Leistung zu ermitteln. Auf diese Weise entstand eine umfangreiche Datensammlung in Form von Farbkoordinaten als Funktion der Expositionsdosis. Über eine Regressionsanalyse konnte der Zusammenhang zwischen Farbumschlag und Expositionsdosis hergestellt werden.
Dosiskurven aus der Mitte von Instrumentensets zeigten Diskrepanzen zu der vom Sterilisator angezeigten, gemessenen Dosis. Dies könnte damit zusammenhängen,
dass die Bedingungen in den Instrumentensets anders sind als in der Sterilisationskammer, sagte Kirk. 
BD oder PCD?
Wie kann man garantieren, dass der gesättigte Wasserdampf in alle Medizinprodukte
eindringt? fragte Florian Gallais aus Rouen, Frankreich. Häufig werden in den Krankenhäusern PCD für die Routinekontrolle verwendet. Gallais stellte eine Untersuchung vor, in der verschiedene auf dem Markt erhältliche PCD unter Worst-Case-Bedingungen getestet und ihre Nachweisgrenzen mit einem BD-Test verglichen wurden.
In seinem Fazit sagte Gallain, dass die auf dem Markt erhältlichen PCD eine gute Sensibilität aufweisen und ein in einem Container verpacktes PCD sensibler ist als ein Standard-BD-Test. Entsprechend empfahl er, sich nicht auf BD-Tests zu verlassen, sondern die Sterilisatoren täglich mit einem PCD in einem Container zu testen.
Matías Pilasi aus Chile berichtete über eine Studie zur Prüfung von chemischen Indikatoren (CI) mit 9 verschiedenen PCDs unterschiedlicher Länge bei gleichem Innendurchmesser. In vielen Ländern werden chemische (CI) und biologische Indikatoren (BI) verwendet, um
Sterilisationsverfahren zu beurteilen. Gemäß ISO 11140-1 sind CI Klasse 5 so ausgelegt, dass sie gegenüber BI gleichwertig sind oder besser abschneiden. Trotzdem erlauben einige Empfehlungen nicht, BI durch CI Klasse 5 zu ersetzen. Mit dieser Studie sollte in der Praxis überprüft werden, ob CI Klasse 5 in der Lage sind, Mängel ebenso gut aufzudecken.
Die Ergebnisse legen nahe, dass CI der Klasse 5 bei Vorhandensein von NKG sogar empfindlicher sind als BI und folglich eine sichere und kosteneffiziente Alternative darstellen können.
Rückverfolgung mit RFID
Hervé Ney aus Genf berichtete über Erfahrungen mit der RFID-Markierung von Instrumenten. In Genf lagen schon langjährige Erfahrungen mit der Rückverfolgung über einen Laser-Data-Matrix-Code (DM) auf jedem Instrument vor. Nun sollten die technischen, funktionellen, organisatorischen und auch die finanziellen Aspekte einer RFID-Lösung untersucht werden. Untersucht wurde auch die Widerstandsfähigkeit der Tags, außerdem die Ergonomie, die Einlesedauer und die Meinung der Nutzer:innen.
Die AEMP-Mitarbeiter:innen zeigten sich begeistert angesichts der beeindruckenden Schnelligkeit beim Einlesen. Allerdings gab es auch Bedenken, so Ney. Was, wenn durch eine Panne die Tags nicht mehr gelesen werden können? Bei sehr kleinen Instrumenten stößt das System ebenfalls an Grenzen.
Zusammenfassend sah Ney momentan noch keinen eindeutigen Vorteil des RFID-Systems – die Zeit sei eventuell noch nicht reif.
Duodenoskope: Kontaminationsraten nach der Wiederaufbereitung
Ross Segan, Olympus, USA sprach über eine multizentrische Studie zu Duodenoskop-
kontaminationsraten nach der Wiederaufbereitung. In den letzten Jahren wurde mehrfach über Infektionsausbrüche im Zusammenhang mit Duodenoskopen berichtet. Segan beschrieb die Algorithmen, die für die Ursachenanalyse entwickelt wurden. Diese waren entscheidend für den Erfolg.
Insgesamt waren gut 10% der untersuchten Duodenoskope waren mit als kritisch eingestuften Organismen kontaminiert. Die Mehrzahl beruhte auf unzureichender Aufbereitung – meist durch Abweichung von der Aufbereitungsanleitung.
Lionel Pineau führte die Präsentation fort und berichtete über Kontaminationsraten in Frankreich. Diese haben über die Jahre abgenommen, aber auch 2021 lagen noch 6% über dem Warnwert und 10% über dem Aktionswert. Diese bedeutet, dass 16% der Endoskope nicht sicher waren. Verbesserungen sind also weiter notwendig.
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Schweizerische Gute Praxis: Risiko- und Qualitätsmanagement
Am letzten Kongresstag sprach Norma Hermann aus Bern über die Auflagen der Schweizerischen Guten Praxis (GPA). Sie erklärte die Aufgaben der Schweizer Behörde Swissmedic, die für die Überwachung der MP-Aufbereitung zuständig ist, und beschrieb die geschichtliche Entwicklung der GPA. Im Dezember soll dritte Version kommen, in der die Gesetzgebung auf europäischer Ebene berücksichtigt ist. Hermann wies darauf hin, dass für Arzt- und Zahnarztpraxen eine eigene Gute Praxis existiert, angepasst an die dortigen Gegebenheiten.
Risikoidentifizierung bei der Wiederaufbereitung von MP
Oft wird in puncto Sicherheit auf die Luftfahrt verwiesen – wie man das für die Aufbereitung umsetzen kann, wurde nun geprüft. Mélissa Giroux aus Kanada sprach über einen entsprechenden Ansatz für die Risikoidentifizierung.
Vorfälle, bei denen unerwünschte Ereignisse in der AEMP auftraten, waren zu 90% mit der Zusammenstellung von Sieben oder der Verpackung assoziiert. Mit einem Projekt wurde nun versucht, die Compliance auch bezüglich der auszufüllenden Formulare und der Meldepflichten zu erhöhen. Dazu wurden Beobachtungen durchgeführt beim Verpacken. Ergonomische Faktoren spielen offensichtlich eine Rolle bei der Fehlerentstehung. Die Uhrzeit hat ebenfalls Bedeutung – nach 22 Uhr werden mehr Fehler gemacht.
Der Ansatz für Verbesserungen umfasste u.a. Audits, Schulung der Mitarbeitenden von OP und AEMP, eine Umfrage bei den involvierten Personen, eine Aktualisierung des Meldeverfahrens (Formular AH-223) zur Schaffung eines dynamischen Instruments für den Umgang mit Vorfällen. All diese Präventionsmaßnahmen fördern eine Sicherheitskultur und können so für kontinuierliche Prozessverbesserungen sorgen, erklärte Giroux abschließend.
Medizinproduktetechnologen – der lange Weg zum Beruf
Frédy Cavin erklärte zunächst das Schweizer Bildungssystem und beschrieb den steinigen Weg bis zum Berufsbild. Zunächst war viel Überzeugungsarbeit zu leisten, damit die zuständigen Behörden beispielsweise einsahen, dass die Aufbereitung tatsächlich komplex genug ist, um einen eigenen Beruf zu erfordern. Das Dossier dafür wurde mit Hilfe einer spezialisierten Beratungsfirma zusammengestellt. Die Mitgliedschaft bei OdA Santé, der Schweizer Dach-Organisation für Gesundheitsberufe, half ebenfalls.
Nun gibt es eine duale, kompetenzorientierte Ausbildung, mit vier Tagen pro Woche im Betrieb, einem Tag Berufsschule, und außerdem übers Jahr verteilt überbetrieblichen Kursen.
Langjährige Mitarbeitende in AEMP können im Übrigen ebenfalls das Diplom bekommen, sofern sie die entsprechenden Handlungskompetenzen nachweisen und das Zertifikat FK 1 oder 2 sowie mindestens 3 Jahre Erfahrung besitzen.
Verbesserung der Sterilgutaufbereitung auf globaler Ebene
Christina Fast aus Kanada sprach über die Verbesserung der Sterilgutaufbereitung als Bestandteil jeder globalen Initiative im Bereich der Chirurgie. Sie stellte anhand beeindruckender Bilder ihre Erfahrungen in Ländern mit niedrigem Einkommen dar. Eine Erhebung in 14 Ländern ergab eine lange Liste von Mängeln – es mangelt an Wissen, an Ausrüstung, am Arbeitsschutz. So sind z.B. unzureichend gereinigte Instrumente und sorgloser Umgang mit gefährlichen Chemikalien an der Tagesordnung.
Fast zeigte aber auch, was innerhalb relativ kurzer Zeit vor allem durch Ausbildung erreicht werden kann. An einem Beispiel aus Kambodscha zeigte sie, wie mit einfachen Mitteln vor Ort die Situation verbessert werden kann, und dies hat dann auch eine Auswirkung auf weitere Gesundheitseinrichtungen in der Umgebung, indem das so erworbene Wissen weiterverbreitet wird.
++ Harry Oussoren, WFHSS-Vizepräsident, betonte in seiner Abschlussrede die Wichtigkeit der internationalen Freundschaften, die bei diesen Kongressen geknüpft werden. Bei Problemen habe man so immer einen Ansprechpartner mit ähnlichen Erfahrungen. Die WFHSS-Flagge konnte diesmal nicht direkt an die Kollegen in Hong Kong, die den nächsten Kongress ausrichten werden, überreicht werden – pandemiebedingt konnten sie nicht nach Genf reisen.
Der SGSV-Vorsitzende Hervé Ney kündigte zum Abschluss den nächsten Schweizer Kongress an, der vom 22. – 23.6.2022 in Biel stattfinden wird, und natürlich den nächsten Weltkongress in Hong Kong – merken Sie sich das Datum 23. – 26. November 2022 vor!++
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