Im Rahmen des 2. Europäischen Hygiene-Experten Forums (EHEF) wurden aktuelle Themen zu Fragen der „Hygiene in der Endoskopie“ in einer Gruppe von Experten unterschiedlicher Profession – darunter Ärzte und Endoskopiefachschwestern, Leiter von Aufbereitungseinheiten von Medizinprodukten, Mikrobiologen und Hygieniker – diskutiert.
Teilnehmer aus Kroatien, den Niederlanden, Frankreich, Großbritannien, Schweden und Deutschland – sowie aus aktuellem Anlass auch aus den USA – folgten der Einladung nach Hamburg zu dieser unabhängigen Diskussionsrunde unter der Moderation von PD Dr. Holger Biering. Die Intention dieses Forums war es, in einem überregionalen Ansatz Beweggründe und Erfordernisse für Entwicklungen in Bezug auf die Aufbereitungsverfahren von flexiblen Endoskopen in den USA und Europa besser zu verstehen und mit dieser Expertendiskussion einen Beitrag für die Verbesserung der Patientensicherheit in der Endoskopie zu leisten.
In den 1,5 Tagen wurden in drei Sessions die folgenden Themen erörtert:
- Sterilisation flexibler Endoskope: ein global harmonisierter Ansatz/Vorgehen?
- Compliance in der Endoskopaufbereitung
- Routinetestung und hygienische Überwachung bei der Endoskopaufbereitung.
Jede Session wurde mit einem kurzen Vortrag seitens der Teilnehmer oder eines Gastredners eröffnet. Der Themenkomplex wurde ausführlich und sehr offen unter den Experten diskutiert und am Ende jeder Session zusammengefasst. Im Folgenden werden die Ergebnisse der drei Diskussionsrunden vorgestellt.
Sterilisation flexibler Endoskope: ein global harmonisierter Ansatz/Vorgehen?
Eingeleitet wurde diese Session mit je einem Beitrag von Damien Berg (USA) und Prof. Dr. Michael Jung (Deutschland). Beide Redner reflektierten den derzeitigen Stand der Diskussion zur Aufbereitung flexibler Endoskope, insbesondere im Zusammenhang mit der Übertragung multiresistenter Erreger über Duodenoskope.
Aufgrund ihres komplexen Designs erfahren Duodenoskope und ihre Aufbereitung aktuell eine erhöhte Aufmerksamkeit. Bei Endoskopen, die durch natürliche Körperöffnungen in das Körperinnere vordringen, liegt in Europa der Fokus auf einer gründlichen Reinigung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung des Endoskopherstellers und einer nachfolgenden maschinellen Reinigung und Desinfektion.
In den USA wird in diesem Zusammenhang über eine Modifikation der Spaulding-Klassifikation und einer damit einhergehenden Einstufung thermolabiler Endoskope als kritische Medizinprodukte, für die dann eine Sterilisation verpflichtend wäre, diskutiert.
Gründliche Reinigung nach Herstellerangaben ist für den Aufbereitungserfolg essentiell.
Unstrittig unter den Experten ist die Sterilisation von flexiblen Endoskopen, die in sterilen Bereichen des Körpers zum Einsatz kommen und nicht durch natürliche Körperöffnungen eingeführt werden (z.B. intraoperative Endoskopien, Cholangioskopie).
Wie im ESGE-ESGENA Positionspapier [1] ausgeführt, sind in Europa nach wie vor die gründliche manuelle Reinigung gefolgt von einer maschinellen Reinigung & Desinfektion in Reinigungs-Desinfektionsgeräten für thermolabile Endoskope (RDG-E) empfohlene Praxis. Hierbei sind die jeweiligen Herstellerangaben strikt zu befolgen. Darüber hinaus wird in vielen europäischen Ländern seit Jahrzehnten die mikrobiologische Überwachung als wichtige Qualitätskontrolle angesehen. Zumal Studien aufzeigen, dass mit Hilfe der mikrobiologischen Prüfung sowohl Schwachstellen im Aufbereitungsprozess als auch defekte Endoskope detektierbar sind [5].
Weiter wurde diskutiert, inwieweit die Sterilisation tatsächlich eine höhere Sicherheit bieten würde – was aufgrund der derzeitigen Datenlage unklar bleibt. Zudem zeigen aktuelle Publikationen, dass nach einer doppelten Desinfektion [2] und sogar Ethylenoxid-Gassterilisation die Abtötung von multiresistenten Erregern nicht immer gegeben ist [3].
Sowohl der Desinfektions- als auch der Sterilisationserfolg sind abhängig von:
- dem Design der Endoskopkanäle
- der vorhergehenden gründlichen Reinigung
- Humanfaktoren, wie beispielsweise Zeitdruck, Personalqualifikation/ Schulung, Ausrüstung für die Aufbereitung
- dem Umgang mit Prozessflüssigkeiten und Zubehör
- der eingeschränkten Eignung der Sterilisationsverfahren für lange oder große Kanallumen.
Ob die Sterilisation einen zusätzlichen Gewinn für die Patientensicherheit bringen würde, wenn alle als Schlüsselfaktoren beschriebenen Punkte nachhaltig umgesetzt werden könnten, blieb am Ende der Diskussion offen.
Zusammenfassend wurde in der Expertenrunde übereinstimmend festgestellt, dass nur gründlich gereinigte Endoskope erfolgreich desinfiziert oder sterilisiert werden können. In Anbetracht international unterschiedlicher Testmethoden und Anschmutzungen zur Bestimmung der Sterilisationswirksamkeit wurde deren Standardisierung gefordert, wie sie derzeit auch bei der Überarbeitung des Teil 5 der Normenreihe ISO 15883 für die Bestimmung der Reinigungsleistung diskutiert wird [6]. ...
Weiterlesen? Dann laden Sie sich hier kostenfrei den vollständigen Artikel aus Ausgabe 2 der Zentralsterilisation als pdf herunter.
Sie möchten gern die gesamte Ausgabe lesen? Die Print- und Digitalausgabe finden Sie in unserem Shop. Selbstverständlich können Sie Zentralsterilisation auch bequem im Abonnement beziehen.
Autorin: Dr. Birgit Kampf, Olympus Europa SE & CO. KG, Hamburg
Literatur
- Beilenhoff U, Biering H, Blum R et al: Prevention of multidrug-resistant infections from contaminated duodenoscopes: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA). Endoscopy 2017; 49: 1098–1106.
- Rex DK, Sieber M, Lehman GA et al: A double-reprocessing high-level disinfection protocol does not eliminate positive cultures from the elevators of duodenoscopes. Endoscopy 2018; 50 (6): 588–596.
- Naryzhny I, Silas D, Chi K: Impact of ethylene oxide gas sterilization of duodenoscopes after a carbapenem-resistant Enterobacteriaceae outbreak. Gastrointest Endosc. 2016; 84 (2): 259–62.
- Ministere des Affaires Sociales et de la Sante: Guide Technique. Traitement des endoscopes souples thermosensibles a canaux. 2016
- Higa JT, Choe J, Tombs D et al: Optimizing duodenoscope reprocessing: rigorous assessment of a culture and quarantine protocol. Gastrointest Endosc 2018; 88 (2): 223–229.
- ISO DIS 15883-5: Washer-Disinfectors – Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy. 2018
- Beilenhoff U et al.: ESGE–ESGENA guideline for quality assurance in reprocessing: Microbiological surveillance testing in endoscopy. Endoscopy 2007; 39: 175–181.
- Department of Health: Health Technical Memorandum 01-06: Decontamination of flexible endoscopes. Part E: Testing methods. 2016
- Steering group for flexible endoscope cleaning and disinfection (SFERD): Professional Handbook flexible endoscopes cleaning and disinfection (version 4.1). 2017
- KRINKO-/BfArM-Empfehlung: Anforderungen and die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl 2012; 55: 1244–1310.
- Richard M, Luu Duc D, Pineau L: Efficacy of recovery solutions for endoscopes sampling: a comparative study. SHEA 19th Annual Scientific Meeting, San Diego, March 21st 2009
- FDA, CDC, ASM working group: Duodenoscope surveillance sampling and culturing protocols. 2018 https://www.fda.gov/ downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ ReprocessingofReusableMedicalDevices/UCM597949.pdf
Bildquelle: istock.com
Für Sie auch interessant:
Handbuch Sterilisation - von der Reinigung bis zur Bereitstellung von Medizinprodukten
Autoren: Guido Wismer & Toni Zanette
Weitere Informationen finden Sie hier.
