Die Publikation „Aufbereitung von Bronchoskopen – ist es Zeit für eine Veränderung?“ [1] erfordert eine klärende Stellungnahme.
Da im selben Heft unser Beitrag „Ist die Sterilisation von Bronchoskopen und Zystoskopen erforderlich? Ein Diskussionsbeitrag“ [2] erschienen ist, führen wir unsere Argumente, die zusätzlich in verschiedenen Antworten auf Leserbriefe zu oben genanntem Diskussionsbeitrag, aber auch zu der damit im Zusammenhang stehenden Problematik der Trocknung von Endoskopen dargestellt wurden [3 – 5], nicht erneut auf.
Während wir uns expressis verbis auf die in Deutschland geltenden Gesetze, Vorschriften und Empfehlungen stützen, zitiert Frau Bach (in Tab. 1) „Geräte, die semikritisch verwendet werden, sollten ebenfalls sterilisiert werden, wenn die Konstruktion dies zulässt.“ (USA/FDA), „Semikritische flexible Endoskope sind vorzugsweise zu sterilisieren.“
(Australien), „Flexible Endoskope sind vorzugsweise zu sterilisieren, aber eine streng überwachte high-level-Desinfektion ist derzeit zulässig.“ (Japan), „Die Sterilisation semikritischer Geräte wird als optimal angesehen.“ (Kanada). Eine Sterilisation wird in den von Frau Bach genannten Quellen demnach auch nicht eindeutig gefordert. Frau Bach hat in diesem Zusammenhang allerdings vergessen darauf hinzuweisen, dass in den aufgeführten Ländern eine Sterilisation nicht zusätzlich zur Desinfektion erfolgt, wie bei uns in Deutschland, sondern an Stelle einer Desinfektion.
Weiterhin zitiert sie die KRINKO-/BfArM-Empfehlung [6] mit „Bronchoskope werden bis in üblicherweise sterile Bereiche des Bronchialsystems vorgeschoben. Hieraus resultieren höhere Anforderungen an die Keimarmut (Sterilität).“ (Deutschland).
Sie zieht aus dieser Auflistung die Schlussfolgerung „Ein Blick auf die internationalen Richtlinien bestätigt die Trendwende bei den Empfehlungen für die Aufbereitung flexibler Endoskope (Tab. 1).“ Dieser Schlussfolgerung können wir absolut nicht folgen.
Angelpunkt beider Arbeiten [1, 2] ist Anlage 8, Anhang 6 „Zur Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope“ der KRINKO-/BfArM-Empfehlungen [6], speziell Tabelle 1 (Seite 1248), in der sich unter den Erläuterungen zu „Medizinprodukten semikritisch B“ der Hinweis auf eine optional durchzuführende Sterilisation mit der Fußnote „Gegebenenfalls bei Endoskopen, die in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden“ findet [6]. Frau Bach hebt darauf ab, die Verantwortung und Entscheidung über die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten seitens des Anwenders/Betreibers vor Ort herauszustellen und betont, dass bei Unklarheiten und Zweifeln der Risikoeinstufung das Medizinprodukt der höheren (kritischen) Risikostufe zuzuordnen ist. Wir weisen darauf hin, dass in den Jahren nach Publikation der KRINKO-/ BfArM-Empfehlung (2012) sowohl ein spezifisches Mikrobiom des Bronchialsystems als auch ein spezifisches Mikrobiom der Blase beschrieben wurden und dass damit die oben zitierte Fußnote für Endoskope, die in sterilen Körperbereichen eingesetzt werden, für bronchoskopische und zystoskopische Untersuchungen nicht mehr zutrifft. Damit sind Unklarheiten an der Risikoeinstufung von Bronchoskopen und Zystoskopen ausgeräumt, Bronchialsystem und Blase können heutzutage nicht mehr als sterile Körperbereiche angesehen werden.
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