ISO 15883 – was ist neu und wie sieht es mit der Praxisrelevanz aus?
Im Rahmen der International Detergency Conference fand am 11. April in Düsseldorf das 9. Kolloquium Medizinische Instrumente statt. Einleitend beschrieb Prof. Heike Martiny die Neuerungen der ISO 15883. Einige Änderungen ergeben sich daraus, dass für alle Normenteile die Definitionen und Begriffe aus ISO 11139 übernommen werden müssen.
In Teil 1 wurde beim A0-Wert der untere Bereich von 65 auf 70 °C angehoben. Aufgrund des frühen Stadiums der Überarbeitung sind hier noch wesentliche Änderungen möglich. Im neuen Teil 4 (RDG-E) wurden die Leistungsanforderungen grundlegend überarbeitet. Beispielsweise sind die Anforderungen an das zur abschließenden Spülung verwendete Wasser genauer spezifiziert, und es sind Anforderungen an die Kanaltrocknung enthalten. Martiny erklärte die Einteilung von Endoskopen zu Produktfamilien und die Definitionen der einzelnen Gruppen, wobei es nicht immer einfach ist, anhand kleiner Unterschiede die richtige Zuordnung zu treffen.
Für Teil 5 der Norm ist die wesentlichste Änderung der Übergang von einer Technischen Spezifikation in eine Norm. Kriterien für die Reinigungseffizienz wurden eingeführt. Prüfanschmutzungen werden nun nicht mehr so detailliert aufgeführt, wobei die Wahl einer Prüfanschmutzung begründet und dokumentiert werden muss. Die Prüfung erfolgt visuell und mit quantitativem Proteinnachweis. Für verschiedene Analyte wie Protein, TOC, Kohlenhydrate oder Hämoglobin sind Warn- und Eingriffsgrenzen festgelegt.
Klaus Roth sprach über die Praxisrelevanz der ISO 15883- 5. Warnwerte und Eingriffswerte seien im Labor brauchbar, in der AEMP aber kaum. Roth stellte einen Ringversuch zur Reinigung vor. Eine Anschmutzung mit Blut ließ sich schon deutlich vor der Endzeit von 120 Sekunden nur mit Wasser bei verschiedenen Temperaturen gut abreinigen; eine Testung von Reinigungsmitteln ist daher so kaum möglich. Koagulationsfähiges Blut lässt sich schlechter abreinigen, da Fibrin eine starke Netzstruktur bildet. Diese lässt sich auch mit Technetium markieren und so der Radionuklidmethode zugänglich machen.
Eine genormte Prüfmethode für Reiniger fehlt
Grenzwerte werden auch noch in der aktuell gültigen ISO 15883-Version absolut angegeben, nicht pro Fläche. Roth erklärte, dass es insgesamt für Krankenhäuser mit modernen RDG nicht schwer sei, die Warnwerte zu unterschreiten.
Die neue Version der ISO 15883 reduziert die Anzahl der Testmethoden und -anschmutzungen. Nicht alle davon enthalten Fibrin, das als resistenteste Anschmutzung gelten kann. In seinem Fazit sagte Roth, dass die neue Version für die Praxis relevanter ist, aber noch einige Diskussionen und Verbesserungen nötig sind. Es gebe Normen für Maschinen und Instrumente – was fehlt ist eine genormte Prüfmethode für Reiniger. [...]
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Autorin: Dr. Gudrun Westermann
Bild: iStock
Zentralsterilisation 3/2019
