Erhöht die sterile Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen in Reinigungs-Desinfektionsgeräten für Endoskope die Sicherheitsmarge?

© istock.com/JoyImage

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Leserbrief von:
Dr. Birgit Kampf*, OLYMPUS EUROPA SE & CO. KG, Amsinckstraße 63, D-20097 Hamburg; birgit.kampf@olympus-europa.com Prof. Dr. rer. nat. Heike Martiny, TechnischeHygiene, Weygerweg 20 , D-12249 Berlin Dr. Lionel Pineau, Eurofins Biotech Germande ,163 Avenue du Luminy-case 927, Marseille Cedex 09/13288, Frankreich

In den letzten Jahren wurde wiederholt über Infektionen von Patienten im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen berichtet. Daraufhin wurde in Frage gestellt, dass die derzeitige Vorgehensweise bei der Reinigung und Desinfektion semikritischer thermolabiler Endoskope ausreicht, um die hohe mikrobielle Kontamination nach Gebrauch der Instrumente zu eliminieren [6, 7]. Dies hat zur Diskussion darüber geführt, ob eine routinemäßige Sterilisation aller semikritischen thermolabilen Endoskope nach ihrer Aufbereitung in einem Reinigungs-Desinfektionsgerät für Endoskope (RDG-E) eine höhere Sicherheitsmarge bietet [8].

In diesem Rahmen schlug die U.S. Food and Drug Administration (FDA) unter anderem eine Sterilisation von Duodenoskopen nach Reinigung und Desinfektion oder eine zweimalige High-Level-Disinfection (HLD) vor [9]. Inzwischen veröffentlichte erste Ergebnisse zeigen, dass weder die zweimalige HLD, noch die Sterilisation mit Ethylenoxid (ETO) immer zuverlässig alle Mikroorganismen bzw. multiresistenten Krankheitserreger beseitigt [10–14].

Die meisten flexiblen Endoskope werden gemäß der Klassifizierung von Medizinprodukten nach Spaulding als semikritische Medizinprodukte eingestuft, da sie mit intakten Schleimhäuten in Kontakt kommen und normalerweise nicht in steriles Gewebe eindringen. Dementsprechend müssen sie gereinigt und mit Desinfektionsmitteln desinfiziert werden, für die eine bakterizide, fungizide, mykobakterizide und viruzide Wirksamkeit geltend gemacht wird, und zwar unter Berücksichtigung der einschlägigen EN-Normen (was in einigen Ländern dem HLD-Verfahren entspricht) [1].

Das übliche Aufbereitungsverfahren für die meisten flexiblen Endoskope besteht aus einer Vorreinigung und einer manuellen Reinigung, gefolgt von einer maschinellen Reinigung und Desinfektion im RDG-E entsprechend der Normenreihe DIN EN ISO 15883 [3–5]. Zur Entfernung des Desinfektionsmittels ist das Spülen mit Wasser von definierter Qualität nach DIN EN ISO 15883- 4 sowie definiertem Volumen ein integraler Bestandteil des maschinellen Programms. Das Trocknen mit Luft von definierter Qualität nach DIN EN ISO 15883-4 erfolgt entweder innerhalb des RDG-E, manuell unter Verwendung von gefilterter Druckluft (siehe Abbildung 1) oder in einem Lagerungsschrank (siehe DIN EN 16442) [17].

Die Qualität des Wassers und der Luft, die nach der Desinfektion verwendet werden, ist wichtig, um eine Rekontamination mit potenziellen Krankheitserregern (z.B. Pseudomonas spp., Legionella spp., atypische Mykobakterien) zu vermeiden und so den mikrobiellen Zustand der „Desinfektion“ aufrechtzuerhalten.

Nach DIN EN ISO 15883-4 ist der Begriff „Desinfektion“ definiert als ein „Verfahren zur Inaktivierung von lebensfähigen Mikroorganismen auf ein zuvor als angemessen spezifiziertes Niveau, das für einen definierten Zweck geeignet ist“. Dies bedeutet, dass als Ergebnis dieses Verfahrens pathogene Mikroorganismen so weit abgetötet oder inaktiviert werden, dass sie kein Risiko mehr für den Patienten darstellen.

Unter der Voraussetzung, dass die Vorreinigung und manuelle Reinigung durch geschultes Personal ordnungsgemäß durchgeführt wird und jeder Kanal mithilfe von Adaptern/Kanaltrennern fachgerecht mit dem RDG-E verbunden ist, führt das Verfahren im RDG-E in der Praxis zu einem ordnungsgemäß gereinigten und desinfizierten Endoskop.

Für kritische Endoskope, wie beispielsweise Bronchoskope, die zur chirurgischen Eröffnung des Pleuraraums zwecks Entnahme einer Biopsie (für eine Histologie oder für Kulturen), zum Absaugen eines lokulierten Ergusses oder zum Ablösen von Fibrinablagerungen verwendet werden, ist ein zusätzlicher Sterilisationsschritt erforderlich. Je nach den regionalen Vorschriften, zum Beispiel in Frankreich, werden Endoskope wie Zystoskope und Uretheroskope als kritisch eingestuft, was bedeutet, dass diese Endoskope entweder desinfiziert oder sterilisiert werden können. Im Falle einer Desinfektion ist zusätzlich zu den oben genannten Wirkungsniveaus für semikritische Endoskope eine sporizide Wirkung des Desinfektionsmittels sowie eine darauffolgende Schlussspülung mit sterilem Wasser erforderlich.

Nach DIN EN ISO 11139 ist der Begriff „Sterilisation“ definiert als ein „validiertes Verfahren zur Befreiung eines Produkts von lebensfähigen Mikroorganismen“ [16]. ...

 

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