Normierung 2022: Viel Neues und ein Rückblick auf 75 Jahre Erfolgsgeschichte

© iStock.com/filmfoto

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Die Reinheit von Medizinprodukten gehört zum elementaren Schutz von Menschen in der medizinischen Versorgung. Da aber eine 100-prozentige Abwesenheit von Verunreinigungen technisch nicht möglich ist, braucht es Orientierung für die Bewertung im Alltag. Das Deutsche Institut für Normung (DIN) hat nun den Entwurf für die Norm „Reinheit von Medizinprodukten – Prozessdesign und Prüfverfahren“ (DIN 5343) vorgelegt.

"Die Festlegung einer geeigneten Reinheit hängt vom Medizinprodukt und seiner vorgesehenen Anwendung als auch von den wahrscheinlich auf diesem Medizinprodukt vorhandenen Verunreinigungen ab“, heißt es in der Einführung. Daher braucht es eine jeweilige Risikoanalyse und geeignete Verfahren. Der vorgelegte Entwurf soll bei der Risikobewertung hinsichtlich der Reinheit, der Validierung eines Prozesses, der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Validierung und der Auswahl geeigneter Prüfverfahren helfen. Welche Verfahren sich eignen, hat das DIN-Arbeitsgremium „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“ in der technischen Spezifikation DIN/TS 5343 „Reinheit von Medizinprodukten – Risikoorientierte Validierung der Reinheit, Entwicklung von Akzeptanzkriterien und Auswahl von Prüfverfahren“ beschrieben.

Auch von der AAMI (Advancing Safety in Health Technology) gibt es in diesem Jahr etwas Neues. Die Norm der amerikanischen Foundation ANSI/AAMI ST91:2021 „Aufbereitung von flexiblen und halbstarren Endoskopen in Einrichtungen des Gesundheitswesens“ wird im Jahr 2022 nach fünfjähriger Überarbeitung herausgebracht. Neues Terrain betritt die Gesellschaft mit einem Informationsbericht zum Risikomanagement für künstliche Intelligenz in Medizinprodukten: AAMI/BSI TIR34971 „Machine learning artificial intelligence in medical devices – Considerations for risk management“. Dieser wurde gemeinsam mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entwickelt und voraussichtlich in diesem Jahr veröffentlicht.

Welche Bedeutung die Normung für unser Leben insgesamt und im Speziellen für Professionalisierung des Gesundheitswesens hat, zeigt das 75-jährige Jubiläum der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in diesem Jahr. Die Gesellschaft nahm unmittelbar nach dem 2. Weltkrieg ihre Arbeit mit dem Ziel auf, durch Standards das Leben einfacher, sicherer und besser zu machen. Heute finden wir in nahezu allen Bereichen des Lebens die Normen der amerikanischen Organisation. Insgesamt erschienen bislang mehr als 24.200 ISO-Normen, ein nicht unerheblicher Teil davon auch für den Bereich der Medizintechnik.

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