Empfehlung des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik

Empfehlung des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)

Teil 10
Druckluft zur Aufbereitung von Medizinprodukten

++ Hinweis: Die Veröffentlichung stellt keine Planungsvorlage dar. ++

Einleitung

Teil 10 der Veröffentlichung zu den „Anforderungen an den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)“ beschäftigt sich mit Druckluft zur medizinischen Anwendung, im allgemeinen Sprachgebrauch als medizinische Druckluft bezeichnet. Dargestellt werden die Belange zum Einsatz in einer AEMP und bei der Endoskopaufbereitung für „Medizinische Druckluft“ zur Trocknung von Medizinpro-dukten nach der Desinfektion und zur Testung von Medizinprodukten. Betrachtet wird hier die in Einrichtungen des Gesundheitswesens erzeugte medizinische Druckluft, auch als On-Site-Production bezeichnet.
Die hier zitierten Regelwerke (z.B. Normen, Empfehlungen, Leitlinien und weitere rechtlich, normativ, technische Regelwerke), müssen immer in der aktuellen Fassung angewendet werden.

Grundsätzliche Anforderungen

Bei der Planung der Druckluftversorgung für die Medizinprodukteaufbereitung muss zunächst festgelegt werden, welcher Einsatzzweck erfüllt werden muss, da zwischen medizinischer Druckluft und technischer Druckluft wesentliche Qualitätsunterschiede bestehen. Hier bedarf es einer engen Abstimmung zwischen den Projektbeteiligten Bauherr, AEMP/Endoskopie-Leitung, Apotheke und Planer. Gem. EuAB (Europäisches Arzneibuch) wird zur Produktion medizinischer Gase eine Herstellungserlaubnis benötigt. Da die Einrichtungen im Gesundheitswesen im allgemeinen über keine eigene Herstellungserlaubnis verfügen, muss die arznei-/apothekenrechtliche Verantwortung entsprechend den arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorgaben der Krankenhaus- bzw. krankenhausversorgenden Apotheke zugewiesen sein, die dann ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem, einschl. der erforderlichen Routinekontrollen, für diesen Bereich unter Einbeziehung der relevanten Krankenhausabteilungen etablieren soll.

Medizinische Druckluft kann auch in werkseitig produzierten Flaschen (Druck- gasbehälter) bereitgestellt werden. Die Verantwortung für die Qualität der Druckluft trägt der Hersteller. KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, Absatz 2.2.2:

Die Schlussspülung und Trocknung muss unter Bedingungen erfolgen, die eine Rekontamination der desinfizierten Medizinprodukte ausschließen. Die Verwendung von medizinischer Druckluft [56] zur Trocknung wird diesbezüglich auf Grund ihrer guten und raschen Wirkung empfohlen.

DIN EN 16442:

Die Luftbeschaffenheit darf weder die Reinheit der Beladung beeinträchtigen noch eine mikrobielle Kontamination einbringen. Die Qualität bezüglich Feuchte, Druck, Ölgehalt, Partikelzahl, Durchflussmenge muss festgelegt und in festgelegten Zeitabständen gemessen werden. Wird der Lagerungsschrank für flexible Endoskope mit Druckluft versorgt, muss der Kompressor mit einem Filter und einem Trocknungssystem ausgestattet sein. Die Häufigkeit der Filterwechsel muss festgelegt werden.

Im Weiteren werden nur die Anforderungen an die Druckluft zur Anwendung in der AEMP/Endoskopie zur Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben, ausgeschlossen wird die Anwendung am Patienten.