Aktuelles aus der Rechtsprechung: Untersagung der Aufbereitung von Medizinprodukten gegenüber einem Zahnarzt

© iStock.com/DNY59

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Untersagung der Aufbereitung von Medizinprodukten gegenüber einem Zahnarzt
VG Neustadt (Weinstraße), Urteil vom 13.08.2019 – 5 K 57/19.NW.

Der Kläger in diesem Verfahren betreibt eine Zahnarztpraxis, in der auch kieferchirurgische Maßnahmen durchgeführt werden. Im Februar 2015 hatte das Gesundheitsamt Mängel bei der Aufbereitung von Medizinprodukten festgestellt und zur Behebung angemahnt. Hierzu gehörte das Fehlen von Standardarbeitsanweisungen für die manuellen Aufbereitungsschritte der Medizinprodukte, die Aufstellung des Sterilisators in Kellerräumen (unreiner Bereich) und die mangelnde chargenbezogene Kontrolle und Dokumentation von Aufbereitungsschritten.

Kläger wurde zur Mängelbehebung angemahnt

Einige der Mängel wurden vom Kläger behoben. Bei einer erneuten Begehung im Mai 2018 wurden jedoch vom Gesundheitsamt wieder mehrere Verstöße gegen die KRINKO-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten festgestellt. Insbesondere wurde der Kläger aufgefordert, innerhalb von vier Wochen den vollständigen Aufbereitungsprozess für alle Instrumentengruppen durch einen externen Validierer validieren zu lassen. Sollte der Validierungsbericht nicht fristgerecht vorgelegt werden, werde die Aufbereitung von Medizinprodukten in dieser Praxis untersagt. Dagegen legte der Kläger Widerspruch ein.

 Da der externe Validierungsbericht nicht fristgerecht vorgelegt wurde, untersagte das Gesundheitsamt in der Folge die Aufbereitung in der Praxis, genehmigte jedoch die Verwendung von Einmalmaterial sowie die Anwendung von Medizinprodukten, die extern aufbereitet wurden. Die Untersagung der Aufbereitung der Medizinprodukte in der Praxis werde aufgehoben, wenn ein vollständiger Nachweis darüber erbracht werde, dass die KRINKO-Empfehlungen beachtet werden oder ein vollständiger Nachweis durch einen externen Validierer darüber erbracht werde, dass in der Praxis ein anderes gleichwertiges validiertes Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten angewendet werde.

Vom Praxisinhaber durchgeführte Restproteinbestimmung kein Äquivalenznachweis

Der Inhaber der Praxis erläuterte, die „kritisch B“ zu behandelnden Instrumente würden mit dem „Alpro-Verfahren“ innen und außen gereinigt und desinfiziert. Anschließend erfolge eine visuelle Inspektion. Äquivalenznachweise würden durch Restproteinbestimmungen erbracht. Für das Gesundheitsamt stellte jedoch die vom Praxisinhaber durchgeführte Restproteinbestimmung keinen Äquivalenznachweis für die manuell aufbereiteten, als kritisch B eingestuften Instrumente, dar, und war damit auch kein Beweis für eine Validierung.

Das Verwaltungsgereicht Neustadt/Weinstraße bestätigte, dass die Untersagung der Aufbereitung und Anwendung von Medizinprodukten kritisch B in der Zahnarztpraxis des Klägers rechtlich nicht zu beanstanden war (§ 28 Abs. 1, Abs. 2 S. 1 und S. 2 MPG i.d.F. vom 23.12.2016).

Periodische Prüfung kann nur durch einen Validierer erfolgen

Die Aufbereitung der Medizinprodukte kritisch B in der Praxis genügte auch nach Auffassung des Gerichts den gesetzlichen Vorgaben nicht. Die Hand- und Winkelstücke, die in der Zahnarztpraxis benutzt werden, fallen in die Kategorie kritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. Dies sind nach der KRINKO solche Medizinprodukte, bei denen die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (KRINKO Ziff. 1.2.1, S. 1248). Das in der Praxis durchgeführte Aufbereitungsverfahren enthielt keine hinreichende Validierung des Reinigungsverfahrens. Eine vom Praxisinhaber vorgenommene Restproteinbestimmung stellt keinen hinreichenden Nachweis der Qualität eines manuellen Reinigungsverfahrens dar. Die periodische Prüfung der Reinigungsleistung manueller Verfahren kann nur durch einen Validierer erfolgen, der dafür qualifiziert ist, wie z.B. in der Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten beschrieben (s.u.).

Verstoß gegen § 8 Abs. 1 MPBetreibV

Das Gericht hielt fest: Wegen der fehlenden Möglichkeit der vollständigen optischen Kontrolle des Reinigungserfolgs der Hand- und Winkelstücke bedarf es auch unabhängig von der KRINKO der regelmäßigen Validierung zum Beleg für die Wirksamkeit der manuellen Reinigung, insbesondere durch externe Bestimmung des Restproteingehalts. Dies entspricht dem Stand von Wissenschaft und Technik, der für die KRINKO Richtschnur ist (s. OVG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 5. Februar 2018, HuR Urt. 326). Mangels ausreichender periodischer externer Kontrolle des Reinigungsverfahrens liegt demnach auch ein Verstoß unmittelbar gegen § 8 Abs. 1 MPBetreibV vor.


Siehe auch Hygiene und Recht (HuR) „Hygiene- und Rechtsfragen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Kapitel 2.5.3) sowie weitere Urteile, beispielsweise

  • HuR Urt. 269, OVG NRW 2014, manuelle Aufbereitung zahnärztlicher Übertragungsinstrumente, mit Anmerkungen der Herausgeber zur Validierbarkeit von manuellen Aufbereitungsverfahren
  • HuR Urt. 326, OVG NRW 2018, manuelle Aufbereitung von Endoskopen, Anforderungen an die Restproteinbestimmung, mit Anmerkungen der Herausgeber


Die Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten von DGKH, DGSV, AKI in Kooperation mit dem VAH ist in der Zeitschrift Zentralsterilisation als Supplement erschienen. Sie finden Sie hier als Download.


CI

 

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Bildquelle: iStock

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