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Auswirkungen der MDR auf den Betreiber – Update
Fachausschuss Qualität der DGSV e.V.
Seit dem 25.05.2017 ist die Europäische Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation – MDR [1]) in Kraft. Der zunächst festgelegte Geltungsbeginn wurde wegen der Corona-Pandemie um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben [1a]. Gleichwohl sollte die verlängerte Übergangsfrist zur Vorbereitung auf die MDR genutzt werden. Für die Betreiber stellt sich die Frage, wie die gesetzlichen Vorgaben umgesetzt werden können.
Grundsätzlich regelt die MDR Herstellung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten für die gesamte EU, ohne dass es noch eines nationalen Gesetzes bedarf (wie bisher das Medizinproduktegesetz – MPG) [2].
Während Richtlinien erst durch Gesetze in nationales Recht umgesetzt werden müssen, gelten EU-Verordnungen unmittelbar. Das deutsche Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) bzw. das mit dem MPAnpG-EU etablierte Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) enthält daher nur noch Details, die aufgrund von Öffnungsklauseln der MDR sowie konkreter Regelungsaufträge der MDR im nationalen Recht geregelt werden dürfen bzw. müssen.
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