von Susanne Moser
Kaltplasma: Der weitere Weg in eine mögliche GKV-Erstattungsfähigkeit
Mitte Juli 2021 beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den „Antrag auf Erprobung der Kaltplasmabehandlung bei chronischen Wunden“ nach § 137e Absatz 7 SGB V anzunehmen [1]. Was heißt dieser Beschluss konkret für die Praxis?
Dem G-BA-Beschluss voraus ging der Antrag auf Erprobung gemäß § 137e Abs. 7 SGB V eines Greifswalder Medizintechnik-Unternehmens [1]. Sofern eine Erprobung durchgeführt würde, sähen die nächsten Verfahrensschritte wie folgt aus (jeweils voraussichtliche Dauer) [2,3]:
- Beratungsverfahren zur Erprobungs-Richtlinie und gegebenenfalls Erarbeitung eines Entwurfs der Erprobungs-Richtlinie (circa 6 Monate)
- Schriftliches und mündliches Stellungnahme-Verfahren zur Erprobungsrichtlinie (3 bis 4 Monate)
- Beschluss des G-BA zur Erprobungs-Richtlinie und dessen Prüfung durch das Bundesgesundheitsministeriums (bis zu 2 Monate)
- Veröffentlichung der Erprobungs-Richtlinie im Bundesanzeiger und Beginn der Erprobungsstudie.
Die Erprobungsstudie muss von einem unabhängigen Institut durchgeführt werden, das der Antragssteller auf seine Kosten beauftragen kann [2]. Das anschließende Bewertungsverfahren – unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Erprobungsstudie – dauert etwa weitere 12 Monate [3]. Es wird also noch eine ganze Weile dauern, bis Kaltplasma im Rahmen der Regelversorgung von den deutschen Krankenkassen möglicherweise erstattet wird.
Studie zeigt „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“
Mit ausschlaggebend für den G-BA-Beschluss waren Studienergebnisse, die das Medizintechnik-Unternehmen vorgelegt hatte. Nach dessen Angaben handelt es sich um die bis dahin 1. Placebo-kontrollierte Studie zur Kaltplasma-Anwendung. Sie wurde in 2 deutschen Kliniken (Bochum/Bad Oeynhausen und Karlsberg) durchgeführt. Bei den evaluierten 43 Patientinnen und Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes hatte sich ein diabetisches Fußsyndrom mit Wagner-Stadium 1B oder 2B entwickelt (62 Wunden). Beide Gruppen erhielten eine Standardwundtherapie. Ergänzend wurden 33 Wunden mit Kaltplasma und 32 mit einer Placebo-Therapie behandelt (jeweils 8 Anwendungen). Primäre Studienendpunkte waren die Reduktion der Wundfläche, klinischen Infektion und mikrobiellen Besiedlung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Ergebnisse [4]:
- In der Kaltplasma-Gruppe reduzierte sich die Wundgröße signifikant (p = 0,03) auf durchschnittlich 30,5 % der Anfangsfläche (95 %-Konfidenzintervall (KI): 12,3 – 53,5) – im Vergleich zur Placebogruppe mit 55,2 % verbleibende Anfangswundfläche (95 %-KI: 25,2 – 72,0).
- Keine signifikanten Unterschiede zeigten sich hinsichtlich der Reduktion der Infektion und der mikrobiellen Besiedelung.
- Es wurden keine Therapie-bezogenen Nebenwirkungen berichtet.
Pilotstudie bestätigt Kaltplasma-Wirkung bei chronischen Wunden
Ähnliche positive Ergebnisse zeigten sich in einer 2020 publizierten Pilotstudie der Universitätsklinik Essen mit 37 Patientinnen und Patienten, die therapierefraktäre chronische Wunden aufwiesen. In 3 Gruppen aufgeteilt wurden sie 12 Wochen lang entweder einmal oder 3-mal wöchentlich mit Kaltplasma behandelt beziehungsweise erhielten einmal in der Woche eine Placebo-Therapie. Während sich die Wundflächen in den Kaltplasma-Gruppen signifikant um 63,0 % (einmal wöchentliche Behandlung) und 46,8 % (3-mal wöchentliche Behandlung) verkleinerten, nahmen sie in der Placebo-Gruppe um 17,5 % zu. Außerdem verringerte sich bei den Teilnehmenden der Kaltplasma-Gruppen die Schmerzen. Ein Vergleich der bakteriellen Besiedlung war aus technischen Gründen nicht möglich. Interessantes Zusatzergebnis: Die 3-mal wöchentliche war der einmal wöchentlichen Anwendung nicht überlegen [5].
Hintergrund: Wie wirkt Kaltplasma?
Die skizzierten Studien sind nur 2 Beispiele für die klinische Forschung rund um Kaltplasma und chronische Wunden. Seit über 20 Jahren untersucht man die medizinischen Anwendungsmöglichkeiten kalter physikalischer Plasmen. Dabei handelt es sich um Gase, zum Beispiel Argon, die durch Energiezufuhr in einen 4. Aggregatszustand überführt werden. Das so erzeugte Plasma erreicht Temperaturen zwischen 30 und 40 Grad Celsius. Neben antibakteriellen Eigenschaften besitzt Kaltplasma unter anderem die Fähigkeit, die Mikrozirkulation in den damit behandelten Geweben zu steigern [6]. Mehr zum klinischen Wirkmechanismus von Kaltplasma und dessen Anwendung in der Versorgung chronischer Wunden erklären Masur et al. in ihrem Fachaufsatz in der WUNDmanagement-Ausgabe 5/2018: Artikel zu Kaltplasma herunterladen
Literatur:
- Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss über einen Antrag auf Erprobung gemäß § 137e Absatz 7 SGB V: Kaltplasmabehandlung bei chronischen Wunden. 15 Juli 2021. unter: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-4939/2021-07-15_Antrag-Kaltplasma-chron-Wunden.pdf (abgerufen am 23.08.2021)
- Gemeinsamer Bundesausschuss. Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Stand: Oktober 2020. unter: https://www.g-ba.de/downloads/17-98-4117/2020-10-13_G-BA_Grafik-Erprobung_bf.pdf (abgerufen am 23.08.2021)
- Gemeinsamer Bundesausschuss. Genereller Verfahrensablauf. 15.04.2013. unter: https://www.g-ba.de/downloads/17-98-3450/3_2013-04-15_Erprobungsregelung_Verfahrensablauf_Pfenning.pdf (abgerufen am 23.08.2021)
- Stratmann B, Costea T, Nolte C, et al. Effect of Cold Atmospheric Plasma Therapy vs Standard Therapy Placebo on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open. 2020;3(7):e2010411. unter: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2768340 (abgerufen am 23.08.2021)
- Moelleken M, Jockenhöfer F, Wiegand C, Buer J, Benson S, Dissemond J. Pilot study on the influence of cold atmospheric plasma on bacterial contamination and healing tendency of chronic wounds. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Oct;18(10):1094-1101. Unter: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/ddg.14294 (abgerufen am 23.08.2021)
- Masur K, Schmidt J, Stürmer E, von Woedtke T. Kalte Plasmen zur Heilung chronischer Wunden. WUNDmanagement | 12. Jahrgang | 5/2018
